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試驗(yàn)項(xiàng)目

目的

1

極限浸提（附錄A）

確定并量化人工晶狀體中可浸提材料的總量，

合成過程和添加劑中可能存在的殘留物，

或生產(chǎn)和包裝過程中的雜質(zhì)，并用來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。

2

可瀝濾物（附錄B）

確定并量化人工晶狀體在模擬生理環(huán)境下釋放的物質(zhì)，

用來(lái)確定臨床使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

3

水解穩(wěn)定性（附錄C）

確定并量化因水解作用可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，

以確定人工晶狀體在水性環(huán)境下的穩(wěn)定性，

并分析水解產(chǎn)物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

4

抗紫外線/可見光的光照穩(wěn)定性

（附錄D）

表述紫外線/可見光照射對(duì)人工晶狀體光學(xué)、

機(jī)械和化學(xué)性能的影響，

并分析光照產(chǎn)物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

5

Nd-YAG激光照射穩(wěn)定性

（附錄E）

確定人工晶狀體在Nd-YAG激光照射對(duì)

人工晶狀體化學(xué)性能的影響，

并分析激光照射產(chǎn)物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

6

不溶無(wú)機(jī)物

（殘留物水平及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）

量化在生產(chǎn)加工和包裝過程中的不溶無(wú)機(jī)物含量，

并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

試驗(yàn)項(xiàng)目

參考標(biāo)準(zhǔn)

試驗(yàn)要求

1

致敏

試驗(yàn)

ISO 10993-10/

GB/T 16886.10

可選用最大劑量試驗(yàn)方法。

局部淋巴結(jié)分析試驗(yàn)(LLNA)可在有充分證明的情況下使用；

試驗(yàn)材料應(yīng)采用兩種不同的浸提介質(zhì)，一種為生理鹽水，

另一種為脂溶性或偶極性溶劑。

脂溶性或偶極性溶劑應(yīng)不溶解或降解試驗(yàn)材料。

溶劑本身不是已知的刺激物、輔助劑或致敏物。

2

遺傳

毒性

試驗(yàn)

ISO 10993-3/

GB/T 16886.3

應(yīng)對(duì)材料進(jìn)行兩種溶劑的浸提，一種為生理鹽水，

另一種為脂溶性或偶極性溶劑。脂溶性或偶極性溶劑應(yīng)不溶解或降解試驗(yàn)材料。

應(yīng)在37 ℃± 2℃，72 h ± 2 h條件下進(jìn)行浸提。

當(dāng)遺傳毒性試驗(yàn)需要使用浸提液進(jìn)行額外稀釋時(shí)，

稀釋系數(shù)應(yīng)在選定的浸提比例范圍內(nèi)。

注：按ISO 10993-3/GB/T 16886.3進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)要使用一個(gè)試驗(yàn)組合，

因?yàn)橐粋€(gè)單獨(dú)的遺傳毒性試驗(yàn)不能說明所有的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。

3

局部

反應(yīng)

試驗(yàn)

ISO 10993-6/

GB/T 16886.6

& ISO 11979-5/

YY/T 0290.5

按ISO 10993-6/GB/T 16886.6和ISO 11979-5/YY 0290.5

附錄F的補(bǔ)充要求進(jìn)行植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)。

4

眼

植入

試驗(yàn)

ISO 10993-6/

GB/T 16886.6

若制造商不能提供人工晶狀體在眼內(nèi)環(huán)境下材料的安全性的文件證明，

應(yīng)進(jìn)行眼植入試驗(yàn)。該試驗(yàn)應(yīng)按ISO 10993-6/GB/T 16886.6進(jìn)行，

并補(bǔ)充ISO 11979-5/YY 0290.5附錄G的要求。

當(dāng)認(rèn)為該試驗(yàn)不需要時(shí)，其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)提供合理的保證，

根據(jù)以前的臨床使用信息和其他相關(guān)文獻(xiàn)，

確保試驗(yàn)材料的新用途所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的