今日頭條
君圣泰糖肝共治創(chuàng)新藥Ⅱ期臨床積極。君圣泰醫(yī)藥宣布其靶向多條代謝通路的口服小分子創(chuàng)新藥HTD1801（由小檗堿與熊去氧膽酸形成的NCE）在治療2型糖尿病（T2DM）的Ⅱ期臨床達到主要終點和多個次要終點。與安慰劑相比，HTD1801治療可有效改善患者的糖代謝，顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平和血糖水平；同時，HTD1801可顯著改善患者肝功能相關(guān)的生物標記物；并且藥物的安全性和耐受性與安慰劑相似。
國內(nèi)藥訊
1.西安新通阿德福韋前藥報乙肝NDA。新通藥物全資子公司葛籃新通制藥1類化藥甲磺酸帕拉德福韋片（pradefovir）上市申請獲CDE受理，用于治療慢性乙型肝炎。Pradefovir是一款基于肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺開發(fā)，在阿德福韋結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上引入芳基磷酸環(huán)二酯結(jié)構(gòu)的阿德福韋前藥。在臨床試驗中，該新藥在抑制乙肝病毒DNA復(fù)制率、乙肝e抗原（HBeAg）轉(zhuǎn)陰率及肝功復(fù)常率等療效指標與當前一線用藥頭對頭對比的療效相當。
2.信達KRAS抑制劑納入突破性治療品種。信達生物從勁方醫(yī)藥引進的KRAS G12C抑制劑IBI351（GFH925）獲國家藥監(jiān)局再次納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。今年年初，CDE已將IBI351納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。IBI351單藥在晚期結(jié)直腸癌患者中顯示積極療效和良好的耐受性，研究結(jié)果將在ASCO2023年會上發(fā)布。
3.綠葉長效GLP-1R激動劑完成III期臨床入組。綠葉制藥旗下博安生物自主研發(fā)的生物類似藥度拉糖肽注射液（BA5101，GLP-1受體激動劑）在中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床完成全部受試者入組。該項研究旨在評估BA5101與度易達®（Trulicity®，禮來）原研藥相比在患者中多次經(jīng)皮下注射給藥后臨床療效、安全性、免疫原性及藥代動力學(xué)（PK）特征的相似性。目前，博安生物已啟動BA5101的海外臨床和注冊工作。
4.亙喜雙靶點CAR-T啟動SLE臨床。亙喜生物開發(fā)的靶向BCMA/CD19雙靶點自體FasTCAR-T產(chǎn)品GC012F啟動一項由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT），擬評估用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE，或狼瘡）的安全性與有效性。目前，GC012F正在開展多項臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2021年11月，F(xiàn)DA已授予該新藥用于治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格。
5.澤璟TLR8激動劑獲批美國臨床。澤璟制藥自主研發(fā)的Toll樣受體8（TLR8）激動劑ZG0895獲FDA批準開展用于治療晚期實體瘤的臨床研究。在臨床前研究中，ZG0895已在多種體內(nèi)模型中顯示出積極的抗腫瘤活性；并具有獨特的藥代動力學(xué)特性，可以降低藥物進入循環(huán)系統(tǒng)后可能帶來的全身性免疫系統(tǒng)持續(xù)激活的風(fēng)險，具備良好的安全性。4月中旬，該新藥已在國內(nèi)獲批臨床。
6.阿斯利康三款1類新藥中國獲批臨床。阿斯利康三款1類新藥（AZD9592、AZD3427和AZD9833）獲國家藥監(jiān)局臨床許可，分別是：抗體偶聯(lián)藥物（ADC）AZD9592，擬用于單藥和與抗癌藥物聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤；松弛素模擬物AZD3427注射用濃溶液，擬用于治療心力衰竭合并左心疾病所致肺高血壓；口服雌激素受體降解劑（SERD）AZD9833片，擬用于中或高復(fù)發(fā)風(fēng)險的雌激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延長治療。
國際藥訊
1.羅氏下一代4-1BB激動劑首個臨床積極。羅氏靶向成纖維細胞活化蛋白（FAP）的4-1BB激動劑RO7122290在Science子刊上公布針對晚期實體瘤開展的首次人體臨床積極結(jié)果。在RO7122290單藥組和RO7122290聯(lián)合阿替利珠單抗治療組中，治療誘導(dǎo)的藥效學(xué)變化包括外周血中增殖和活化T細胞的增加；兩組均觀察到腫瘤內(nèi)CD8+T細胞和Ki67+CD8+T細胞浸潤增加，并伴有T細胞活化基因和基因特征的上調(diào)，11例患者出現(xiàn)完全或部分緩解。
2.Verve公司多款降血脂基因療法臨床前研究積極。Verve Therapeutics公司在第一季度財報中透露，基于CRISPR基因編輯技術(shù)開發(fā)、首個獲批進入臨床的體內(nèi)堿基編輯療法VERVE-101目前正在新西蘭和英國開展針對雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）的I期試驗，預(yù)計今年下半年將得到初始安全性和藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。此外，該公司另外兩款基因編輯療法VERVE-102和VERVE-201預(yù)計在明年進入臨床開發(fā)階段。
