2023年5月18日，專注于脊柱領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎間融合器系列產(chǎn)品已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的510k許可，該產(chǎn)品完全由融合生物材料氮化硅制成。
氮化硅椎間融合器獲批FDA
這一新型氮化硅椎間融合器系列產(chǎn)品具有獨(dú)特的生物材料特性，通過創(chuàng)新增強(qiáng)功能實(shí)現(xiàn)了更強(qiáng)大的成骨和抑菌反應(yīng)。市場希望看到具備此類特性的產(chǎn)品，這將為脊柱外科醫(yī)生及其患者帶來更大的益處。
CTL Amedica 目前仍然是全球獨(dú)家的氮化硅脊柱產(chǎn)品供應(yīng)商，該公司的產(chǎn)品表現(xiàn)出更強(qiáng)的蛋白質(zhì)吸收能力，能夠增強(qiáng)骨整合，促進(jìn)骨骼生長，強(qiáng)化成骨反應(yīng)實(shí)現(xiàn)加速融合。此外，產(chǎn)品所使用的氮化硅材料具有獨(dú)特的抑菌特性，可提供無偽影成像，并且能與所有成像方式兼容。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
除了氮化硅固有的融合特性外，NITRO 椎間融合器系列產(chǎn)品還具有許多升級功能：
具有精確鉆出的軸向孔，可促進(jìn)毛細(xì)管作用并整合骨生長；
整個植入物擴(kuò)展表面具有宏觀紋理，增加了骨接觸面積同時增強(qiáng)了先天抑菌特性；
提供多種集成選項(xiàng)、脊柱前凸角度和尺寸配置，讓醫(yī)生術(shù)中操作更加靈活。
MATISSE NITRO ACIF 椎間融合器將率先上市，預(yù)計(jì)將于2023年第三季度推出。該系列產(chǎn)品中的其余系統(tǒng)將在2023年第四季度推出。
公司技術(shù)盤點(diǎn)
氮化硅是一種理想的生物材料，而在椎間融合產(chǎn)品的競賽中，材料起著至關(guān)重要的作用。
（一）卓越的促進(jìn)骨生長能力
氮化硅的表面化學(xué)和天然納米結(jié)構(gòu)形貌，為刺激骨祖細(xì)胞分化為成骨細(xì)胞提供了最佳環(huán)境。
1. 蛋白質(zhì)吸收能力更強(qiáng)
與 PEEK 和鈦材料相比，氮化硅明顯表現(xiàn)出更強(qiáng)的蛋白質(zhì)吸收能力，包括纖連蛋白、層粘連蛋白和玻連蛋白。
2. 優(yōu)越的成骨能力
與 PEEK 和鈦材料相比，氮化硅植入物在 3、7、14 和 90 天時表現(xiàn)出更強(qiáng)大的新骨形成能力；術(shù)后3個月，與氮化硅植入物相關(guān)的再生骨是 PEEK 和鈦植入物的2至3倍。
3. 增強(qiáng)骨整合
與 PEEK 和鈦材料相比，氮化硅植入物在 3、7、14 和 90 天時表現(xiàn)出更強(qiáng)大的骨整合能力；術(shù)后3個月，氮化硅種植體界面的骨質(zhì)百分比是 PEEK 和鈦種植體的2至6倍。
（二）具備抑菌性能
與 PEEK 和鈦材料相比，氮化硅在 4、24、48 和 72 小時后的生物膜形成明顯減少。
1. 良好的抑菌劑
完成細(xì)菌接種的氮化硅植入物在3個月時未觀察到感染，而 PEEK 和鈦植入物均處在感染狀態(tài)。即使在不使用抗生素的情況下，氮化硅也表現(xiàn)出這種良好的特性。
2. 經(jīng)證實(shí)的抑菌特性
與 PEEK 和鈦材料相比，和氮化硅植入物相關(guān)的活細(xì)菌（表皮葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸桿菌和腸球菌）要低上8至30倍。
3. 多因素解決方案
氮化硅的抗菌特性可能是多種因素結(jié)合的結(jié)果，與表面化學(xué)、質(zhì)地和電荷有關(guān)。
（三）增強(qiáng)成像
無論何種成像方式，氮化硅植入物都能提供良好的成像。
1. 視覺準(zhǔn)確度高
成像質(zhì)量具備多個優(yōu)勢，可以提供植入物的精確視圖，能夠讓醫(yī)生精確進(jìn)行術(shù)中植入物放置和術(shù)后融合評估。
2. 成像質(zhì)量優(yōu)越
氮化硅植入物具有半輻射特性，邊界清晰可見，在 MRI 下不會產(chǎn)生變形，在 CT 下也不會產(chǎn)生散射。
什么是氮化硅 (Si3N4)
（一）發(fā)展歷史
氮化硅是由硅和氮組成的無機(jī)非金屬材料，這是兩種生命所必需的元素。氮化硅于1857年首次合成，并于20世紀(jì)50年代商業(yè)化。美國、歐盟和日本政府在20世紀(jì)70年代和80年代所資助的研究，幫助優(yōu)化了材料并降低了制造成本。
致密的氮化硅是一種非常堅(jiān)硬、耐磨和耐腐蝕的固體。與我們所熟悉的陶瓷材料不同，氮化硅具有非常高的強(qiáng)度，以及高于任何陶瓷材料的抗斷裂性。
（二）醫(yī)療植入物中的 Si3N4
在用于制造脊柱融合植入物時，氮化硅具有致密、多孔的靈活組合結(jié)構(gòu)，可以模仿骨骼的皮質(zhì)-松質(zhì)結(jié)構(gòu)。氮化硅具有生物相容性、生物活性，并顯示出強(qiáng)大的細(xì)菌抵抗力和極好的骨親和力。
關(guān)于 CTL Amedica
CTL Amedica 是一家具有前瞻性思維的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造公司。公司總部和內(nèi)部制造工廠位于德克薩斯州，其卓越的研發(fā)中心位于賓夕法尼亞州。作為醫(yī)療器械技術(shù)和生物材料領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，CTL Amedica 向市場提供全系列的頸椎、胸椎和腰椎融合固定產(chǎn)品。此外，CTL Amedica 還是全球獨(dú)家脊柱氮化硅植入物供應(yīng)商。
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