根據(jù)歐盟MDR的規(guī)定，如附錄XIV的A部分所述，臨床評估是所有醫(yī)療器械制造商必須進(jìn)行的。臨床評估的目的是評估一個醫(yī)療器械的利益風(fēng)險狀況是否可以接受，以及該器械在預(yù)期使用時是否安全有效。我們將在臨床評估和文獻(xiàn)綜述的背景下回顧最先進(jìn)的技術(shù)。
什么是最先進(jìn)的技術(shù)，為什么它對我們的文獻(xiàn)綜述很重要？
如何通過臨床數(shù)據(jù)評估你的器械的安全性、有效性和效益風(fēng)險狀況是否可以接受？把器械與市場上的類似器械和替代療法進(jìn)行比較。
定義
盡管歐盟MDR提到了12次最先進(jìn)的技術(shù)state-of-the-art，但它實際上并沒有定義它是什么。為了更好地理解最先進(jìn)的定義，我們必須從國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）那里尋求定義。
在2018年10月發(fā)布的文件《醫(yī)療器械和IVD醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中，IMDRF將最先進(jìn)的技術(shù)state-of-the-art定義為：“最先進(jìn)的技術(shù)狀態(tài)：根據(jù)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的相關(guān)綜合結(jié)論，在某一特定時間內(nèi)關(guān)于產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的技術(shù)能力的發(fā)達(dá)階段。”
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）進(jìn)一步在MDCG 2021-5 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南中澄清：“......技術(shù)水平體現(xiàn)了目前在技術(shù)和醫(yī)學(xué)上普遍接受的良好做法。最先進(jìn)的技術(shù)并不一定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決方案......”。
盡管該術(shù)語仍然模糊不清，但我們可以推斷出，最先進(jìn)的技術(shù)通常是行業(yè)內(nèi)認(rèn)為的良好做法。應(yīng)用于臨床評估，最先進(jìn)是指護(hù)理的標(biāo)準(zhǔn)。
什么樣的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)包括在最先進(jìn)的文獻(xiàn)檢索中？
每個接受臨床評價的醫(yī)療器械都應(yīng)考慮最先進(jìn)的技術(shù)，作為與有關(guān)器械相關(guān)的已發(fā)表臨床數(shù)據(jù)的一部分。MDR要求臨床評價中的文獻(xiàn)綜述包括這些關(guān)鍵部分。每份臨床評價報告都必須提供有關(guān)醫(yī)療條件和有關(guān)醫(yī)療器械的背景。
在最先進(jìn)的框架內(nèi)，這意味著要進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)文獻(xiàn)檢索，以了解基本的醫(yī)療狀況及其歷史。同樣，最先進(jìn)的技術(shù)要求識別市場上的競爭對手和類似器械（同一通用器械組內(nèi)的器械）以及替代療法。最先進(jìn)的數(shù)據(jù)可以以系統(tǒng)回顧、臨床調(diào)查、指導(dǎo)文件、不良事件報告等形式提供。
例如，假設(shè)你正在寫一份臨床評估報告，并為一個由3D打印鈦制成的眼眶植入物做文獻(xiàn)回顧。在這種情況下，你的最先進(jìn)的文獻(xiàn)搜索應(yīng)該首先調(diào)查眼眶創(chuàng)傷和任何與使用眼眶植入物有關(guān)的醫(yī)療條件。此后，你將尋找眼眶植入物的歷史背景以及鈦植入物和3D打印植入物的使用情況。最后，你會尋找市場上的類似器械（競爭對手）。你還會尋找替代療法，如PEEK（聚醚醚酮）的3D打印植入物和在植入過程中被操縱的傳統(tǒng)植入物。一旦你掌握了有關(guān)醫(yī)療條件和器械的歷史、競爭者和類似器械以及替代療法的信息，你就可以對3D打印鈦合金植入物的效益-風(fēng)險狀況進(jìn)行適當(dāng)和客觀的評估。
醫(yī)療器械文獻(xiàn)檢索的最先進(jìn)挑戰(zhàn)
雖然最先進(jìn)的部分是根據(jù)每個醫(yī)療器械和可用的臨床數(shù)據(jù)定制的，但在不同的器械上進(jìn)行最先進(jìn)的搜索和評估的過程是相似的。由于過程的相似性，有一些與最新技術(shù)相關(guān)的挑戰(zhàn)是我們經(jīng)常看到的。
類似器械Similar devices
在確定MDR規(guī)定的類似（而非等同）器械時，有幾件事需要考慮。類似器械是指，在特征和技術(shù)上類似。一些制造商急于求成，列入了與他們的器械沒有共同技術(shù)特征或處理技術(shù)的類似器械。
例如，如果你正在為可再塑的手腕夾板進(jìn)行臨床評估，固定石膏不是類似的器械。它是一種替代療法。踝關(guān)節(jié)支架也不是類似器械，因為它的適應(yīng)癥與夾板不同。類似的裝置應(yīng)該是另一種可再塑的腕部夾板，最好由相同的材料制成，并采用相同的工藝重新塑形。
替代療法Alternative therapies
與上述情況類似，醫(yī)療替代品和替代療法對于一些制造商來說，評估起來也很復(fù)雜。
比如說，手術(shù)臺的替代療法是什么？可能沒有一個現(xiàn)實的替代品，因為手術(shù)臺是目前唯一的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，但仍然有替代療法。病人可以站在或躺在地板上，或坐在椅子上。對于風(fēng)險較低的器械和療法或常見的干預(yù)措施，替代療法變得很棘手，因為通常只使用一種解決方案。然而，對于大多數(shù)IIa級及以上的器械，有幾種替代療法可以考慮，正如我們在上面的眼眶植入物中看到的那樣。
文獻(xiàn)綜述的策略，以獲得最先進(jìn)的結(jié)果
一旦你掌握了臨床數(shù)據(jù)流程，最先進(jìn)的文獻(xiàn)綜述就可以成為公園里的散步。但是，制定你的策略可能是很棘手的。不過，有一些提示可以讓你走在隊伍的前面。
建立一個明確的程序
公告機(jī)構(gòu)（以及其他將閱讀你的文獻(xiàn)綜述的人）應(yīng)該清楚你將從哪里獲得你的臨床數(shù)據(jù)以及如何獲得。你的文獻(xiàn)檢索協(xié)議是你整個項目的計劃，所以在早期建立一個清晰的流程確實對以后的工作有幫助。
記錄一切
任何人都應(yīng)該能夠復(fù)制你的文獻(xiàn)綜述，并得到或多或少相同的結(jié)果。顯然，有時數(shù)據(jù)庫會改變一些東西，搜索也不會完全相同，但在你這一端，你應(yīng)該盡一切努力確保它盡可能的準(zhǔn)確。
使你的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)成為鐵定的。
你的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)決定了你的文獻(xiàn)綜述的邊界和最終的納入結(jié)果。在臨床評估開始時花額外的時間建立明確的標(biāo)準(zhǔn)，在面對1800多份文獻(xiàn)綜述結(jié)果時就會很方便。有了明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，將使你的文獻(xiàn)分類和組織工作變得輕而易舉。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
