一、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成，各帶有一個(gè)一次性使用置入器。外支架帶有粒子囊。一次性使用置入器由軟頭、內(nèi)管、中管、外管、前手柄、后手柄、助推管等組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 2 年。
二、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。
三、自膨式可載粒子膽道支架的工作原理
該產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡和/或 X 射線的引導(dǎo)下，將支架放置至梗阻部位進(jìn)行擴(kuò)張引流，同時(shí)利用放射性粒籽源 125I（不包含在產(chǎn)品中）進(jìn)行管腔內(nèi)近距離放療，以抑制和破壞腫瘤細(xì)胞的生長。
四、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品技術(shù)要求研究
產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表 3 所示。
表 3 產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要
五、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括支架長度、直徑、置入器尺寸、擴(kuò)張力、壓縮力、相變溫度、顯微組織、耐腐蝕性能、支架抗彎曲性能、模擬與體內(nèi)解剖和病變特征一致的體外模型測試、粒子囊物理性能、硅橡膠材料化學(xué)性能研究、MRI 兼容性研究、置入器放置性能、拉伸性能等。此外，開發(fā)人開展了產(chǎn)品在膽道內(nèi)移位、疲勞、磨損的運(yùn)動(dòng)學(xué)評(píng)估，分析了支架設(shè)計(jì)故障模式、開展了模擬膽汁環(huán)境中耐腐蝕性能驗(yàn)證、粒子囊分布合理性評(píng)估、125I 粒子裝填后效應(yīng)關(guān)系和能量安全評(píng)估、125I粒子空氣中及粒子囊內(nèi)放射量衰減測試、鎳離子釋放研究。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。
六、自膨式可載粒子膽道支架的生物相容性研究
該產(chǎn)品包含支架和輸送系統(tǒng)（置入器）兩部分。支架為植入器械，與組織長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與組織短期接觸；開發(fā)人對(duì)植入器械及外部接入器械按照 GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
表 4 生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目
七、自膨式可載粒子膽道支架的滅菌研究
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)研究，證明無菌保證水平可達(dá) 10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。
八、自膨式可載粒子膽道支架的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品貨架有效期為兩年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證方式為加速老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證研究。
九、自膨式可載粒子膽道支架的動(dòng)物研究
動(dòng)物研究為評(píng)價(jià)自膨式可載粒子膽道支架在比格犬動(dòng)物模型中的有效性和安全性。對(duì)支架植入即刻、植入后 2 個(gè)月、4 個(gè)月、6 個(gè)月分別進(jìn)行觀察（組別：低劑量、中劑量、高劑量、對(duì)照組），評(píng)估產(chǎn)品的可行性、安全性、有效性等。研究結(jié)果表明：該手術(shù)方式可行，置入后未見放射源泄露、未見血液系統(tǒng)及免疫系統(tǒng)異常、支架置入部位的膽管組織及其周圍的肝臟、門靜脈、局部腸管及胰腺組織的肉眼和光、電鏡觀察結(jié)果與對(duì)照組未見明顯區(qū)別。產(chǎn)品符合預(yù)期設(shè)計(jì)要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
