2023年5月18日，美國手術機器人公司Virtual Incision Corporation宣布已提交De Novo申請，且正在接受美國食品和藥物管理局（FDA）的實質(zhì)性審查。本次申請旨在獲得FDA對其用于腸道切除手術的MIRA手術系統(tǒng)的商業(yè)化許可。今年2月，Virtual Incision宣布完成該機器人的試驗用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床研究。
如果獲得批準，MIRA 將成為第一個通過 De Novo 申請以進行商業(yè)化的用于腸道切除手術的機器人輔助手術 (RAS) 平臺，成為軟組織機器人技術的開拓者。除了授權 Virtual Incision 在美國銷售 MIRA 以外，該申請還有望為 MIRA 擴大手術適應癥、進入國際市場、添置器械和配件以及研發(fā)未來幾代手術系統(tǒng)奠定基礎。
Virtual Incision 總裁兼首席執(zhí)行官John Murphy表示："縱觀 RAS 的歷史，只有少數(shù)公司成功達到了這一重要里程碑。如果我們申請成功，這意味著FDA De Novo 途徑開創(chuàng)了一個全新的機器人輔助微創(chuàng)手術的醫(yī)療器械類別。我們的設計具有顛覆性，并且在現(xiàn)有和新興技術的當前格局中具有高度差異化。我們?yōu)槭占降臄?shù)據(jù)感到自豪，因為它展示了 MIRA 在最復雜的多象限腹部手術之一中的能力。我們還觀察到許多操作效率，這些操作效率使小型化方法變得如此獨特，并且有可能擴展到每年可能成為 RAS 候選人的數(shù)百萬患者。"
如果 Virtual Incision 獲得 MIRA 的商業(yè)化許可，公司將在美國的部分醫(yī)療中心限量發(fā)售這款手術機器人系統(tǒng)，這些醫(yī)療中心將利用 MIRA 帶來的高效治療使更多患者能夠進行 RAS 手術，為 MIRA 的全面發(fā)售積累經(jīng)驗。從長遠來看，公司的目標是讓接受腹部手術的患者能在任意醫(yī)療機構中都能接受機器人輔助手術。
關于Virtual Incision Coporation
Virtual Incision成立于2006年，是林肯內(nèi)布拉斯加大學的一個分支機構，總部位于加利福尼亞普萊森頓，是一家研發(fā)了世界上第一個小型機器人輔助手術（RAS）平臺的醫(yī)療設備公司，由美國內(nèi)布拉斯加大學的工程學教授Shane Farritor（曾在肯尼迪航天中心、戈達德航天飛行中心和噴氣推進實驗室研究學習）和其醫(yī)學中心的外科醫(yī)生Dmitry Oleynikov共同創(chuàng)立。
MIRA手術機器人平臺
Virtual Incision公司愿景和使命是簡化機器人輔助手術，使機器人進入每個手術室，甚至每臺手術。該公司擁有200多項專利和專利申請。
MIRA，是同類手術機器人中，首個微型且具有高度靈活性的RAS（機器人輔助手術，Robot Assisted Surgery）平臺。MIRA手術系統(tǒng)小巧時尚的設計是為了在腸道切除手術中充分發(fā)揮機器人輔助手術的好處。
MIRA系統(tǒng)整體由微型臂、配套手推車和醫(yī)生控制臺組成。
1、微型臂
微型臂重約2磅（900克），體積小，對外科醫(yī)生和醫(yī)院工作人員很有吸引力，也很適合在狹小空間和長時間空間任務中使用。一旦進入太空，MIRA將在一個微波爐大小的實驗柜中運行，并進行模擬手術，比如切割模擬組織和進行精細操作。
MIRA具有一次性末端執(zhí)行器、雙極抓手和單極剪刀，以及世界上第一個柔性尖端機器人相機范圍的可視化系統(tǒng)。
MIRA配有全高清 (1080p / 60 Hz)攝像頭，通過底座鏈接插入 MIRA 并向下延伸到手術環(huán)境中。相機具有自動跟蹤功能，可將工作空間保持在視野范圍內(nèi)。相機針對多象限手術進行了優(yōu)化，并具有鉸接式柔性尖端，可保持穩(wěn)定的視野和進入手術區(qū)域。
據(jù)官網(wǎng)描述，MIRA微型臂已迭代了五代：
2、配套手推車
MIRA配套手推車是一種輪式手推車，包含系統(tǒng)支持設備，也用作設置區(qū)。通過Interface Pod 管理系統(tǒng)和攝像頭連接。電外科裝置也安裝在配套手推車上。
3、外科醫(yī)生控制臺
外科醫(yī)生控制臺包括一個大型手術監(jiān)視器，顯示來自攝像頭、手動控制器、踏板和交互式觸摸屏的實時視頻饋送。在主顯示器上以全高清分辨率實時顯示手術環(huán)境。相機具有自動跟蹤手術器械的功能也可以手動進行控制。醫(yī)生通過左手和右手輸入設備操縱機械的運動。手部輸入設備配備有檢測用戶存在的傳感器——除非控制系統(tǒng)檢測到醫(yī)生的手與控制器正確接合，否則MIRA 不會移動。手輸入設備還提供觸覺反饋，以指示工作區(qū)邊界。
除了手動控制外，MIRA外科醫(yī)生控制臺還配備了四個腳踏板，用于控制抓握、相機移動、左側(cè)器械能量（雙極電灼）和右側(cè)器械能量（單極電灼）。
MIRA首先專注于結腸切除術，以后開發(fā)的專業(yè)機器人將可用于其他潛在應用。如疝氣等其他潛在應用修復、膽囊切除、抗反流手術、脾切除術、腎上腺切除術、胃套、胃繞道術、子宮切除術和肝-胰-膽手術。每年有可能實現(xiàn)數(shù)百萬次手術。
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