關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提到了以下基本原則：
（一）臨床評(píng)價(jià)的范圍
臨床評(píng)價(jià)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍下的上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)（包括安全性、臨床性能和/或有效性數(shù)據(jù)）進(jìn)行綜合分析，包括申報(bào)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)以及注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的同品種醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)。
評(píng)價(jià)必須對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的臨床宣稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中產(chǎn)品臨床使用信息（特別是禁忌證、預(yù)防措施/警告）的充分性以及說(shuō)明書(shū)的適宜性進(jìn)行確認(rèn)。
根據(jù)需從臨床角度確認(rèn)的安全和性能基本原則，確定臨床評(píng)價(jià)范圍，考慮因素包括：
1、需要特別關(guān)注的設(shè)計(jì)特征或者目標(biāo)使用人群。
臨床評(píng)價(jià)需涵蓋可導(dǎo)致特別性能或安全關(guān)注的所有設(shè)計(jì)特征（例如含藥器械、人源或動(dòng)物源組分）、器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息（例如目標(biāo)人群和疾病、警告、禁忌證以及使用方法）以及注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性。臨床評(píng)價(jià)范圍的確定需依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件，二者可相互參考。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，臨床評(píng)價(jià)需關(guān)注剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。
2、將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性。
本指導(dǎo)原則中提及的對(duì)比器械，指的是注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的，旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。需從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等相關(guān)方面考慮對(duì)比器械的信息是否可用于申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。
當(dāng)對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。某些情形下，申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與同品種醫(yī)療器械相同，技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性與同品種醫(yī)療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在顯著的臨床差異，認(rèn)為二者具有等同性。等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形。當(dāng)對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時(shí)，可將對(duì)比器械視為可比器械。
注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的全部或部分臨床評(píng)價(jià)，但必須考慮差異性對(duì)產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。
產(chǎn)品的適用范圍包括適應(yīng)證、適用人群、使用部位、疾病的階段和嚴(yán)重程度等；技術(shù)特征包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工作原理、技術(shù)參數(shù)、理化特性、關(guān)鍵性能要求等；生物學(xué)特性包括降解特征和生物學(xué)反應(yīng)等。論證對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品是否具有廣泛相似性（即注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的對(duì)比器械是否為同品種醫(yī)療器械）的需考慮事項(xiàng)見(jiàn)附件1，相應(yīng)要求及需在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中體現(xiàn)的內(nèi)容見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》，等同性論證的具體要求見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》。注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)非臨床支持性信息進(jìn)行評(píng)估、總結(jié)并將其歸入臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，但是臨床評(píng)價(jià)不對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物學(xué)特性進(jìn)行全面評(píng)估。
3、用于臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)源和數(shù)據(jù)類型。
注冊(cè)申請(qǐng)人可利用本部分第四章中規(guī)定的一種或多種來(lái)源的數(shù)據(jù)。選擇數(shù)據(jù)類型時(shí)，考慮因素包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、適用范圍以及風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展背景（新技術(shù)還是成熟技術(shù)）、成熟技術(shù)的臨床使用。如果產(chǎn)品基于現(xiàn)有成熟技術(shù)且不改變適用范圍時(shí)，最有可能通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)?；跓o(wú)經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)極少的新技術(shù)或者現(xiàn)有技術(shù)擴(kuò)展適用范圍的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，更有可能要求提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人需要考慮每種數(shù)據(jù)類型的優(yōu)勢(shì)和局限性。
（二）臨床評(píng)價(jià)的流程
確定評(píng)價(jià)范圍后，臨床評(píng)價(jià)包括三個(gè)階段（詳見(jiàn)導(dǎo)則圖1）：
1.識(shí)別相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；
2.評(píng)估各數(shù)據(jù)集的適宜性和貢獻(xiàn)；
3.分析各數(shù)據(jù)集，得出產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性以及產(chǎn)品臨床使用相關(guān)信息方面（如說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等）相關(guān)的結(jié)論。
上述階段包含于在本文件不同章節(jié)。
臨床評(píng)價(jià)的最后階段，需起草臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，其與相關(guān)臨床數(shù)據(jù)一起，形成臨床證據(jù)。
若臨床證據(jù)不足以論證產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性，則注冊(cè)申請(qǐng)人需要生成新的數(shù)據(jù)（例如開(kāi)展臨床試驗(yàn)、擴(kuò)大文獻(xiàn)檢索的范圍）。因此，臨床評(píng)價(jià)過(guò)程可能重復(fù)以上流程。
（三）臨床評(píng)價(jià)人員
臨床評(píng)價(jià)由具備適當(dāng)經(jīng)驗(yàn)的人員開(kāi)展。注冊(cè)申請(qǐng)人需通過(guò)臨床評(píng)價(jià)人員具有的專業(yè)水平以及經(jīng)驗(yàn)，論述臨床評(píng)價(jià)人員選擇的合理性。
評(píng)價(jià)人員一般需具備以下知識(shí)：
1.產(chǎn)品技術(shù)及其使用；
2.研究方法（如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)）；
3.預(yù)期診療疾病的診斷和管理。
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