摘 要 / Abstract
近年來，隨著創(chuàng)新效應(yīng)的聚集和競爭的分化，特別是新冠肺炎疫情的暴發(fā)，河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度迅速提高，帶動(dòng)和促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。政府部門、企業(yè)和其他社會(huì)力量結(jié)合河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采取積極舉措并取得良好的經(jīng)驗(yàn)成效。本文圍繞河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵要素，全面總結(jié)和分析產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、經(jīng)驗(yàn)成效、面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)等重要內(nèi)容，深入研究并提出質(zhì)量發(fā)展建議，包括提升產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、完善產(chǎn)業(yè)鏈條、強(qiáng)化科技支撐、深化行業(yè)管理、完善醫(yī)保政策、優(yōu)化營商環(huán)境和發(fā)展環(huán)境等，從不同角度、不同層面提出創(chuàng)新性、科學(xué)性、實(shí)踐性的高質(zhì)量發(fā)展策略，將有助于政府部門和企業(yè)制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、決策。
In recent years, with the gathering of innovation effect and the differentiation of competition, especially during the outbreak of COVID-19, the concentration of biopharmaceutical industry in Hebei province has rapidly increased, which has driven and promoted the high-quality development of the industry. Combined with the current situation of biopharmaceutical industry in Hebei province, government departments, enterprises and other social forces have taken active initiatives and achieved good experience results. This paper focuses on the key elements of high-quality development of biomedical industry in Hebei province, summarizing and analyzing the current situation of the industry, experience and effectiveness, opportunities and challenges faced by the industry. It also thoroughly studies and proposes suggestions for quality development, including upgrading industrial structure, improving industrial chain, strengthening scientific and technological support, deepening industry management, improving medical insurance policy, optimizing business environment and development environment.Innovative, scientific and practical strategies for high-quality development are proposed from different angles and levels, which will help government departments and enterprises to make policies and decisions on biomedical industry.
近年來，河北省對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)定不移貫徹新發(fā)展理念，認(rèn)真落實(shí)河北省委、省政府《關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)加快質(zhì)量強(qiáng)省建設(shè)的實(shí)施意見》等[1-2]系列文件要求，堅(jiān)持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先，以高質(zhì)量發(fā)展為引領(lǐng)，大力開展質(zhì)量提升行動(dòng)，深化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，緊緊圍繞臨床需求，立足國際前沿，加速創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。目前，產(chǎn)業(yè)發(fā)展已逐漸擺脫傳統(tǒng)路徑依賴，迎來快速發(fā)展新機(jī)遇。隨著創(chuàng)新效應(yīng)的聚集和競爭的分化，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度迅速提高，帶動(dòng)和促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為全面建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北做出了重要貢獻(xiàn)。
