心臟瓣膜指心房與心室之間或心室與動(dòng)脈間的瓣膜。瓣膜在心臟永不停止的血液循環(huán)活動(dòng)中扮演關(guān)鍵角色：瓣膜相當(dāng)于門衛(wèi)，阻止血液回流于剛剛離開的心房（房室瓣）或心室（半月瓣）。血液流過后，瓣膜就會(huì)合上。近些年來，由于心臟疾病患病率升高、老年人口增加和人工心臟瓣膜新技術(shù)進(jìn)步，人工心臟瓣膜市場迎來了大幅增長。是當(dāng)下醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)注度最高最火熱的一個(gè)賽道之一。
本文對心臟瓣膜醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行了淺顯的學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)過程中也產(chǎn)生了幾點(diǎn)思考和疑惑，現(xiàn)將這幾點(diǎn)思考和疑惑以筆記的形式記錄如下，在今后的學(xué)習(xí)中去尋找答案。
思考一
是不是只要從事瓣膜領(lǐng)域開發(fā)的企業(yè)，都會(huì)去以創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的程序進(jìn)行注冊上市？
今年五一期間，筆者針對瓣膜領(lǐng)域通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進(jìn)行了簡單檢索，不完全統(tǒng)計(jì)有如下數(shù)據(jù)：
以主動(dòng)脈瓣為關(guān)鍵詞，檢索有如下產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
以二尖瓣為關(guān)鍵詞，檢索有如下產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
以三尖瓣為關(guān)鍵詞，檢索有如下產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
為了防止漏檢，筆者再以瓣膜為關(guān)鍵詞，檢索有如下產(chǎn)品通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
可以初步看到，據(jù)筆者的不完全統(tǒng)計(jì)，涉及與主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣相關(guān)的產(chǎn)品總計(jì)已有43款進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
相信國內(nèi)還有大量的瓣膜領(lǐng)域研發(fā)廠家，那么，國內(nèi)目前其他在研的主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣廠家，尤其是聚焦高分子瓣的公司，是否已經(jīng)在爭取創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的道路上磨刀霍霍了呢？
思考二
瓣膜領(lǐng)域到底卷不卷？到底有多卷？卷是不是假象？很多從業(yè)人員包括媒體在內(nèi)，提到瓣膜都認(rèn)為現(xiàn)在瓣膜領(lǐng)域已是卷的只剩下褲衩，甚至是向死而生的賽道。筆者也認(rèn)為這個(gè)賽道是真卷，但是這是不是人云亦云給我?guī)淼目贪逵∠竽?？人們認(rèn)識(shí)的卷是不是因?yàn)橛忠粋€(gè)瓣膜產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序而頻繁刷屏造成的呢？那又為什么又有大量的專業(yè)人士投身到瓣膜的創(chuàng)新研發(fā)中，又有大量的頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)將資本投入到這個(gè)賽道，這些人可都是行業(yè)老炮都是人精啊。
思考三
