加拿大衛(wèi)生部擬修訂其醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations，使企業(yè)獲證和召回的流程更加現(xiàn)代化。
主要擬修訂的內(nèi)容包括：
更新"召回"的定義，以包括由部長下令的召回；
建立由部長下令召回的醫(yī)療器械的監(jiān)管框架；
明確行業(yè)對(duì)其發(fā)起的召回的報(bào)告和記錄義務(wù)；
使低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械召回的報(bào)告與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告保持一致；
根據(jù)實(shí)踐情況更新了醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請(qǐng)要求；
針對(duì)不合規(guī)行為，賦予部長在MDEL上發(fā)布條款和條件的能力以減少對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)。
利益相關(guān)者們可審查擬議的修正法規(guī)，于2023年4月15日到6月29日之間參與協(xié)商，提供反饋建議。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