《河北省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》[3]把生物醫(yī)藥確定為河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，如何推進(jìn)生物醫(yī)藥規(guī)劃綱要發(fā)展目標(biāo)有效落實(shí)，成為當(dāng)前重點(diǎn)研究的重要課題。2021年9～12月，課題組成員通過集體會(huì)議、單一走訪、調(diào)查問卷等形式開展調(diào)研工作，組織全省范圍內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高校各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜已杏懀?022年1～2月，數(shù)據(jù)分析組成員通過橫向和縱向、圖表分析等形式完成分析報(bào)告，以不同視角全面梳理和分析2020年河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和經(jīng)驗(yàn)成效，針對(duì)當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)提出對(duì)策建議，為全省深入開展質(zhì)量提升行動(dòng)、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展提供借鑒，為各級(jí)黨委政府宏觀經(jīng)濟(jì)決策提供參考。
1、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
1.1 總體情況
河北省發(fā)展和改革委員會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年，河北省生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)共有409家，主要集中在石家莊、保定、邯鄲、邢臺(tái)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有1801家(以醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證計(jì))，主要集中在石家莊、衡水、保定、滄州。全省藥品生產(chǎn)企業(yè)四大產(chǎn)業(yè)集群分別位于石家莊高新區(qū)、滄州渤海新區(qū)、保定安國市、衡水冀州區(qū)。2020年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平上升，其中，邯鄲、秦皇島、廊坊和唐山的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤同比增長超過100%。在2020年中國醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)中，河北省有5家，數(shù)量排名第七位。2020年中國醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)各地?cái)?shù)量分布情況如圖1所示，位于河北省的2020年全國生物醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)排名情況如表1所示。
圖1 2020 年中國醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)各地?cái)?shù)量分布圖
數(shù)據(jù)來源：河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
表1 2020 年全國生物醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)（河北）排名情況
數(shù)據(jù)來源：河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，受政策支持等多因素影響，河北省2020年八大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)工業(yè)增加值增速為6.4%，生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)增長15.0%，位于八大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)首位。河北省龍頭企業(yè)實(shí)力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高。河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2020年，河北省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入933.3元，同比增長17.2%，高于全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)平均增速10.2%。其中，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)有10家，石藥集團(tuán)營業(yè)收入突破400億元，以嶺藥業(yè)、石家莊四藥、神威藥業(yè)營業(yè)收入均超過40億元。從細(xì)分行業(yè)看，增速較快的是衛(wèi)生材料醫(yī)藥用品和醫(yī)療器械，營業(yè)收入分別較上年同期增長266.6%和54.9%。
1.2 技術(shù)能力
