在今天歐洲心血管介入大會(Euro-PCR 2023）主會場的最新突破性臨床試驗(LBCT)中，微創(chuàng)子公司佐心醫(yī)療公布了AnchorMan左心耳封堵器上市前臨床研究SAFE PROTECT的最新結果。這項前瞻性、多中心的頭對頭隨機對照研究，旨在證明AnchorMan左心耳封堵器的臨床效果不劣于對照器械（波科WATCHMAN）。該研究自首例至最后一例患者入組歷時6個月，從中國16個臨床中心共計納入216例患者，主要終點和次要有效性終點分別是臨床成功率的非劣效性以及術后封堵器周圍殘余分流情況。
SAFE PROTECT研究結果：
12個月臨床結果達到主要終點，全分析組人群的12個月臨床成功率分別為98.1%對98.1%，差異為-0.3%[95%CI，-3.9%至3.5%]（Pnon-inferiority=0.0004），AnchorMan與WATCHMAN的臨床成功率結果之間沒有顯著差異；
12個月臨床結果達到次要有效性終點，AnchorMan與WATCHMAN的左心耳閉塞率（殘余分流<5mm）均為100%，且AnchorMan的術后12個月的完全封堵和微小殘余漏（殘余分流<3mm）情況優(yōu)于WATCHMAN，分別為94.3%對84.1%（P=0.049）；
植入AnchorMan與植入WATCHMAN的患者，中風、系統(tǒng)性栓塞、大出血、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、封堵器相關并發(fā)癥以及封堵器血栓等不良事件的發(fā)生率均較低，且兩組數據無顯著差異。
PI評價
“SAFE PROTECT研究在驗證了AnchorMan安全性與有效性的同時，首次為房顫消融+左心耳封堵‘一站式’手術方式提供了隨機對照的臨床研究證據。本次臨床試驗中‘一站式’手術占比超過70%，研究數據證明了‘一站式’手術在此類高風險患者中的可行性，未增加全身性栓塞和器械相關血栓（DRT）等圍術期和后期不良事件的風險。通過一次手術就實現(xiàn)治療房顫和預防卒中的雙重目的，不僅是為患者上了‘雙保險’，同時也有利于降低患者的治療費用。”
----何奔主任 上海市胸科醫(yī)院
AnchorMan左心耳封堵器
AnchorMan左心耳封堵器由微創(chuàng)子公司佐心醫(yī)療研發(fā)，是微創(chuàng)集團在結構性心臟病領域布局的重要產品。
AnchorMan左心耳封堵器以“3D折疊”技術構筑致密的鎳鈦合金框架，尾部12個“3D折疊”單元與網架形成半封閉結構，兼顧了開放式和封閉式封堵器的優(yōu)點，對心耳深度要求更低，錨定更穩(wěn)固；理想的沿心耳軸向方向不同的支撐力設計使其充分貼合心耳的解剖結構，提升密封效果；遠端創(chuàng)新性地采用了圓潤設計，避免對心耳組織造成損傷。
佐心醫(yī)療
佐心醫(yī)療秉承著微創(chuàng)集團“一個屬于患者的品牌”的理念，不斷創(chuàng)新，向患者提供安全、有效、普惠的解決方案。佐心醫(yī)療將持續(xù)推進AnchorMan相關研究，推動產品早日服務于臨床，讓更多房顫患者受益。
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