心臟瓣膜是心臟的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)重的瓣膜病變會導(dǎo)致死亡?，F(xiàn)今，對于心臟瓣膜疾病的治療主要是采用人工心臟瓣膜替換，即以瓣膜假體來取代病變瓣膜。理想的人工心臟瓣膜無需抗凝治療，而且具有優(yōu)異的流體動力學(xué)性能和長期耐用性，并可以適應(yīng)不同類型的患者。
以往的人工心臟瓣膜經(jīng)常使用金屬材料或生物材料。機械金屬瓣膜的缺點是必須顧及血液抗凝，而生物瓣膜的缺點是使用壽命太短，且加工縫合要求很高，無法剪裁成一些特殊的形狀。既然金屬材料與生物材料未能實現(xiàn)理想的人工瓣膜性能，那么人們就將目光投向了合成高分子材料。
高分子多聚合物（polymer）瓣膜更容易加工剪裁，在體外模擬實驗中顯示出比傳統(tǒng)牛心包瓣膜更久的使用壽命。脈動流測試顯示，多聚合物瓣膜的使用壽命長達(dá)25年，而且與生物心包瓣膜一樣無需終生抗凝，也不會產(chǎn)生機械瓣膜的噪音，具有零鈣化、低凝血、高生物相容性的優(yōu)點。
常見的高分子材料有聚四氟乙烯類高分子瓣膜、聚對苯二甲酸乙二醋瓣膜、聚氨酯類高分子瓣膜等?？紤]到單一材料的性能劣勢，人們又研制出經(jīng)過材料改性的復(fù)合高分子瓣膜：比如各向異性PEGDA/PET-PA6復(fù)合材料瓣葉、木質(zhì)纖維素纖維/聚氨酯復(fù)合材料瓣葉。
高分子多聚合物瓣膜的研發(fā)難度很高。經(jīng)過全球科學(xué)家、臨床醫(yī)生和材料學(xué)家數(shù)十年探究和反復(fù)驗證，我們直到近幾年才取得突破并制作出達(dá)到臨床要求的高分子多聚合物瓣膜。目前，世界上掌握這種核心技術(shù)的企業(yè)依然不多。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)正在進(jìn)行高分子瓣膜研發(fā)的企業(yè)有：以心醫(yī)療、心通醫(yī)療、先健科技、啟明醫(yī)療、心銳醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心嶺邁德等。
高分子瓣膜脈動流影像
其中，蘇州心嶺邁德自主研發(fā)的高分子主動脈外科瓣膜（PoliaValve）在今年初成功完成了首例國產(chǎn)高分子外科瓣膜的正式動物實驗。經(jīng)過多輪設(shè)計迭代和充分設(shè)計驗證，該公司的高分子外科瓣膜具有不亞于生物瓣膜的流體力學(xué)性能、耐疲勞性能，以及遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于生物瓣膜的抗鈣化性能。例如，在90天小鼠皮下鈣化實驗中，其高分子主動脈外科瓣膜鈣化結(jié)晶數(shù)量是常見生物瓣膜的1/3。
心嶺邁德的高分子主動脈外科瓣膜PoliaValve
此外，心嶺邁德還是國內(nèi)首家采用機器人自動化生產(chǎn)高分子瓣膜的企業(yè)。該公司的瓣膜材料浸沾成型、烘干和測厚均由機器人完成。相比于人工操作，機器人可實現(xiàn)智能化、高精度、高質(zhì)量、大規(guī)模應(yīng)用，降低成本，消除手工生產(chǎn)的不可控性。此次手術(shù)的成功意味著心嶺邁德的國產(chǎn)高分子外科瓣膜向前邁出一大步，站上了全球心臟瓣膜領(lǐng)域第一梯隊。
同樣是今年初，廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院完成了Polymer TAVR---SIKELIA??高分子經(jīng)股主動脈瓣介入置換系統(tǒng)的臨床試驗植入。Polymer TAVR SIKELIA??是上海以心醫(yī)療自主研發(fā)的高分子材料瓣膜，相比傳統(tǒng)的動物心包瓣葉材料，該產(chǎn)品具有零鈣化、低凝血、高生物相容性的優(yōu)點，植入后理論壽命能達(dá)到20-25年。該瓣膜還擁有預(yù)裝、全可回收的特性，其100%可回收的產(chǎn)品特性極大保證了病人手術(shù)過程中的安全性。以心醫(yī)療的高分子瓣膜產(chǎn)品為TAVR治療提供了一種新的選擇，具有良好的應(yīng)用前景，進(jìn)一步說明我國心血管醫(yī)療器械企業(yè)正在該領(lǐng)域引領(lǐng)全球創(chuàng)新。
今年3月，著重于高分子聚合物瓣膜的蘇州心銳醫(yī)療完成千萬元Pre-A輪融資，募集資金將主要用于核心產(chǎn)品的推進(jìn)、人才引進(jìn)以及新產(chǎn)品的開發(fā)。心銳醫(yī)療的高分子聚合物瓣膜從材料合成到構(gòu)型設(shè)計均為自研，瓣膜的核心材料此前已完成第三方檢測，材料核心性能處全球領(lǐng)先水平。該公司的產(chǎn)品在血流動力學(xué)（如EOA、滲漏性能等）、耐疲勞特性等方面優(yōu)于傳統(tǒng)主流瓣膜產(chǎn)品。當(dāng)前，心銳醫(yī)療已有多款聚合物瓣膜產(chǎn)品在平行推進(jìn)。
現(xiàn)今，高分子多聚合物瓣膜若要在臨床上得到廣泛應(yīng)用，還需很長時間來驗證。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科潘文志教授表示：“更多問題有待長期研究來回答，比如這種瓣膜的壽命到底有多長，是否有并發(fā)癥等等。但首例人體植入已經(jīng)證明，高分子瓣膜材料這個概念是可行的。”
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