背景信息
某API產(chǎn)品檢測(cè)未知雜質(zhì)超標(biāo)，QC復(fù)測(cè)后雜質(zhì)合格但是檢測(cè)結(jié)果接近上限，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意放行，且以第一次檢測(cè)數(shù)據(jù)出具報(bào)告單判定不合，由于產(chǎn)品屬于防疫急需原料藥，下游企業(yè)已提前完成付款并簽訂供貨協(xié)議，如不能如期供貨企業(yè)將需要承擔(dān)賠償，針對(duì)以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷售系統(tǒng)進(jìn)行了激烈的思想碰撞……
車(chē)間主任A：請(qǐng)問(wèn)L總：既然產(chǎn)品復(fù)測(cè)合格，那不是應(yīng)該以第二次檢驗(yàn)結(jié)論出具報(bào)告嗎？既然在合格范圍內(nèi)為什么不可以放行？質(zhì)量說(shuō)存在風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)問(wèn)有什么風(fēng)險(xiǎn)？
QA經(jīng)理B：你是想測(cè)到滿意為止嗎？
車(chē)間主任A：只進(jìn)行了第1次復(fù)測(cè)，且復(fù)測(cè)是合格的，只是接近上限，并不是檢測(cè)到滿意為止啊，你這話什么意思？
QC經(jīng)理：這一看就是這個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)接近不合格了，兩次檢測(cè)稍微有點(diǎn)誤差，一個(gè)正好偏到合格外，一個(gè)偏到合格內(nèi)，所以放行的話等著投訴么？
質(zhì)量總監(jiān)L：第一次不合格，你怎么知道第二次合格就是對(duì)的？實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程存在問(wèn)題，生產(chǎn)也未找到異常，雖然第二次合格，但接近上限，結(jié)合穩(wěn)定性數(shù)據(jù)趨勢(shì)未知雜質(zhì)總和在18個(gè)月后增加明顯，第二次檢測(cè)合格的可能性也就是檢測(cè)誤差正好導(dǎo)致在限度邊緣。
生產(chǎn)經(jīng)理Z：要不在多測(cè)幾次，看下整體數(shù)據(jù)再做決定？
QC經(jīng)理：這個(gè)我還沒(méi)寫(xiě)OOS呢，OOS套著OOT，再測(cè)，檢查時(shí)候誰(shuí)解釋？誰(shuí)要是能把這個(gè)OOS寫(xiě)明白，檢查能解釋明白，測(cè)多次我都沒(méi)問(wèn)題？
銷售經(jīng)理：這個(gè)原料的貨款咱們1個(gè)月前都收完了，現(xiàn)在要是不能按時(shí)供貨那我沒(méi)法交代，協(xié)議上簽的是3倍賠償，且是按照對(duì)方制劑批量，不能不放行??；
質(zhì)量總監(jiān)L：那我放行了對(duì)方檢驗(yàn)出來(lái)API雜質(zhì)超標(biāo)，是不是一樣要賠償??？
銷售經(jīng)理：這個(gè)……，協(xié)議上說(shuō)的不影響對(duì)方使用……
質(zhì)量總監(jiān)L：那你覺(jué)得雜質(zhì)超標(biāo)影不影響使用??？
銷售經(jīng)理：這個(gè)……，那咋辦?。咳绻沁@樣我只能先和W總匯報(bào)了，我也處理不了了；
于是會(huì)議被迫不了了之，銷售經(jīng)理、生產(chǎn)經(jīng)理和質(zhì)量總監(jiān)一起前往總經(jīng)理W辦公室進(jìn)行匯報(bào)，在W總辦公室，銷售經(jīng)理率先開(kāi)口……
