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【醫(yī)械答疑】哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-05-20 21:48

問：哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？

 

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）有關(guān)要求，已備案的醫(yī)療器械和體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。

 

來源：天津器審