問(wèn)：我司為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，主要產(chǎn)品為3類(lèi)介入性醫(yī)療器械，產(chǎn)品日常檢測(cè)涉及無(wú)菌、微生物限度項(xiàng)目。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。8.7.1應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。請(qǐng)問(wèn)我司產(chǎn)品的無(wú)菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書(shū)才能上崗嗎？企業(yè)內(nèi)部對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行微生物檢驗(yàn)培訓(xùn)合格后，頒發(fā)上崗證，是否可以進(jìn)行無(wú)菌、微生物限度項(xiàng)目的檢測(cè)？
答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。法規(guī)未明確企業(yè)需具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書(shū)，企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)要求及企業(yè)規(guī)定對(duì)相關(guān)人員安排崗位所需培訓(xùn)，確保崗位人員具備有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平和工作技能。
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