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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械完成注冊(cè)變更前能否在新地址生產(chǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-05-20 09:45

標(biāo)題:醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

【問(wèn)】如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址,變更生產(chǎn)許可完成后,提交產(chǎn)品注冊(cè)證變更前,能否在新地址生產(chǎn),是否必須等到產(chǎn)品注冊(cè)證變更再開展生產(chǎn)?

 

【答】請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條第二款規(guī)定盡快完成備案再開展生產(chǎn),如涉及實(shí)質(zhì)性變化的,有可能影響該產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)按照注冊(cè)有關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)變更。

 

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來(lái)源:核查中心

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