2023年5月19日，F(xiàn)DA批準了針對6歲及以上1型糖尿病患者的Beta Bionics iLet ACE泵和iLet給藥決策軟件。
這兩種器械，加上一個兼容的FDA批準的集成連續(xù)血糖監(jiān)測儀（iCGM），將形成一個名為iLet仿生胰腺的新系統(tǒng)。這種新的自動胰島素給藥（AID）系統(tǒng)使用算法來確定和命令胰島素遞送。
超過11%的美國人被診斷患有糖尿病，這會削弱身體制造或正確使用血糖調(diào)節(jié)激素胰島素的能力。由于1型糖尿病患者的胰腺不能產(chǎn)生胰島素，他們必須全天持續(xù)監(jiān)測血糖水平，并通過注射器、胰島素筆或胰島素泵注射進行胰島素治療，以避免患上高血糖（高血糖水平）。此外，1型糖尿病的管理包括遵循健康的飲食計劃和體育活動。
iLet仿生胰腺使用自適應(yīng)閉環(huán)算法，該算法僅根據(jù)用戶的體重進行初始化，不需要額外的胰島素劑量參數(shù)。這種自適應(yīng)算法消除了手動調(diào)整胰島素泵治療設(shè)置和變量的需求，這是常規(guī)泵治療所需要的，并且比其他可用的AID系統(tǒng)更容易啟動。iLet設(shè)備還通過新的用餐通知功能取代了傳統(tǒng)的碳水化合物計數(shù)，簡化了用餐時間的使用。有了這項新功能，用戶可以估計膳食中碳水化合物的含量為小、中或大，并且隨著時間的推移，算法會學(xué)習(xí)如何響應(yīng)用戶的個人胰島素需求。
人類胰腺自然地提供低的、持續(xù)的胰島素，稱為基礎(chǔ)胰島素或背景胰島素。在1型糖尿病患者中，身體產(chǎn)生胰島素的能力受損。iLet給藥決策軟件獨立地確定和命令所有基礎(chǔ)胰島素劑量的增加、減少、維持或暫停，并根據(jù)iCGM的輸入確定和命令胰島素的校正劑量。它還根據(jù)膳食公告獨立確定和控制膳食胰島素劑量。
FDA通過510(k)途徑審查了iLet ACE泵和iLet給藥決策軟件。
FDA批準Beta仿生股份有限公司使用iLet ACE泵和iLet劑量決策軟件。
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