近年來，河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力大幅提升，具體表現(xiàn)為以下三個(gè)方面。一是自主研發(fā)能力顯著增強(qiáng)。以市場為導(dǎo)向，建設(shè)了一批研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新實(shí)踐平臺(tái)，現(xiàn)有國家企業(yè)技術(shù)中心5家，河北省工業(yè)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)87家。其中，石藥集團(tuán)創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力位居中國制藥行業(yè)前列，2020年投入研發(fā)資金近30億元，其他包括以嶺藥業(yè)、華藥集團(tuán)、石家莊四藥、常山生化、仁合益康、神威藥業(yè)等在內(nèi)的企業(yè)2020年研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入均在1億元以上。二是高端工藝技術(shù)普遍應(yīng)用。河北省藥物篩選、酶工程、基因工程、微生物發(fā)酵、脂質(zhì)體技術(shù)、液體硬膠囊技術(shù)等專項(xiàng)技術(shù)居國際先進(jìn)水平。以微生物發(fā)酵為特色的維生素、抗生素兩大業(yè)務(wù)居世界領(lǐng)先水平。其中，石藥集團(tuán)圍繞手性藥物合成、靶向釋藥技術(shù)等方向開展研究，開發(fā)了丁苯酞軟膠囊（恩必普）、馬來酸左氨氯地平片（玄寧）等一系列創(chuàng)新藥、改良型新藥。華藥集團(tuán)利用其國內(nèi)最大的微生物資源庫，保藏了178個(gè)屬5.5萬株菌，在抗耐藥菌和免疫抑制劑方面進(jìn)行了創(chuàng)新研究。常山生化是國內(nèi)肝素系列藥品的龍頭企業(yè)，具有從肝素粗品到低分子量肝素鈣注射液產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)能力，已經(jīng)形成了較完善的產(chǎn)業(yè)鏈。三是國際認(rèn)證數(shù)量穩(wěn)步增長。2018～2020年，石藥集團(tuán)的帕羅西汀、帕利哌酮、艾司奧美拉唑、普瑞巴林，以嶺藥業(yè)的賴諾普利、伐昔洛韋等14個(gè)品種獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)美國仿制藥申請(qǐng)文號(hào)。華藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、以嶺藥業(yè)、常山生化等企業(yè)獲FDA認(rèn)證品種數(shù)合計(jì)59個(gè)，獲歐盟認(rèn)證品種數(shù)合計(jì)16個(gè)。石藥集團(tuán)的馬來酸左氨氯地平通過FDA新藥上市審評(píng)，成為中國制藥企業(yè)第一個(gè)獲FDA完全批準(zhǔn)的新藥。以嶺藥業(yè)連花清瘟在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，在已注冊(cè)上市的25個(gè)國家和地區(qū)整體銷售情況較好。
1.3 質(zhì)量管理
河北省醫(yī)藥行業(yè)全面促進(jìn)質(zhì)量管理提升，相關(guān)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，積極推行卓越績效、精益管理、質(zhì)量管理小組活動(dòng)、6S現(xiàn)場管理等模式，建立先進(jìn)質(zhì)量管理標(biāo)桿示范單位，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、安全生產(chǎn)雙控體系建設(shè)達(dá)到100%，建立和完善安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全管理制度、安全操作規(guī)程三項(xiàng)制度，積極推進(jìn)企業(yè)內(nèi)控體系、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、制藥工業(yè)EHS管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系等建設(shè)，企業(yè)管理體系日趨完善，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和效益提升。華藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、神威藥業(yè)3家企業(yè)榮獲國家級(jí)質(zhì)量控制獎(jiǎng)項(xiàng)共計(jì)26個(gè)，省級(jí)質(zhì)量控制獎(jiǎng)項(xiàng)共計(jì)18個(gè)。2020年，河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（河北省疫苗檢查中心）成立，進(jìn)一步完善全省藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍職業(yè)化、專業(yè)化、規(guī)范化建設(shè)。全省以國家藥品監(jiān)督管理局中藥材質(zhì)量監(jiān)測評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、仿制藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等4個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為引領(lǐng)，建立了以省級(jí)機(jī)構(gòu)為龍頭、12個(gè)市級(jí)機(jī)構(gòu)為主力、1個(gè)縣級(jí)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測體系，成功申報(bào)了口岸藥品檢驗(yàn)，承接了新型冠狀病毒疫苗批簽發(fā)工作，申報(bào)屬地在產(chǎn)重組乙型肝炎疫苗國家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，在疫情防控物資應(yīng)急檢驗(yàn)、冬奧專項(xiàng)檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)等重大任務(wù)中，發(fā)揮強(qiáng)有力的技術(shù)支撐作用。此外，2022年10月19日，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院榮獲由中國質(zhì)量協(xié)會(huì)組織評(píng)選的全國質(zhì)量標(biāo)桿稱號(hào)。
