一、前列腺穿刺定位設(shè)備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由臺車（含工作站、腳踏開關(guān)）、機(jī)械臂（含超聲探頭固定器）、床欄穩(wěn)定器、落地支架穩(wěn)定器組成。
二、前列腺穿刺定位設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品用于協(xié)助外科醫(yī)生在經(jīng)直腸超聲的引導(dǎo)下對成年男性患者進(jìn)行經(jīng)會陰前列腺穿刺活檢。
三、前列腺穿刺定位設(shè)備的工作原理
產(chǎn)品對磁共振（MRI）圖像和超聲（US）圖像分別進(jìn)行 3D建模，再進(jìn)行 US-MRI 模型融合，實(shí)現(xiàn)病灶點(diǎn)以 3 維形式呈現(xiàn)，并映射到實(shí)時(shí)手術(shù)場景中。再通過機(jī)械臂定位技術(shù)，自動到達(dá)規(guī)劃的入針點(diǎn)，調(diào)整入針方向，為醫(yī)生完成前列腺穿刺活檢手術(shù)提供引導(dǎo)和定位。
四、前列腺穿刺定位設(shè)備的產(chǎn)品性能研究
開展了產(chǎn)品性能研究，如與超聲探頭的兼容性測試、圖像融合試驗(yàn)、圖像坐標(biāo)與笛卡爾坐標(biāo)統(tǒng)一的驗(yàn)證報(bào)、定位精度驗(yàn)證等。產(chǎn)品技術(shù)要求中包含了產(chǎn)品性能、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全要求等。
五、前列腺穿刺定位設(shè)備的生物相容性研究
不適用。
六、前列腺穿刺定位設(shè)備的消毒研究
機(jī)械臂和床欄穩(wěn)定器與落地支架穩(wěn)定器覆蓋無菌套，不接觸患者，采用 70%的異丙醇進(jìn)行擦拭，明確了該方法確定的依據(jù)。
七、前列腺穿刺定位設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝運(yùn)輸研究
采用加速老化的方式，驗(yàn)證有效期為 5 年。通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，開展了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。
八、前列腺穿刺定位設(shè)備的動物研究
通過對比格犬的前列腺實(shí)施定位及穿刺，驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性有效性。
九、前列腺穿刺定位設(shè)備的軟件研究
參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）明確了軟件描述文檔，包含 4 個(gè)軟件組件，UroBiopsy（發(fā)布版本 6）、UroFusion（發(fā)布版本 4）、UroReview（發(fā)布版本 1）、UroConnect 發(fā)布版本 1。
十、前列腺穿刺定位設(shè)備的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY/T 1057-2016。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
