今日頭條
南京圣和口服丙肝新藥獲批上市。圣和藥業(yè)1類新藥奧磷布韋片獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于與鹽酸達拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。奧磷布韋是一款HCV NS5B聚合酶抑制劑。在一項Ⅲ期臨床研究中，該藥聯(lián)合鹽酸達拉他韋片治療慢性丙肝成人患者的病毒學(xué)治愈率達98.5%。
國內(nèi)藥訊
1.博銳CD20單抗獲批上市。博銳生物新型抗CD20單抗澤貝妥單抗注射液（HS006）獲國家藥監(jiān)局批準上市，與標準CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療，用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者。在III期臨床中，HS006聯(lián)合CHOP方案治療DLBCL初治患者在ORR上非劣效于R-CHOP；1年P(guān)FS和OS呈現(xiàn)出顯著優(yōu)于美羅華組的趨勢。
2.先聲/凌科JAK1抑制劑II期研究積極。先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的JAK1抑制劑LNK01001治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的II期臨床達到主要終點及關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比，LNK01001兩個劑量治療組患者12周后病情顯著改善，兩個劑量組有超過90%的患者產(chǎn)生ACR20應(yīng)答，并維持長達24周。藥物整體耐受性良好，絕大部分治療期出現(xiàn)的不良事件嚴重程度較輕，試驗藥物組均未發(fā)生嚴重不良事件。
3.恒瑞兩款1類新藥獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥宣布旗下1類化藥SHR0302口服溶液以及1類生物藥SHR-2017注射液已分別獲得國家藥監(jiān)局臨床默示許可。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，擬開發(fā)用于移植物抗宿主病的治療。SHR-2017是一款雙特異性抗體藥物，擬用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。
4.中生康元DC腫瘤疫苗獲批臨床。中生康元1類治療用生物制品“個性化樹突狀細胞注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療惡性實體腫瘤。在臨床前研究中，這款DC治療性腫瘤疫苗已顯示出良好的安全性和初步的有效性；與其他癌癥治療方法聯(lián)用，也能有效克服腫瘤微環(huán)境下的免疫抑制、強化抗原遞呈，增長綜合療效。
5.博奧明賽吸入式納米雙抗獲新冠臨床。博奧明賽生物開發(fā)的廣譜、吸入式納米雙抗BM219 (UDAB-M)獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于新冠病毒感染的治療及暴露后預(yù)防。BM219同時靶向病毒刺突蛋白上兩個不同的保守表位，能夠高效中和包括奧米克戎最新變異株在內(nèi)的現(xiàn)有所有流行變異株。雙抗兩端的n3113v和n3130v可同時結(jié)合于同一個RBD（受體結(jié)合域）上并具有顯著協(xié)同作用。
6.拓領(lǐng)博泰小分子自免新藥獲批臨床。北京拓領(lǐng)博泰宣布其開發(fā)的1.1類小分子新藥TollB-001片已在美國獲得FDA臨床默示許可，擬用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病的治療。TollB-001具有全新作用機理，已在臨床前研究中顯示出優(yōu)于臨床一線用藥的藥效和安全性，并具有針對性地解決或改善類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎現(xiàn)有治療藥物局限性的潛力。今年4月，CDE已受理該新藥的臨床試驗申請。
7.阿斯利康CD3/CLDN 18.2雙抗中國報IND。阿斯利康以3.5億美元從和鉑醫(yī)藥引進的CD3/CLDN 18.2雙抗AZD5863（HBM7022）的臨床試驗申請獲CDE受理。HBM7022是一款全人源雙特異性抗體，其采用二價高親和力抗CLDN 18.2和單價低親和力抗CD3的結(jié)構(gòu)，在保證高殺傷活性的同時，降低了產(chǎn)生細胞因子風(fēng)暴的風(fēng)險。臨床前研究顯示，AZD5863不但對CLDN 18.2陽性的胃癌有顯著效用，還對胰腺癌和CLDN 18.2突變的胃癌有很好的效用。
國際藥訊
1.脊柱側(cè)彎矯正醫(yī)療器械獲FDA批準上市。Globus Medical公司REFLECT脊柱側(cè)凸矯正系統(tǒng)獲FDA批準上市，旨在矯正年輕患者的進行性脊柱側(cè)凸，同時可使患者保持運動自由。與用于脊柱融合手術(shù)的剛性金屬棒不同，REFLECT使用一種靈活、耐用的繩索來利用患者先天生長的力量進行矯正。柔軟的繩索在凸側(cè)拉緊以控制曲線，同時允許凹側(cè)生長。此外，該植入物可以通過肋骨之間的幾個小切口采用微創(chuàng)方法插入。