1.4 品牌建設(shè)
河北省深入推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)省戰(zhàn)略，醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)積極帶動(dòng)加強(qiáng)品牌建設(shè)。其中，石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司憑借國家一類新藥丁苯酞軟膠囊產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目于2014年5月17日被授予中國工業(yè)大獎(jiǎng)。2020年，石藥集團(tuán)被全國商業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)審辦公室授予2020年全國商業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)。2015～2020年，石藥集團(tuán)、華藥集團(tuán)、石家莊四藥、神威藥業(yè)陸續(xù)被河北省政府授予河北省政府質(zhì)量獎(jiǎng)。2021年，環(huán)球時(shí)報(bào)輿情中心在2021中國大健康產(chǎn)業(yè)西湖論壇上公布全國醫(yī)藥企業(yè)品牌發(fā)展評(píng)估結(jié)果（百強(qiáng)名單），河北省5家企業(yè)榜上有名。其中，以嶺藥業(yè)位列第3名，石藥集團(tuán)位列第11名，華藥集團(tuán)位列第13名，神威藥業(yè)位列第38名，石家莊四藥位列第73名。截至評(píng)估結(jié)果發(fā)布時(shí)，上述5家企業(yè)共擁有中國馳名商標(biāo)11個(gè)。同時(shí)，全省醫(yī)藥企業(yè)不斷加大品牌的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)擁有專利總數(shù)達(dá)7600件，其中發(fā)明專利有3539件。
2、經(jīng)驗(yàn)成效
2.1 境外戰(zhàn)略布局取得新進(jìn)展
河北省生物醫(yī)藥企業(yè)堅(jiān)持“走出去”發(fā)展戰(zhàn)略，加快新興市場和“一帶一路”沿線國家的戰(zhàn)略布局，持續(xù)開拓國際貿(mào)易市場。其中，石藥集團(tuán)在美國設(shè)有研發(fā)中心，負(fù)責(zé)國際發(fā)展及臨床研究工作；以嶺藥業(yè)走在中醫(yī)藥國際化前沿，在美國、英國等國家和地區(qū)投資設(shè)立全資子公司，連花清瘟膠囊已在25個(gè)國家和地區(qū)完成注冊(cè)；禾柏生物在美國建有體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室，在德國建有微流控及微電子技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，開發(fā)了73個(gè)國家和地區(qū)的市場，出口額達(dá)3000萬元；華藥集團(tuán)原料藥在海外市場銷售良好，2021年，華藥集團(tuán)歐洲公司實(shí)現(xiàn)銷售收入1億元。
2.2 產(chǎn)業(yè)擴(kuò)容提質(zhì)取得新成效
河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)緊盯國際前沿技術(shù)，擴(kuò)容提質(zhì)。在“十三五”期間，全省生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯增加，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)由300家增至409家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由600家增至1801家。石藥集團(tuán)主打產(chǎn)品馬來酸左氨氯地平片產(chǎn)量增加，以嶺藥業(yè)連花清瘟實(shí)現(xiàn)擴(kuò)產(chǎn)。同時(shí)，全省生物醫(yī)藥企業(yè)積極引進(jìn)新工藝，如石藥集團(tuán)引入多個(gè)納米脂質(zhì)體藥物的產(chǎn)業(yè)化先進(jìn)工藝，神威藥業(yè)全面引進(jìn)中藥動(dòng)態(tài)逆流提取、注射液洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線等領(lǐng)先工藝。
2.3 技術(shù)支撐水平取得新提高
近年來，河北省生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐水平不斷提高，基本建成以省級(jí)機(jī)構(gòu)為龍頭、地市級(jí)機(jī)構(gòu)為主力、縣級(jí)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的全省生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測體系。其中，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院作為全省唯一省級(jí)法定藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在“十三五”期間，授權(quán)檢驗(yàn)資質(zhì)由1242項(xiàng)增長至1839項(xiàng)，新建成國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2個(gè)和河北省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2個(gè)，完成國家及地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂456項(xiàng)，主持獲得省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)2項(xiàng)和二等獎(jiǎng)3項(xiàng)。
2.4 科技創(chuàng)新成果取得新突破
