軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標(biāo)識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進(jìn)而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。
以下將針對幾點(diǎn)誤區(qū)進(jìn)行解析：
嵌入式軟件組件沒有軟件版本
很多企業(yè)認(rèn)為嵌入式軟件的所有功能基本依靠硬件實(shí)現(xiàn)，軟件僅為輔助作用，所以在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時沒有明確嵌入式軟件的版本，結(jié)果導(dǎo)致被技術(shù)審評中心發(fā)補(bǔ)。其實(shí)，獨(dú)立軟件和軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風(fēng)險情況也不盡相同，但軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，需公布其發(fā)布版本和完整版本，以便于監(jiān)管。
軟件版本命名規(guī)則可根據(jù)自己喜好隨意編排
制造商無論采用何種名稱和形式（如修訂號、構(gòu)建號、發(fā)布日期等），只要用于標(biāo)識軟件狀態(tài)均可視為軟件版本。然而，制造商制定軟件版本命名規(guī)則不僅要考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系要求，也要考慮國家監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。例如，有些企業(yè)在命名版本時以年月日為版本號，那么一旦在不同時段進(jìn)行了微小改動，就需要更改版本號。這樣，一方面會造成企業(yè)會有大量的軟件版本需要管理，另一方面也因無法區(qū)分軟件更新類型而給監(jiān)管部門制造困難。
另外，軟件版本命名規(guī)則實(shí)際針對軟件完整版本的說明，以便于區(qū)分字段變化對應(yīng)發(fā)生的更新類型。
軟件發(fā)布版本和完整版本沒有區(qū)分
根據(jù)審評指導(dǎo)原則要求，軟件完整版本應(yīng)能體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新、輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新和構(gòu)建（如適用）；軟件發(fā)布版本應(yīng)為軟件發(fā)行所用的標(biāo)識版本，僅體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新（即重大軟件更新）。軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無需進(jìn)行注冊變更。
有些企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的發(fā)布版本一項(xiàng)保留了完整版本的所有字段。那么當(dāng)根據(jù)版本命名規(guī)則，發(fā)生糾正類軟件更新或構(gòu)建而導(dǎo)致軟件版本變更時，根據(jù)監(jiān)管要求，企業(yè)當(dāng)申報許可事項(xiàng)變更，從而導(dǎo)致本可以依靠企業(yè)自身管理體系完成的事項(xiàng)，必須報備相關(guān)政府部門，無形增加了自己的時間成本和經(jīng)濟(jì)成本。
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