近日，兩款腦機(jī)接口（BCI）醫(yī)療設(shè)備獲美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這兩款產(chǎn)品分別來自Paradromics公司和Cognixion公司，兩款產(chǎn)品均旨在開發(fā)用于腦部疾病導(dǎo)致的嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙患者，使患者恢復(fù)與外界的交流和身體功能。
腦機(jī)接口技術(shù)指的是通過解讀神經(jīng)電活動(dòng)信號，實(shí)現(xiàn)外部設(shè)備與大腦的信息交流。這一技術(shù)在近年來快速進(jìn)展，讓那些因神經(jīng)受損而失去行動(dòng)或說話能力的人有望恢復(fù)與外界的交流，并且可能通過意念完成一定身體功能。
Paradromics公司：Connexus DDI產(chǎn)品
適應(yīng)癥：嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙患者
5月18日，Paradromics公司宣布FDA已授予其名為Connexus的直接數(shù)據(jù)接口（Direct Data Interface，DDI）產(chǎn)品突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，該設(shè)備可用于治療不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病。同時(shí)，該公司還宣布獲得由Prime Movers Lab領(lǐng)投的3300萬美元A輪融資，新的資金將助力開展Connexus DDI的首次人體臨床試驗(yàn)。
Paradromics公司致力于開發(fā)并商業(yè)化高數(shù)據(jù)速率的腦機(jī)接口技術(shù)。Connexus DDI是一種支持腦機(jī)接口的輔助通信設(shè)備，其開發(fā)的第一個(gè)應(yīng)用場景是針對嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙人士。事實(shí)上，這些患者中的許多人都有完整的、高度活躍的大腦，但可能很難說話、使用電腦等。Connexus DDI可以將大腦信號實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)換為語音和動(dòng)作，使患者恢復(fù)溝通和獨(dú)立生活的能力。據(jù)介紹，該產(chǎn)品的皮層模塊能記錄來自1600多個(gè)單個(gè)神經(jīng)元的信號，進(jìn)而完成信號處理和高寬帶的數(shù)據(jù)傳遞。
根據(jù)Paradromics公司新聞稿，除了輔助溝通，腦機(jī)接口還具有解決運(yùn)動(dòng)和感覺缺陷、慢性疼痛、情緒障礙等一系列醫(yī)療需求的潛力。該公司也將在未來探索這些臨床應(yīng)用場景。
Cognixion公司：Cognixion ONE Axon
適應(yīng)癥：神經(jīng)損傷等導(dǎo)致的嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙
Cognixion公司宣布其主要產(chǎn)品Cognixion ONE Axon獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這是一款輔助現(xiàn)實(shí)設(shè)備，其外形像一款A(yù)R眼鏡，結(jié)合了人工智能、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）和輔助技術(shù)，旨在幫助患有嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙的人更有效、更獨(dú)立地與周圍的世界交流互動(dòng)。該設(shè)備利用腦電圖（EEG）技術(shù)提供無創(chuàng)腦機(jī)接口（BCI），使疾病進(jìn)展晚期的患者能夠利用可穿戴AR耳機(jī)，通過他們的思想和精神注意力傳達(dá)相應(yīng)的反應(yīng)。
此外，該設(shè)備還能將GPT大型語言模型等人工智能與上下文預(yù)測相結(jié)合，提供可以快速選擇的建議，并在面罩上以聲音和視覺方式傳達(dá)，從而快速支持用戶的溝通意圖和期望的結(jié)果。根據(jù)Cognixion公司新聞稿，Cognixion ONE Axon設(shè)備專門設(shè)計(jì)用于幫助患有神經(jīng)退行性疾病導(dǎo)致嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙的患者。
公開資料顯示，神經(jīng)系統(tǒng)損傷性疾病如肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、脊髓損傷、中風(fēng)、創(chuàng)傷性損傷、腦癱等會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的運(yùn)動(dòng)障礙，影響患者與外界的溝通功能。由于患者通常會(huì)眼球運(yùn)動(dòng)衰退，目前的護(hù)理手段——眼球追蹤技術(shù)不再適用，尚無相應(yīng)的設(shè)備可以讓完全癱瘓的患者與外界交流。腦機(jī)接口技術(shù)有望為這些患者提供新的希望。
參考資料：
[1]Paradromics Raises $33 Million in Funding, Achieves Breakthrough Medical Device Designation from FDA. Retrieved May 18 , 2023. From https://www.paradromics.com/news/paradromics-raises-33-million-in-funding-achieves-breakthrough-medical-device-designation-from-fda
[2]Cognixion Receives FDA Breakthrough Device Designation. Retrieved May 4 , 2023. From https://www.cognixion.com/blog/2023/5/3/cognixion-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-its-brain-computer-interface-with-augmented-reality-for-assistive-communication
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