2021年10月，河北省科學(xué)技術(shù)廳、河北省統(tǒng)計(jì)局、河北省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布的《2020年河北省科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2020年，全省醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展（R&D）經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度達(dá)2.1%。科研投入金額及排名均有大幅提高。其中，2020年科研經(jīng)費(fèi)投入排名前五名的企業(yè)有：石藥集團(tuán)（28.9億元，位居全國制藥行業(yè)第4名）、以嶺藥業(yè)（7.4億元）、華藥集團(tuán)（4.8億元）、石家莊四藥（1.9億元）、神威藥業(yè)（1.0億元）。截至2021年11月，全省一類創(chuàng)新藥有近20個(gè)品種（以中藥為主）、第三類醫(yī)療器械有87個(gè)品種。此外，以嶺藥業(yè)獲得2019年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，華藥集團(tuán)獲得2019年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，石藥集團(tuán)獲得2020年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，億生堂獲得2019年度軍隊(duì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
2.5 疫情防控保障取得新成績
自2020年初新冠肺炎疫情發(fā)生以來，河北省生物醫(yī)藥企業(yè)迎難而上，積極開展疫情防控物資研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)，開發(fā)出連花清瘟、阿比多爾、醫(yī)用口罩、3502醫(yī)用防護(hù)服、新冠肺炎診斷試劑、額溫槍、呼吸機(jī)等產(chǎn)品。其中，以嶺藥業(yè)的連花清瘟在25個(gè)國家和地區(qū)獲批注冊(cè)并用于新冠肺炎治療；際華集團(tuán)的3502醫(yī)用防護(hù)服是疫情發(fā)生初期最主要的防疫物資之一，在抗擊疫情和常態(tài)化防控方面發(fā)揮了重要作用。
3、挑戰(zhàn)與機(jī)遇
3.1 需要積極適應(yīng)新形勢、新要求
國家醫(yī)藥政策的調(diào)整對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)提出了加快降低成本的要求，如新技術(shù)的推廣提高了批量生產(chǎn)能力，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展助推了制劑市場的集中，產(chǎn)品質(zhì)量一致性的提高促進(jìn)了市場采購以替代傳統(tǒng)訂單式生產(chǎn)。河北省國有企業(yè)應(yīng)持續(xù)加大改革力度，積極適應(yīng)形勢任務(wù)的變化和需要，采取積極有效措施，發(fā)揮好龍頭帶動(dòng)作用。
3.2 需要瞄準(zhǔn)生產(chǎn)輕量化、綠色化
傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)必須遵循安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和藥政法規(guī)，必須嚴(yán)格落實(shí)節(jié)能降耗的要求；中藥材種植對(duì)農(nóng)藥的使用有嚴(yán)格限制；減毒疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)、醫(yī)療器械的材料和加工等都面臨著輕量化、節(jié)能化的新要求，這些標(biāo)準(zhǔn)和要求決定著企業(yè)的生產(chǎn)與發(fā)展方向。
3.3 需要追求企業(yè)高增長、高效益
河北省部分創(chuàng)新藥已進(jìn)入關(guān)鍵的成長期和收獲期，與此同時(shí)，數(shù)字化電子裝備、高端生物醫(yī)學(xué)材料等智能醫(yī)療器械仍存在巨大發(fā)展空間，將成為拉動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長的主要支撐力量。企業(yè)在目前生產(chǎn)競爭日趨激烈的環(huán)境下，需要借力全球日益增長的醫(yī)療市場需求，加快產(chǎn)品國際化步伐，形成高附加值的增長點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、高效益發(fā)展。
3.4 需要滿足客戶新需求、高質(zhì)量
隨著人們生活質(zhì)量的提升，公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量有了更高要求，企業(yè)需要克服發(fā)展同質(zhì)化、生產(chǎn)工藝更新慢、污染物超標(biāo)、新技術(shù)應(yīng)用不足等問題，改善行業(yè)“重營銷、輕研發(fā)”局面。目前，河北省生物技術(shù)藥生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量明顯偏少，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)搶抓機(jī)遇，加大新產(chǎn)品的研發(fā)投入，切實(shí)形成生產(chǎn)規(guī)模，積極搶占市場。
3.5 需要應(yīng)對(duì)防疫新問題、新機(jī)遇
抗擊新冠肺炎疫情對(duì)河北省生物醫(yī)藥企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)，省內(nèi)企業(yè)積極應(yīng)對(duì)，已在醫(yī)用防護(hù)品、醫(yī)療器械、藥品等抗疫物資的供應(yīng)方面占有一定的市場份額。隨著疫情防控常態(tài)化，企業(yè)應(yīng)積極適應(yīng)形勢任務(wù)和市場需求的變化，加快抗疫新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，把控生產(chǎn)數(shù)量，在疫情防控中發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)能力和銷售額的快速增長。
