歐盟于2023年3月15日引入（EU）2023/607條例，用以修訂（EU）2017/745 MDR和（EU）2017/746 IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡期規(guī)定，來(lái)避免市場(chǎng)上醫(yī)療器械產(chǎn)品的短缺。
目前該延長(zhǎng)法案也已獲得歐盟以外國(guó)家，例如澳大利亞當(dāng)局TGA的認(rèn)可。（參見：歐盟醫(yī)療器械MDR 及IVDR過(guò)渡期延長(zhǎng)法案（EU） 2023/607生效、澳大利亞藥品管理局TGA 將認(rèn)可歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的過(guò)渡期延長(zhǎng)）
然而值得注意的是，雖然歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了產(chǎn)品按照舊法規(guī)繼續(xù)銷售，但是制造商依然需要積極進(jìn)行產(chǎn)品的MDR新法規(guī)轉(zhuǎn)換。歐盟（EU） 2023/607延長(zhǎng)法案中提到，制造商應(yīng)于2024年5月26日前建立符合MDR第10（9）條的質(zhì)量管理體系，并于2024年9月26日前和公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽署進(jìn)行符合性評(píng)估的書面協(xié)議。
因此根據(jù)法規(guī)要求，制造商除了要進(jìn)行自我聲明以確認(rèn)符合歐盟延長(zhǎng)法案的要求，也需要由公告機(jī)構(gòu)提供確認(rèn)函（Confirmation Letter）來(lái)證明制造商已經(jīng)對(duì)需要進(jìn)行MDR轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品進(jìn)行了符合性評(píng)估流程申請(qǐng)、并達(dá)成了書面協(xié)議。
對(duì)此，歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)發(fā)布了確認(rèn)函模板以供參考。確認(rèn)函中體現(xiàn)了制造商信息以及產(chǎn)品信息，并聲明制造商已按照歐盟對(duì)于MDR和IVDR的過(guò)渡期延長(zhǎng)法案要求、就新法規(guī)轉(zhuǎn)換事宜向NB提出了正式申請(qǐng)，并簽訂了書面協(xié)議等。
Confirmation Letter
除利用此份模板外，您也可以聯(lián)系您的公告機(jī)構(gòu)，要求他們提供類似文件以供當(dāng)局審閱。
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