2.首款罕見皮膚病HSV基因療法將獲批上市。Krystal Biotech公司擬用于治療營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥的基因療法B-VEC（beremagene geperpavec）生物制品許可申請將于5月19日迎來FDA的最終監(jiān)管審查結(jié)果。B-VEC利用基因工程改造的HSV-1病毒載體，將兩個具備正常功能的COL7A1基因拷貝直接遞送至患者的皮膚細胞中。在關(guān)鍵GEM-3臨床中，B-VEC治療組6個月時患者傷口完全愈合的比例高于安慰劑組（67%vs22%，p<0.005）。
3.Oramed公司將繼續(xù)開發(fā)口服胰島素。Oramed公司口服胰島素膠囊ORMD-0801（8mg）在治療2型糖尿病（T2DM）的III期ORA-D-013-1研究未能顯著改善患者的血糖控制。但是針對特定參數(shù)（如BMI、基線HbA1c水平、年齡、性別和體重）分組的亞組患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較安慰劑降幅超過1%，其中54歲以上且BMI<31kg/m2的患者HbA1c降幅最大（P<0.002）；在產(chǎn)生應(yīng)答的患者中，基線BMI對ORMD-0801的效果有顯著影響，與中國III期研究的積極數(shù)據(jù)一致。該公司表示將進一步推進ORMD-0801臨床證據(jù)的挖掘和探索。
4.TRβ激動劑NASH IIb期臨床積極。Viking公司肝靶向性甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑VK2809治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的IIb期Voyage研究達到主要終點。與安慰劑組相比，VK2809兩個劑量組患者的中位肝臟脂肪含量均顯著降低(-37.5%~-55.1%vs-5.4%；-36.8%~-51.7%vs-3.7%)；VK2809組肝臟脂肪含量至少降低30%的患者比例最高達84.9%。藥物治療相關(guān)不良事件（TRAE）的嚴重程度大多（94%）為輕中度。
5.BI引進抗纖維化FIC抗體上Ⅰ期臨床。勃林格殷格翰從Enleofen公司引進的同類首創(chuàng)白介素-11（IL-11）抑制劑BI 765423日前啟動一項Ⅰ期臨床(NCT05658107)，擬評估用于健康受試者的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。IL-11通路在多個器官的纖維化中起著關(guān)鍵性作用，臨床前研究表明，抗IL-11治療有可能在不同的纖維化疾病中阻斷甚至逆轉(zhuǎn)纖維化。
6.FTC起訴安進收購Horizon。美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）對安進提起訴訟，認為該公司收購Horizon的交易存在壟斷市場的嫌疑且未來可能會進行捆綁銷售（提供多產(chǎn)品折扣）。去年年底，安進宣布旗下公司Pillartree Limited已與Horizon Therapeutics公司達成協(xié)議，將斥資約280億美元收購Horizon公司。Horizon的核心產(chǎn)品主要包括用于治療甲狀腺眼病的IGF-1R單抗Tepezza和治療慢性痛風(fēng)的Krystexxa，治療視神經(jīng)和脊髓炎癥的Uplizna，以及治療罕見遺傳疾病尿素循環(huán)紊亂的Ravicti。
醫(yī)藥熱點
1.北京20家醫(yī)療機構(gòu)向護理轉(zhuǎn)型。近日，《北京市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于做好安寧療護中心和老年護理中心轉(zhuǎn)型建設(shè)工作的通知》發(fā)布。《通知》明確，轉(zhuǎn)型建設(shè)工作已納入2023年北京市政府民生實事項目，20家醫(yī)療機構(gòu)將轉(zhuǎn)型為安寧療護中心和老年護理中心。各轉(zhuǎn)型機構(gòu)將于2023年10月底之前完成轉(zhuǎn)型建設(shè)工作并接收患者。
2.AI呼氣測定儀可實時“嗅出”新冠。美國科羅拉多州立大學(xué)博爾德分校和美國國家標準與技術(shù)研究院研究人員聯(lián)合開發(fā)出一種由人工智能（AI）驅(qū)動的新型激光呼氣測定儀，能以極高的精度實時檢測出新冠病毒感染。研究結(jié)果發(fā)表在近期《呼吸研究學(xué)報》上。研究結(jié)果表明，呼氣分析有望成為新冠感染的一種替代、快速、非侵入性的檢測方法。目前，研究人員正在努力將新開發(fā)的系統(tǒng)微型化到芯片規(guī)模，從而實現(xiàn)實時、自主的健康監(jiān)測。
3.全國87.7%縣醫(yī)院達到二級醫(yī)院標準。國家衛(wèi)健委近日公布2021至2022年度縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力評估情況，我國縣醫(yī)院診療能力進一步增強，截至2022年87.71%的縣醫(yī)院達到二級醫(yī)院標準，超過97.49%的縣醫(yī)院能夠?qū)嵤┬呐K驟停、心源性休克、急性心功能不全、高血壓危象等急危重癥的急診規(guī)范處置，超過95.79%的縣醫(yī)院能夠?qū)嵤┬乃ァ⒛I衰和呼吸衰竭的診斷與急救。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（05月17日)
2. FDA新藥獲批情況（北美05月15日）
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