4、建議與對(duì)策
4.1 制定持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，增強(qiáng)企業(yè)競爭能力
提高新劑型藥物以及創(chuàng)新藥、生物技術(shù)藥等研發(fā)創(chuàng)新能力，構(gòu)建國內(nèi)外深度參與的雙向平臺(tái)。大力發(fā)展合成生物學(xué)技術(shù)，積極采用連續(xù)流微通道反應(yīng)、酶催化、連續(xù)結(jié)晶等方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)，開發(fā)清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化資源化處理和污染物綜合治理。鼓勵(lì)療效獨(dú)特的中成藥產(chǎn)品通過開展循證醫(yī)學(xué)研究進(jìn)入國際市場，擴(kuò)大配方顆粒和中成藥的市場占有率。
4.2 推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量提升，充分發(fā)揮服務(wù)效能
引導(dǎo)高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)和社會(huì)資本廣泛參與，打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新試驗(yàn)平臺(tái)、應(yīng)用研發(fā)中心和集產(chǎn)學(xué)研用于一體的創(chuàng)新平臺(tái)。開展全省優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品和品牌高端認(rèn)證活動(dòng)，對(duì)符合品質(zhì)卓越、管理先進(jìn)、產(chǎn)品穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先、綠色發(fā)展要求的產(chǎn)品給予認(rèn)證。搭建質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”服務(wù)平臺(tái)，建立和完善醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過程中全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)[4]。
4.3 圍繞區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)區(qū)域聯(lián)動(dòng)能力
大型企業(yè)整合上下游企業(yè)資源，實(shí)施重組兼并，優(yōu)化結(jié)構(gòu)調(diào)整，以集團(tuán)發(fā)展、區(qū)域聚集、規(guī)模擴(kuò)張的優(yōu)勢打造產(chǎn)品品牌，向更多小微企業(yè)提供學(xué)習(xí)合作的機(jī)會(huì)。國有企業(yè)深化改革，加大研發(fā)投入、選準(zhǔn)投資目標(biāo)、實(shí)施改革創(chuàng)新，由“管資產(chǎn)”向“管資本”轉(zhuǎn)變，將國有資源合法合規(guī)配置到更有價(jià)值的領(lǐng)域，發(fā)揮國有企業(yè)在生物技術(shù)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢。民營企業(yè)打造特色，提升員工技術(shù)水平、加大研發(fā)投入和產(chǎn)品創(chuàng)新力度，避免盲目地多元化經(jīng)營和專制式?jīng)Q策。
圍繞區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)，壯大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)規(guī)模[5]。加快形成多個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)動(dòng)發(fā)展的格局，引導(dǎo)資金、項(xiàng)目、人才向園區(qū)集聚，緊緊圍繞京津冀協(xié)同發(fā)展和雄安新區(qū)建設(shè)戰(zhàn)略，支持資本引入，鼓勵(lì)先進(jìn)技術(shù)機(jī)構(gòu)、高等院校和大型龍頭企業(yè)建設(shè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，聯(lián)建京津冀生物制造協(xié)同創(chuàng)新中心。加強(qiáng)配套物流、交易、技術(shù)孵化和創(chuàng)新中心等配套系統(tǒng)建設(shè)，為推動(dòng)區(qū)域內(nèi)特色產(chǎn)業(yè)長足發(fā)展助力。鼓勵(lì)物流企業(yè)提供專業(yè)化、精細(xì)化物流服務(wù)，探索物流與電子商務(wù)、金融服務(wù)高度融合，為企業(yè)提供貫穿產(chǎn)業(yè)鏈全程的配套服務(wù)[6-8]。
4.4 確定重點(diǎn)發(fā)展品類，增強(qiáng)科技研發(fā)能力
加強(qiáng)中成藥新藥研發(fā)、配方顆粒新品種發(fā)展、傳統(tǒng)名優(yōu)中藥二次開發(fā)，提升中藥工業(yè)自動(dòng)化、信息化、智能化水平。瞄準(zhǔn)新型緩控釋制劑、吸入給藥制劑、新型注射劑等大品種藥物，同時(shí)實(shí)施綠色生物制造改造提升轉(zhuǎn)型，壓減存量。重點(diǎn)發(fā)展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、多肽藥物、蛋白質(zhì)和基因工程藥物，突破生物技術(shù)藥下游技術(shù)瓶頸。提升特色醫(yī)療器械水平，突破新型成像、康復(fù)器械等嚴(yán)重依靠進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)瓶頸。