3.吉利德與Arcus公司合作炎性疾病賽道。吉利德擴大與Arcus公司的合作研究項目，雙方將針對共同選定的最多四個適用于炎癥性疾病的靶點合作開發(fā)候選藥物。根據(jù)協(xié)議，Arcus公司將獲得3500萬美元的預(yù)付款，高達4.2億美元的選擇權(quán)和里程碑潛在付款以及每個選擇項目的分層版稅。2020年，吉利德已與Arcus達成為期10年的合作，吉利德獲得PD-1抗體zimberelimab的直接權(quán)利，以及對所有其他Arcus臨床產(chǎn)品，包括AB154，AB928和AB680的選擇加入權(quán)。
4.FDA拒絕批準新型HER2 ADC上市。Byondis公司新一代HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物trastuzumab duocarmazine（SYD985）用于治療HER2陽性乳腺癌的生物制品許可申請（BLA）收到FDA完整回復(fù)函（CRL）。FDA表示需要更多的信息來支持審批決定。在Ⅲ期臨床TULIP中，與對照組相比，SYD985治療組患者的無進展生存期PFS顯著改善（7.0個月vs4.9個月），總生存率OS呈改善趨勢（HR為0.83）。2022年7月，EMA已受理SYD985的上市申請，目前正在監(jiān)管審查當中。
5.嚴重肥胖者新冠住院或死亡風(fēng)險增高76%。劍橋大學(xué)研究團隊日前在Nature Med上發(fā)表一項針對肥胖患者在新冠疫情早期和疫苗接種監(jiān)測的大型前瞻性研究成果。分析顯示，接種過新冠疫苗的嚴重肥胖患者（BMI>40 kg/m2）因COVID-19住院或死亡的可能性仍然增加76%；與正常體重對照人群相比，肥胖患者在接種第二劑疫苗6個月后沒有產(chǎn)生中和抗體的比例達到55%（vs12%），而且他們體內(nèi)產(chǎn)生的抗體水平顯著低于健康人群。
醫(yī)藥熱點
1.全國頂級醫(yī)院100強公布。5月13日，2023中國醫(yī)院競爭力大會在廈門舉行，艾力彼醫(yī)院管理研究中心公布了2022屆頂級醫(yī)院100強名單，北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院位列前三名。排位四至十名依次為：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院。
2.國家級心臟康復(fù)中心在陸醫(yī)大新橋醫(yī)院啟用。近日，國內(nèi)領(lǐng)先、西南地區(qū)最大的國家級心臟康復(fù)中心揭牌儀式在陸軍軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院門診部舉行。此次“預(yù)防-評估-治療-康復(fù)”體系的建立，將為心血管疾病患者提供更優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康服務(wù)?；颊咴卺t(yī)院的指導(dǎo)下開始康復(fù)治療，隨著病情的穩(wěn)定，可轉(zhuǎn)至社區(qū)或回歸家庭進行自我鍛煉，專業(yè)醫(yī)生可利用遠程網(wǎng)絡(luò)、電子信息技術(shù)指導(dǎo)心臟康復(fù)的全過程。
3.香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)學(xué)院項目正式開工。5月15日上午，香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)學(xué)院項目舉行隆重的開工奠基儀式。香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)學(xué)院是由深圳市政府、香港中文大學(xué)、香港中文大學(xué)（深圳）合建的國際一流的醫(yī)學(xué)院，也是集高端醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)、先進醫(yī)療服務(wù)和創(chuàng)新醫(yī)學(xué)研究三大功能為一體的國際一流醫(yī)學(xué)中心。該醫(yī)學(xué)院創(chuàng)院院長由世界著名心臟外科專家鄭仲煊擔(dān)任，已于2021年9月迎來首批臨床醫(yī)學(xué)本科學(xué)生。
4.全國首例心臟不停跳人工心臟植入。近日，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管外科手術(shù)室內(nèi)，共完成4臺人工心臟植入手術(shù)。其中1例女性患者在心臟不停跳的情況下，通過微創(chuàng)手術(shù)完成人工心臟的植入。這是全國首例將微創(chuàng)和不停跳相結(jié)合的人工心臟植入手術(shù)，可大大減少手術(shù)對患者身體的損傷，讓他們在手術(shù)后能更快康復(fù)。目前接受手術(shù)的四名患者身體狀態(tài)良好。
5.日本東京都數(shù)百人血液檢出有害氟化物。5月15日，東京都一市民團體當天公布的一項調(diào)查結(jié)果顯示，截至今年2月底，在東京都多摩地區(qū)進行抽血檢查的551人中，幾乎所有受檢者血液中都檢測到了對人體有害的有機氟化物。該市民團體指出，受檢人員的飲用水可能受到了污染。由于該地區(qū)附近有駐日美軍橫田基地，有分析稱，檢測結(jié)果與駐日美軍使用含有有害氟化物的滅火劑污染當?shù)厮从嘘P(guān)。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（05月16日)
2. FDA新藥獲批情況（北美05月12日）
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