銷售經(jīng)理：W總，這批次生產(chǎn)的API質(zhì)量說(shuō)未知雜質(zhì)超標(biāo)，擔(dān)心客戶入廠檢驗(yàn)不合格沒(méi)辦法放行，現(xiàn)在馬上要到發(fā)貨期了，不知道該怎么和客戶解釋；
總經(jīng)理：這個(gè)雜質(zhì)以前出現(xiàn)過(guò)嗎L總？
質(zhì)量總監(jiān)L：按照以前的數(shù)據(jù)這個(gè)保留時(shí)間很少出現(xiàn)，及時(shí)個(gè)別批次出現(xiàn)過(guò)也是在靈敏度以下的；
總經(jīng)理：Z經(jīng)理，你重新精致是否能去掉，需要多久時(shí)間？
生產(chǎn)經(jīng)理Z：是未知雜質(zhì)，我不確定是什么，所以精制是不是管用我不敢說(shuō)，我需要時(shí)間做試驗(yàn)，試驗(yàn)加上樣品檢驗(yàn)最少也需要3天；
總經(jīng)理：銷售，客戶那邊可以推遲多久；
銷售經(jīng)理：之前和客戶達(dá)成的協(xié)議這批次檢驗(yàn)放行最遲日期是2月8日，我提交的時(shí)間比質(zhì)量給我的放行時(shí)間推遲了2天，但是就是怕出問(wèn)題；
總經(jīng)理：那看來(lái)反攻是來(lái)不及了，Z經(jīng)理你下一批次什么時(shí)間精制完成？
生產(chǎn)經(jīng)理Z：明天早上成品請(qǐng)驗(yàn)；
總經(jīng)理的眼光深邃的閃爍了幾下，按照大家的了解這是準(zhǔn)備使用非合規(guī)手段處理問(wèn)題了，思考了1分鐘后，總經(jīng)理緩緩的說(shuō)道……
總經(jīng)理：銷售，你先回去吧，暫停8號(hào)正常供貨，其他的我和L總、Z經(jīng)理商量下；
銷售經(jīng)理一看，既然總經(jīng)理說(shuō)了可以供貨且了下逐客令了，剩下的事也就和自己沒(méi)關(guān)系了，銷售經(jīng)理知趣的退出了辦公室；
總經(jīng)理：L總、Z經(jīng)理我有一個(gè)想法，你們二位幫我把控下，如果不合適你們?cè)傺a(bǔ)充下有沒(méi)有更好的辦法，總之我們要盡全力保證供貨，你們也知道我們現(xiàn)在的資金壓力，我們違約不起，1g原料藥10萬(wàn)多；
質(zhì)量總監(jiān)心想，這是要我的態(tài)度呢？不管怎么樣都得保銷售了，只求別讓QC背黑鍋……
質(zhì)量總監(jiān)L：領(lǐng)導(dǎo)你說(shuō)吧，只要能保證出廠產(chǎn)品合格，適當(dāng)?shù)奶幚砦铱梢耘浜希?/span>
生產(chǎn)經(jīng)理Z：我這全力配合；
總經(jīng)理：下一批精致出來(lái)后，馬上安排人員將這批次的API對(duì)混下，然后在送檢，如果L總你的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確，我覺(jué)得大概率不會(huì)有問(wèn)題；然后至于這批次檢驗(yàn)的偏差，你們質(zhì)量找個(gè)理由處理掉，L總你看怎么樣？
質(zhì)量總監(jiān)L：這個(gè)……
總經(jīng)理：我知道這個(gè)決定QC可能會(huì)不舒服，但是為了公司整體的利益大家忍受下，你也必須接受這個(gè)現(xiàn)實(shí)；
質(zhì)量總監(jiān)L：這……；
經(jīng)過(guò)總經(jīng)理運(yùn)籌帷幄，兩批次API最終檢驗(yàn)都合格如期放行 ，至于處理過(guò)程的合規(guī)程度，只能說(shuō)一把心酸史，最終質(zhì)量負(fù)責(zé)人（受權(quán)人）因無(wú)法忍受這種脅迫選擇離開(kāi)，不知道各位質(zhì)量人作何感想？
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