問:適用于神經(jīng)血管的介入器械,在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型?
答:模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映神經(jīng)血管不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景下的解剖結(jié)構(gòu)特征,如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。其中,模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始(如橈動(dòng)脈、股動(dòng)脈),至少包括頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸段,兩個(gè)180度彎型,兩個(gè)360度彎型。
申報(bào)資料需對(duì)模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述,建議提供模型的圖片和示意圖,明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸(如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等)。同時(shí)建議提供神經(jīng)血管解剖的模型選擇的支持性資料,如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。