背景
IVDR法規(guī)2022年5月26日正式實(shí)施，此前歐盟發(fā)布過(guò)2個(gè)與IVDR相關(guān)的過(guò)渡期法規(guī)，其中Regulation (EU) 2022/112中除了規(guī)定了各類器械的過(guò)渡期安排，還要求遺留器械制造商在經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械注冊(cè)、上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)管、警戒系統(tǒng)這幾方面使用IVDR的要求替代IVDD中對(duì)應(yīng)的要求。
過(guò)渡期中的第一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)2023年5月26日即將到來(lái)，您是否按照法規(guī)要求做好準(zhǔn)備？
1. 定期安全更新報(bào)告 (PSUR)
眾所周知，IVDR非常重視上市后監(jiān)督。每個(gè)器械都要進(jìn)行上市后監(jiān)督并形成相應(yīng)的上市后監(jiān)督報(bào)告，中高風(fēng)險(xiǎn)的C & D類器械根據(jù)第81條要求需形成PSUR報(bào)告，且至少每年更新一次。
在98/79/EC中沒(méi)有上市后監(jiān)督的要求，企業(yè)通常按照ISO 13485的要求進(jìn)行上市后監(jiān)督。請(qǐng)制造商自查，是否已經(jīng)在實(shí)施符合IVDR的要求上市后監(jiān)督？器械（尤其是C和D類）是否已經(jīng)生成相應(yīng)的上市后報(bào)告？
針對(duì)IVD器械的PSUR指南計(jì)劃2023年第3季度推出，目前IVD企業(yè)可參考MDCG 2022-21關(guān)于MDR產(chǎn)品的PSUR進(jìn)行編寫(xiě)。如果您有這方面的困擾，請(qǐng)聯(lián)系杭州翎伽。
2. UDI在標(biāo)簽上的應(yīng)用
IVDR下獲證D類器械應(yīng)在今年的5月26日起在標(biāo)簽上使用UDI。目前遺留器械不強(qiáng)制要求在標(biāo)簽上使用UDI。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
