2023年5月16日，脊柱醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS™ 已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510k許可。
Waypoint GPS™ 智能椎弓根探頭獲批FDA
Waypoint GPS™ 是一種用于椎弓根螺釘導(dǎo)孔鉆孔的智能探頭。該產(chǎn)品的外觀和用途都類似于標(biāo)準(zhǔn)骨錐，同時(shí)通過(guò)視覺(jué)反饋為操作醫(yī)生提供額外信息。它應(yīng)用了專利顏色感應(yīng)技術(shù)，可以實(shí)時(shí)將信息無(wú)線顯示到基于應(yīng)用程序的操作系統(tǒng)中。
在體內(nèi)研究期間，Waypoint GPS 能夠100% 為操作醫(yī)生指出松質(zhì)骨、皮質(zhì)骨和骨裂部位。這款設(shè)備有可能增加外科醫(yī)生對(duì)導(dǎo)向孔鉆孔的信心，同時(shí)也可以避免對(duì)手術(shù)室各方都有害的電離輻射。該系統(tǒng)適用于脊柱的開(kāi)放式和經(jīng)皮 (MIS) 手術(shù)術(shù)式。
▲圖：Waypoint GPS™ 椎弓根智能探頭
脊柱外科醫(yī)生 Andrew Cappuccino 博士表示，Waypoint GPS 是一款簡(jiǎn)單的設(shè)備，可以確保安全置入椎弓根螺釘。相信 Waypoint GPS 的集成將有助于降低輻射暴露并節(jié)省準(zhǔn)確置入椎弓根螺釘?shù)臅r(shí)間。
Waypoint Orthopedics 總裁兼首席執(zhí)行官 Jeffrey F. O'Donnell, Jr. 表示，Waypoint GPS 獲批FDA讓人感到振奮。公司堅(jiān)信這款產(chǎn)品將成為脊柱外科醫(yī)生的日常工具，可以有效節(jié)省手術(shù)時(shí)間，增強(qiáng)外科醫(yī)生螺釘置入的信心，并且確保手術(shù)安全性。Waypoint GPS 旨在輕松集成到各種手術(shù)工作流程中，同時(shí)為手術(shù)團(tuán)隊(duì)提供清晰直觀的信息。作為 Runway Healthcare 的投資組合公司，Waypoint Orthopedics 將尋求在現(xiàn)有的商業(yè)實(shí)體基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)更大規(guī)模的商業(yè)化。
關(guān)于Waypoint GPS™
Waypoint GPS™ 是一種完全一次性的智能椎弓根探頭，可為醫(yī)生提供探頭尖端位置的實(shí)時(shí)視覺(jué)反饋。這種反饋可以幫助醫(yī)生在推進(jìn)探頭時(shí)，確定其在椎弓根中的位置，避免皮質(zhì)破裂，并減少傳統(tǒng)手術(shù)的輻射。
Waypoint GPS™ 使用專利顏色感應(yīng)技術(shù)，為醫(yī)生提供所需的信息，準(zhǔn)確區(qū)分松質(zhì)骨和皮質(zhì)骨，避免皮質(zhì)破裂。Waypoint GPS™ 外觀就像一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的可重復(fù)使用的椎弓根探頭，幾乎不需要改變?nèi)魏渭夹g(shù)。通過(guò)使用這種智能的一次性設(shè)備，外科醫(yī)生的手術(shù)體驗(yàn)感會(huì)有較大改善。
關(guān)于 Waypoint GPS App™
Waypoint GPS App™ 是基于應(yīng)用程序的專利平臺(tái)，能夠?yàn)椴僮麽t(yī)生提供 Waypoint GPS 探頭尖端位置的實(shí)時(shí)色彩顯示。該應(yīng)用程序與硬件平臺(tái)無(wú)關(guān)，可用于各種平板電腦。Waypoint GPS 可通過(guò)安全的藍(lán)牙連接，操作系統(tǒng)直觀且用戶友好。
關(guān)于 Waypoint Orthopedics
Waypoint Orthopedics是一家骨科器械公司，總部位于美國(guó)賓夕法尼亞州，成立于2020年。公司由Stephen Banco博士和Runway Healthcare, LP（一家醫(yī)療孵化基金公司）共同創(chuàng)立。Waypoint的目標(biāo)是為患者、外科醫(yī)生和手術(shù)室的支持人員提供更安全、更高效的椎體固定設(shè)備。迄今為止，包括種子輪和B輪在內(nèi)的三輪融資共籌集了230萬(wàn)美元。
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