國內(nèi)心臟瓣膜領(lǐng)域會(huì)不會(huì)爆發(fā)專利戰(zhàn)？在美國，心臟瓣膜領(lǐng)域可是專利糾紛不斷，這十年來戰(zhàn)火紛飛，到現(xiàn)在依然不休不止。在主動(dòng)脈瓣領(lǐng)域，美敦力、波科、愛德華三大巨頭爆發(fā)的三國戰(zhàn)甚是精彩，三家專利侵權(quán)判賠累計(jì)金額達(dá)10億美元，近日美國加州的聯(lián)邦陪審團(tuán)裁定，全球醫(yī)療巨頭美敦力TAVR系列產(chǎn)品侵犯了Colibri公司的兩項(xiàng)專利，必須向Colibri Heart Valve支付1.065億美元侵權(quán)專利賠償。在二尖瓣領(lǐng)域，愛德華的PASCAL直接競標(biāo)雅培的MitraClip，雙方展開了一場專利大戰(zhàn)，判賠金額高達(dá)數(shù)億美元，Neovasc是一家初創(chuàng)型公司，其在二尖瓣領(lǐng)域頻繁了盜用愛德華的商業(yè)秘密來研發(fā)其 Tiara 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)，并申請專利，被判侵犯愛德華商業(yè)秘密，被判賠償7000萬美元。在國內(nèi)，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械因與上海紐脈醫(yī)療針對專利權(quán)歸屬問題也對簿公堂，展開了激烈的庭審。因此，對于心臟瓣膜產(chǎn)品，國內(nèi)是否會(huì)爆發(fā)專利沖突真的是需要令人深思的話題，暫且不論國內(nèi)廠家，美敦力、波科、雅培、愛德華等醫(yī)療巨頭的心臟瓣膜產(chǎn)品也是要在國內(nèi)銷售的，也是要一起面對國內(nèi)瓣膜內(nèi)卷的行情，這些國外巨頭每一個(gè)都在面臨著心臟瓣膜的專利沖突，那么他們是否會(huì)對國內(nèi)的瓣膜產(chǎn)品發(fā)動(dòng)專利戰(zhàn)呢？國內(nèi)眾多的心臟瓣膜產(chǎn)品的創(chuàng)新程度又如何呢，是否每個(gè)產(chǎn)品都實(shí)現(xiàn)了專利的規(guī)避，或者都是專利意義上的獨(dú)一無二的創(chuàng)新產(chǎn)品呢？國內(nèi)的大廠是否又會(huì)拿起專利的武器在競爭對手IPO關(guān)鍵時(shí)期發(fā)動(dòng)狙擊呢？雖然目前瓣膜產(chǎn)品上市數(shù)量還是少數(shù)，有Bolar例外的外衣保護(hù)，目前的階段來看專利戰(zhàn)還為時(shí)過早，但是可是每款產(chǎn)品都在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)彶榈某绦蚶锇?，產(chǎn)品上市時(shí)間已經(jīng)可以看的到了，等大量心臟瓣膜產(chǎn)品上市了，那個(gè)時(shí)候再談專利保護(hù)是否已經(jīng)是馬后炮事后諸葛亮了呢？
思考四
眾多投資機(jī)構(gòu)怎么看心臟瓣膜市場，這是筆者最為關(guān)注的一個(gè)問題。目前面對眾多的瓣膜廠家，不論一級(jí)市場還是二級(jí)市場的資方是不是已經(jīng)亂花漸欲迷人眼了，是持續(xù)看好追投還是談瓣膜色變，各大瓣膜廠家的融資輪次是否順利。不可否認(rèn)的是，筆者也認(rèn)為瓣膜的的確確是好產(chǎn)品，但是到底哪類瓣膜產(chǎn)品是當(dāng)下或者今后一段時(shí)間資方追逐的，這是我們每個(gè)從業(yè)人員需要靜下心來考慮考慮的。
思考五
心臟瓣膜公司密集IPO帶來什么啟示。在第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的加持下，心臟瓣膜公司IPO進(jìn)程一定會(huì)前仆后繼，這本質(zhì)上是好事，是符合當(dāng)下環(huán)境的最優(yōu)解，不過隨著瓣膜產(chǎn)品的逐漸取證銷售，以及國內(nèi)大廠恨不得將國外所有的瓣膜產(chǎn)品都License in到國內(nèi)，在當(dāng)下內(nèi)卷的環(huán)境下，銷售壓力也大，因此很多人是質(zhì)疑國內(nèi)眾多瓣膜產(chǎn)品公司的初衷到底是IPO套現(xiàn)還是實(shí)實(shí)在在做產(chǎn)品，盈利前景的也被一些機(jī)構(gòu)看衰。在這種情況下，心臟瓣膜公司被問詢的焦點(diǎn)在哪里，IPO過會(huì)成功率有多大，一級(jí)二級(jí)市場的會(huì)有多大的反饋，行業(yè)內(nèi)人士頗為關(guān)注。
思考六
心臟瓣膜產(chǎn)品是不是已經(jīng)走在了被集采的道路上了。雖然目前已上市瓣膜產(chǎn)品不多，但是可以預(yù)見的是，用不了多少時(shí)間心臟瓣膜產(chǎn)品上市數(shù)量將實(shí)現(xiàn)井噴，那么眾多產(chǎn)品上市后的會(huì)是什么局面，畢竟耗材集采品種“變化之快、力度之深、覆蓋之廣”業(yè)內(nèi)有目共睹，充分驗(yàn)證了“集采無禁區(qū)”絕非虛言。雖然有人說瓣膜市場容量還不到，短期內(nèi)不會(huì)集采，都在說創(chuàng)新醫(yī)療器械不集采，但是在真實(shí)的集采行情內(nèi)，這種打臉的事情還少么？
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
