Elixir Medical在EuroPCR 2023公布一項(xiàng)關(guān)于DynamX的臨床研究（BIOADAPTOR）。研究顯示，與領(lǐng)先的藥物洗脫支架（DES）相比，DynamX在12個(gè)月內(nèi)恢復(fù)血管運(yùn)動(dòng)和功能的效果更好。
BIOADAPTOR是一項(xiàng)國際性、單盲、隨機(jī)對(duì)照（1:1）試驗(yàn)，對(duì)445名患者進(jìn)行了DynamX與美敦力的Resolute Onyx DES 比較。兩組都有100名患者的大型隨機(jī)多成像模式亞組，以記錄標(biāo)準(zhǔn)支架有效性基準(zhǔn)以及血管運(yùn)動(dòng)和功能的新有效性基準(zhǔn)。
具體研究數(shù)據(jù)
臨床安全性和有效性結(jié)果：
1、達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。在12個(gè)月時(shí)，DynamX在靶病變失敗（TLF）方面不劣于Resolute Onyx DES（1.8%對(duì)2.8%，p<0.001），差異為35%。
2、在TLF的各個(gè)組成部分中，試驗(yàn)組沒有心臟死亡，兩組的靶血管心肌梗死和靶病變血運(yùn)重建率都很低。
3、恢復(fù)的血管搏動(dòng)性：在12個(gè)月時(shí)，與植入后相比，DynamX在管腔內(nèi)的面積顯示出顯著增加的能力，并在收縮期和舒張期心動(dòng)周期之間以與未治療的血管段相似的速度擴(kuò)張7.5%，而DES由于籠化而繼續(xù)受到限制。
4、與DES相比，DynamX在12個(gè)月時(shí)保持管腔開放的效果顯著更高，直徑狹窄百分比分別為12.7%和17.3%（p=0.05），晚期管腔損失（LLL）分別為0.09mm和0.25mm（p=.038），長病變（≥23mm）和小血管（≤2.75mm）。在糖尿病患者的血管和病變亞群中觀察到類似的低LLL趨勢。
5、在對(duì)100名IVUS患者隊(duì)列的事后分析中，試驗(yàn)組的斑塊體積（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的原始病變斑塊）僅發(fā)生3%的變化，而DES組的斑塊體積則明顯增加了12%（p=0.032）。兩個(gè)研究組中超過90%的患者都在服用降脂藥物進(jìn)行二級(jí)預(yù)防。當(dāng)分析斑塊組成時(shí)，那些脂質(zhì)含量較高的病變顯示，與DES增加+10%相比，DynamX使斑塊體積減少-9%（p=0.008），這表明DynamX恢復(fù)血管運(yùn)動(dòng)和功能與全身使用降脂藥物之間存在協(xié)同作用的假設(shè)。
PI評(píng)價(jià)
“人們普遍認(rèn)為，支架對(duì)血管的限制限制了該領(lǐng)域克服次優(yōu)療效和安全性事件的能力。DynamX在臨床結(jié)果上超過了我們對(duì)DES的預(yù)期，并首次證明了通過打開血管來恢復(fù)血管的搏動(dòng)、運(yùn)動(dòng)和功能。這些發(fā)現(xiàn)表明，DynamX解決了DES和生物可吸收支架的缺點(diǎn)，并共同指向了以前從未見過的技術(shù)有效性標(biāo)準(zhǔn)。斑塊變化的發(fā)現(xiàn)非常令人興奮，指出了恢復(fù)血管功能的新效果和潛在益處。”
----Shigeru Saito Shonan Kamakura General Hospital
DynamX
DynamX 是第一款旨在適應(yīng)血管生理的冠狀動(dòng)脈支架。DynamX是一種帶有藥物洗脫的可吸收聚合物涂層的冠脈支架，在愈合過程中支撐冠狀動(dòng)脈，徑向強(qiáng)度與傳統(tǒng)藥物洗脫支架相似。與傳統(tǒng)藥物洗脫不同，在六個(gè)月后，聚合物涂層溶解，支架結(jié)構(gòu)可以松開，但保持縱向連續(xù)性，使其能隨著動(dòng)脈的自然擴(kuò)張和收縮而自由移動(dòng)。從而維持積極的適應(yīng)性重塑能力，恢復(fù)血管功能，以及允許血管恢復(fù)到基線角度。
DynamX的支架為71um厚的古洛合金，涂層是生物可降解的諾維莫司。
DynamX與DES對(duì)比
1、DES
傳統(tǒng)的DES可以打開狹窄的血管，但可以將病變區(qū)域變得封閉。這維持了血管和支架的面積，但隨著疾病的繼續(xù)發(fā)展，管腔面積將減少。
2、Dynamix
適配器也能打開狹窄的血管，同時(shí)能自我調(diào)節(jié)性重塑，脈動(dòng)性和動(dòng)脈的自然曲率與彈性，從而有可能減少未來發(fā)生的不良事件反應(yīng)，正常的冠狀動(dòng)脈根據(jù)動(dòng)脈粥樣硬化或疾病進(jìn)展而擴(kuò)張，這被稱為正向適應(yīng)性重塑，它減慢了疾病的進(jìn)展，它還保留了心肌的血流和氧氣供應(yīng)。其隨著病變部位的動(dòng)脈擴(kuò)張，維持管腔面積和良好的血流。
Elixir Medical
Elixir Medical 是一家位于美國加州的醫(yī)療器械公司，開發(fā)用于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的下一代平臺(tái)，旨在恢復(fù)血管的適應(yīng)性重塑和脈動(dòng)運(yùn)動(dòng)能力。其使命是通過創(chuàng)新改變對(duì)心臟病和血管疾病患者的護(hù)理。
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