美國 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美國新澤西州的合同檢測實驗室 Sure-BioChem 的警告信，該實驗室主要對包括成品藥在內(nèi)的產(chǎn)品進行微生物檢測。
警告信主要基于去年 9 月 28 日至 10 月 7 日對該實驗室的檢查發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA 在信中表示，該實驗室未能建立和遵循某些檢測程序，并且其用于檢測藥品的“替代微生物方法”未經(jīng)過驗證，無法確保替代方法等效于現(xiàn)行標準。
警告信中寫道，“具體來說，Sure-BioChem 未能充分確定其微生物檢測方法可以可靠地檢測到不良微生物。”
Sure-BioChem 的方法也未能檢測到洋蔥伯克霍爾德菌群（Bcc），并向客戶報告了“未檢測到”。而 Sure-BioChem 將這些樣本中的微生物傳代培養(yǎng)物發(fā)送到另一外部實驗室，在兩個樣本中檢測到伯克霍爾德菌污染物。該細菌可引起囊性纖維化和其他慢性肺部疾病患者的嚴重呼吸道感染。實驗室此前曾回復 FDA ，表示正在修改其程序，并承認用于檢測藥品的替代方法不足以檢測 Bcc。但 FDA 對其回應提出了質(zhì)疑。
警告信中指出，“實驗室的回應是不充分的，沒有解決實驗室將如何審查先前使用替代方法的結果的有效性，以及如何與客戶就這些潛在的不合規(guī)檢測進行溝通。實驗室還聲明將對每種類型的產(chǎn)品進行方法適用性驗證，但沒有詳細說明如果發(fā)現(xiàn)適用性驗證不充分將采取的行動。”
Sure-BioChem 現(xiàn)在必須對實驗室實踐、程序和文件進行獨立評價，調(diào)查其數(shù)據(jù)和記錄中的不準確之處，并確保對所有微生物進行正確檢測，包括 Bcc。
信中還指出，該場地的質(zhì)量部門沒有對其檢測操作進行適當?shù)目刂疲矝]有確保建立“適當?shù)某绦?rdquo;。質(zhì)量部門也沒有關于實驗室檢測材料的文件，沒有制定適當?shù)呐嘤栍媱?。實驗室在回應中承認不遵守標準操作規(guī)范，并表示正在聘請顧問來制定培訓計劃，但 FDA 指出，Sure-BioChem 沒有進行全面審查以確保其檢測材料合適。
警告信還指出，實驗室缺失了幾條檢測數(shù)據(jù)，包括檢測記錄、檢測結果、使用的設備和原始數(shù)據(jù)以及其它數(shù)據(jù)點。雖然 Sure-BioChem 表示將修改其記錄以包括任何缺失的信息，但 FDA 指出，實驗室沒有承諾審查其之前的檢測。
FDA 建議 Sure-BioChem 聘請 CGMP 顧問，并在數(shù)據(jù)方面遵循指導方針。
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