指南共識
生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑。那么，典型國家和地區(qū)生物制品注冊申請路徑有何不同？
美國的生物制品注冊申請路徑
1、新生物制品注冊申請路徑
生物制品通過生物制品許可申請(BLA) 路徑上市，其中新生物制品一般通過PH-SA351(a) 路徑申請，在該路徑下需要完整的CMC、非臨床以及臨床研究數(shù)據，即包含完整研發(fā)資料的生物制品上市申請。
2、生物類似藥注冊申請路徑
2010年修訂的PHSA中351(k) 節(jié)中授予了FDA批準生物類似藥的權利并且設立了生物類似藥簡化申請路徑。
生物類似藥只要證明與FDA已許可的生物制品具有生物相似性或可互換性即可通過簡化申請路徑申請。
歐盟的生物制品注冊申請路徑
歐盟對所有生物制品的注冊申請路徑分為2類:
完整資料申請路徑，歐盟2001/83/EC指令第8條第3款規(guī)定，完整資料申請應當提交全面、完整且沒有任何研究/試驗報告的簡化，包括藥學(物理化學、生物、微生物) 試驗、非臨床與臨床試驗結果等在內的申報資料。
生物類似藥的簡化申請路徑，生物類似藥申請，即滿足2001/83/EC第十條第四款規(guī)定的簡化申請。簡化申請與完整申請相比，在非臨床研究以及臨床試驗部分，可以提交簡化的申報資料，或者只需要提交生物利用度研究證明生物等效性即可。
日本的生物制品注冊申請路徑
日本的藥品審評注冊分類不劃分為“化學藥品”和“生物制品”，而是以“新藥”、“改良型”和“仿制藥”(生物類似藥) 的基本邏輯來劃分。
具體包括:
含有新有效成分的藥品。
新醫(yī)療用復方制劑。
新給藥途徑藥品。
新適應證藥品。
新劑型藥品。
新用量藥品。
生物類似物。
增加新劑型的藥品。
類似處方醫(yī)療用復方制劑。
其他處方藥。
依據2005年3月31日，日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局發(fā)布《關于藥品生產銷售的批準申請通知》(第0331015號令) 。
按照藥品的創(chuàng)新程度以及申報資料的完整程度，注冊分類1類到10類的處方藥品，隨著其創(chuàng)新難度的降低，其注冊申請所要求的資料也逐漸簡化。
生物制品的注冊申請路徑差異
從各國生物制品的注冊申請路徑來看，只有我國把生物制品分為治療用和預防用2類。
美國和歐盟的生物制品注冊分類按照“創(chuàng)新”和“仿制”(生物類似藥) 的原則，將注冊申請路徑分為完整申請路徑和簡化申請路徑，日本按照藥品的創(chuàng)新程度以及申報資料的完整程度將注冊分類分成1~10類，見表6。
文章參考引用: 過其祥,楊景舒,楊悅.中國創(chuàng)新型生物制品注冊分類的研究與思考[J].中國新藥雜志,2022,31(24):2444-2451.
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