近日，天津市藥品監(jiān)督管理局依法作出行政處罰決定書津藥監(jiān)（二辦）罰〔2023〕1號。天津達(dá)雅鼎醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)的一批次牙科填充材料牙膠尖經(jīng)檢驗和復(fù)檢不符合相關(guān)技術(shù)要求，被罰款188697.6元。處罰決定書內(nèi)容如下：
當(dāng)事人：天津達(dá)雅鼎醫(yī)療器械有限公司
法定代表人：柳武鐘
我局于2022年12月29日接陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于天津達(dá)雅鼎醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的牙膠尖（規(guī)格型號：0.02錐度#25；生產(chǎn)批號：202201）不合格的檢驗報告（報告編號：SJ2022Q0267），檢驗報告顯示規(guī)格型號為0.02錐度#25的被檢樣品牙膠尖產(chǎn)品其2.2長度檢驗項目不符合陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2022〕50號文《陜西省2022年醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中牙根管充填尖的檢驗依據(jù)（國械注準(zhǔn)20193171678《牙膠尖》）的規(guī)定。我局于2023年1月6日對天津達(dá)雅鼎醫(yī)療器械有限公司開展現(xiàn)場檢查，并將上述不合格檢驗報告送達(dá)當(dāng)事人。當(dāng)事人于2023年1月9日向陜西省藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請，準(zhǔn)予2023年1月11日復(fù)檢受理，并于2023年1月16日指定北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心作為復(fù)檢機構(gòu)。經(jīng)復(fù)檢，該批次產(chǎn)品的檢驗結(jié)論顯示仍為不符合（報告編號為FY2023-42-01）。我局于2023年1月5日予以立案調(diào)查，于2023年2月27日對當(dāng)事人的管理者代表趙玉敏進(jìn)行詢問調(diào)查。
經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的生產(chǎn)批號為202201的牙膠尖，經(jīng)檢驗和復(fù)檢不符合《陜西省2022年醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中牙根管充填尖的檢驗依據(jù)（國械注準(zhǔn)20193171678《牙膠尖》）的規(guī)定。當(dāng)事人的行為構(gòu)成了生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的牙膠尖的要件。
當(dāng)事人生產(chǎn)牙膠尖產(chǎn)品（規(guī)格型號：0.02錐度#25；生產(chǎn)批號：202201）共計4160盒，銷售單價為7.56元/盒，貨值金額為31449.6元。當(dāng)事人于2023年1月6日發(fā)布主動召回公告，于2023年2月24日共計主動召回涉案產(chǎn)品11盒，根據(jù)《行政強制法》第十六條第二款和《市市場監(jiān)管委關(guān)于印發(fā)不予實施行政強制措施清單的通知》（津市場監(jiān)管規(guī)〔2022〕5號）規(guī)定，不予實施行政強制措施。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1.當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》各1份，證明當(dāng)事人的主體資格和產(chǎn)品資質(zhì)情況；
2.法定代表人護(hù)照及管理者代表身份證復(fù)印件1份，授權(quán)委托書1份，證明當(dāng)事人與代理人合法委托關(guān)系；
3.陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院出具的檢驗報告（報告編號：SJ2022Q0267）、《陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果送達(dá)告知書》（編號：2022X076）、《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢異議復(fù)檢受理通知書》、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心出具的復(fù)檢檢驗報告（報告編號：FY2023-42-01），當(dāng)事人提供的《2022年陜西省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表》、《復(fù)檢申請》經(jīng)注冊的牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求（編號：國械注準(zhǔn)20193171678）各1份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)的牙膠尖產(chǎn)品的不合格檢驗結(jié)果；
4.批生產(chǎn)記錄、出廠檢驗報告、產(chǎn)品放行單、出庫單各1份，證明涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)情況，現(xiàn)場檢查筆錄、詢問調(diào)查筆錄、證明當(dāng)事人生產(chǎn)牙膠尖的事實；
5.當(dāng)事人提供的天津增值稅專用發(fā)票（NO.14542683），證明涉案產(chǎn)品的銷售價格；
6.當(dāng)事人提供的《召回報告》、《醫(yī)療器械主動召回信息發(fā)布》等各1份，證明當(dāng)事人積極采取措施主動召回并成功召回的事實；
7.當(dāng)事人提供的《G/P牙膠尖技術(shù)參數(shù)》、《牙膠尖技術(shù)指標(biāo)公差變更要求》、培訓(xùn)記錄等文件各1份，證明當(dāng)事人積極改正違法行為的事實；
我局于2023年3月17日向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰告知書，當(dāng)事人逾期未提出陳述、申辯意見，未要求聽證。
當(dāng)事人生產(chǎn)的牙膠尖產(chǎn)品（規(guī)格型號：0.02錐度#25；生產(chǎn)批號：202201）經(jīng)檢驗及復(fù)檢不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款“ 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的牙膠尖的違法行為。
鑒于當(dāng)事人積極主動召回涉案產(chǎn)品，在本案調(diào)查中能夠積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，主動提供記錄等相關(guān)證據(jù)，積極改正違法行為。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項、第（五）項和《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》第十條第（一）項、第（八）項的規(guī)定，建議對當(dāng)事人從輕處罰，處貨值金額6倍罰款。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動:(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人作出行政處罰：1、沒收違法生產(chǎn)的牙膠尖產(chǎn)品11盒；2、處貨值金額6倍罰款188697.6元。
當(dāng)事人應(yīng)于收到本決定書之日起十五日內(nèi)按照非稅收入一般繳款書（繳款通知書）所載明的繳款渠道繳納罰（沒）款，逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。
如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院提起行政訴訟。
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