背景
IVDR法規(guī)2022年5月26日正式實施，此前歐盟發(fā)布過2個與IVDR相關(guān)的過渡期法規(guī)，其中Regulation (EU) 2022/112中除了規(guī)定了各類器械的過渡期安排，還要求遺留器械制造商在經(jīng)濟運營商和器械注冊、上市后監(jiān)督、市場監(jiān)管、警戒系統(tǒng)這幾方面使用IVDR的要求替代IVDD中對應(yīng)的要求。
過渡期中的第一個時間節(jié)點2023年5月26日即將到來，您是否按照法規(guī)要求做好準備？
1. 定期安全更新報告 (PSUR)
眾所周知，IVDR非常重視上市后監(jiān)督。每個器械都要進行上市后監(jiān)督并形成相應(yīng)的上市后監(jiān)督報告，中高風(fēng)險的C & D類器械根據(jù)第81條要求需形成PSUR報告，且至少每年更新一次。
在98/79/EC中沒有上市后監(jiān)督的要求，企業(yè)通常按照ISO 13485的要求進行上市后監(jiān)督。請制造商自查，是否已經(jīng)在實施符合IVDR的要求上市后監(jiān)督？器械（尤其是C和D類）是否已經(jīng)生成相應(yīng)的上市后報告？
針對IVD器械的PSUR指南計劃2023年第3季度推出，目前IVD企業(yè)可參考MDCG 2022-21關(guān)于MDR產(chǎn)品的PSUR進行編寫。如果您有這方面的困擾，請聯(lián)系杭州翎伽。
2. UDI在標簽上的應(yīng)用
IVDR下獲證D類器械應(yīng)在今年的5月26日起在標簽上使用UDI。目前遺留器械不強制要求在標簽上使用UDI。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