深入推進(jìn)“京津研發(fā)、河北轉(zhuǎn)化”方式[9-10]。完善現(xiàn)有跨區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)政策，推動(dòng)河北省科技創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，加快河北省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，從而推動(dòng)京津冀協(xié)同發(fā)展。完善跨區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移政策鏈條的協(xié)調(diào)性，從協(xié)同發(fā)展的視角合理調(diào)整京津冀R&D支出結(jié)構(gòu)，河北省應(yīng)適當(dāng)加大基礎(chǔ)研究投入，縮小基礎(chǔ)研究投入差距，充分利用京津基礎(chǔ)研究優(yōu)勢。完善配套提升平臺(tái)承載能力，提升基礎(chǔ)設(shè)施配套能力，加快標(biāo)準(zhǔn)廠房、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、公寓住房及生活服務(wù)設(shè)施建設(shè)，建設(shè)一批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中試熟化基地，爭取大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)能耗指標(biāo)單列，突破發(fā)展瓶頸。完善產(chǎn)業(yè)配套，提高產(chǎn)業(yè)支撐能力，做好強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、延鏈，提升戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)對(duì)京津創(chuàng)新成果的承接能力。
4.5 優(yōu)化質(zhì)量發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力
聯(lián)合高等院校、科研院所及實(shí)力龍頭企業(yè)，通過項(xiàng)目合作、研究咨詢等方式，在檢驗(yàn)檢測、標(biāo)準(zhǔn)制定、技能培訓(xùn)、崗位實(shí)踐等方面互動(dòng)培養(yǎng)人才。創(chuàng)建多種技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，集合企業(yè)骨干力量，深入研究先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新產(chǎn)品前沿成果。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)的領(lǐng)軍人才參與課題研究，挖掘?qū)I(yè)潛能，提升技術(shù)水平。遵循科技企業(yè)家成長規(guī)律，評(píng)價(jià)并推薦一批重點(diǎn)中青年潛力企業(yè)家，通過項(xiàng)目扶持、金融支持、創(chuàng)新服務(wù)等方式，造就優(yōu)秀企業(yè)家群體[11-13]。
對(duì)于高額投入進(jìn)行環(huán)保、新產(chǎn)品開發(fā)、工藝改進(jìn)的企業(yè)，政府在稅收、評(píng)獎(jiǎng)、劃級(jí)等活動(dòng)中應(yīng)適當(dāng)予以傾斜。對(duì)于首次使用的新產(chǎn)品，推廣試用“政府補(bǔ)助+行業(yè)保險(xiǎn)”、設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金等模式，擴(kuò)大高質(zhì)量產(chǎn)品市場，降低企業(yè)研發(fā)成本。對(duì)于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品，盡快納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河北省，運(yùn)用基金招商、以商招商等新方式，完善跨區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移政策鏈條的協(xié)調(diào)性[14-15]。
5、結(jié) 語
近年來，在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略和京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略共同指導(dǎo)下，河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了快速發(fā)展新機(jī)遇。隨著創(chuàng)新效應(yīng)的聚集和競爭的分化，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度迅速提高，帶動(dòng)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、綠色、高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，對(duì)于河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在的技術(shù)要素供給少和“重營銷、輕研發(fā)”等問題，應(yīng)加強(qiáng)政策引導(dǎo)和服務(wù)支持，重新審視比較優(yōu)勢，加快推動(dòng)河北省向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省邁進(jìn)。同時(shí)，積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，用好“京津研發(fā)、河北轉(zhuǎn)化”的方式，搭建京津冀協(xié)同平臺(tái)，構(gòu)建互利共贏發(fā)展格局。
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