今日頭條
領(lǐng)泰IRAK4降解劑獲批皮膚炎癥臨床。上海領(lǐng)泰生物自主研發(fā)的IRAK4新型蛋白降解劑LT-002獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)針對(duì)化膿性汗腺炎（HS）和特異性皮炎（AD）適應(yīng)癥開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。在臨床前動(dòng)物模型上，該分子表現(xiàn)出較強(qiáng)的改善皮膚炎癥癥狀的活性和良好的安全性。今年4月份，領(lǐng)泰生物已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心CDE提交該新藥的Pre-IND申請(qǐng)，該公司還計(jì)劃在6月份向澳洲同步提交Ⅰ期臨床申請(qǐng)。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.正大天晴「羅沙司他膠囊」報(bào)ANDA。南京正大天晴羅沙司他膠囊4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，這是國(guó)內(nèi)首款申報(bào)上市的羅沙司他仿制藥。羅沙司他（roxadustat）是琺博進(jìn)與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的口服HIF-PH抑制劑，已在中國(guó)獲批上市，商品名愛(ài)瑞卓，用于治療透析（DD）和非透析（NDD）慢性腎病成人患者貧血。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)還有包括齊魯制藥、石藥集團(tuán)等17家企業(yè)正在開(kāi)展羅沙司他BE研究。
2.羅氏恩曲替尼新適應(yīng)癥中國(guó)報(bào)產(chǎn)。羅氏恩曲替尼膠囊5.1類(lèi)化藥上市申請(qǐng)獲CDE受理。恩曲替尼（entrectinib）是一款靶向泛TRK蛋白及ROS1酪氨酸激酶的強(qiáng)效選擇性抑制劑，具有CNS活性，能夠穿過(guò)血腦屏障，通過(guò)阻斷ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1陽(yáng)性或NTRK陽(yáng)性癌細(xì)胞死亡。此前，該藥已在中國(guó)獲批治療攜NTRK融合基因陽(yáng)性實(shí)體瘤、ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等適應(yīng)癥。
3.葛蘭素史克IL-5單抗中國(guó)Ⅲ期臨床積極。葛蘭素史克IL-5單抗美泊利珠單抗（新可來(lái)）在ATS年會(huì)上公布用于治療中國(guó)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）患者的Ⅲ期臨床積極結(jié)果。與安慰劑相比，美泊利珠單抗使患者哮喘急性發(fā)作率（CSE）降低65%，顯著延長(zhǎng)首次發(fā)生CSE的時(shí)間，同時(shí)顯著降低需要住院治療/急診科就診的CSE 70%。美泊利珠單抗的不良事件發(fā)生率與安慰劑相似（90.6%vs96.7%）。
4.騰盛博藥引進(jìn)HBV單抗報(bào)IND。騰盛博藥從Vir Biotechnology公司引進(jìn)的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的中和抗體BRII-877（VIR-3434）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。BRII-877旨在阻斷所有10種基因型的HBV進(jìn)入肝細(xì)胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平，而且經(jīng)Fc工程化改造的BRII-877具有治療性T細(xì)胞疫苗特點(diǎn)。2021年7月，Vir公司已開(kāi)展Ⅱ期臨床，評(píng)估其siRNA療法VIR-2218聯(lián)合VIR-3434治療慢性乙肝病毒（HBV）感染者的功能性治愈潛力。
5.澤璟CD3/DLL3靶向三抗國(guó)內(nèi)報(bào)IND。澤璟生物1類(lèi)生物制品“注射用ZG006”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理（CXSL2300367）。ZG006是全球首個(gè)針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），其抗DLL3端與腫瘤細(xì)胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細(xì)胞。目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。今年4月，ZG006已在美國(guó)獲批臨床許可，針對(duì)的適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌和其它實(shí)體瘤。
6.上海華道CD19靶向CAR-T報(bào)IND。華道生物1類(lèi)生物制品“HD CD19 CAR-T細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這是一款針對(duì)CD19抗原的CAR-T細(xì)胞藥物，使用無(wú)自我復(fù)制能力的慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)自體T細(xì)胞，使T細(xì)胞表達(dá)特異性結(jié)合CD19抗原的CAR結(jié)構(gòu)，CAR-T細(xì)胞可以有效地殺滅CD19陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療腫瘤的效果。該新藥擬開(kāi)發(fā)用于治療B細(xì)胞源性惡性腫瘤。
國(guó)際藥訊
1.β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方獲批上市。Entasis公司抗生素組合療法Xacduro（SUL-DUR）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復(fù)合體的敏感菌株引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）的18歲及以上的患者。在Ⅲ期臨床中，與對(duì)照抗生素治療相比，SUL-DUR組28天全因死亡率顯著降低（死亡率：19.%vs32%）。再鼎醫(yī)藥擁有Xacduro包含在中國(guó)與其他亞洲國(guó)家與地區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。
2.阿伐替尼獲FDA批準(zhǔn)治療ISM。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制劑阿伐替尼（泰吉華）新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）。在國(guó)際II期PIONEER（NCT03731260）研究中，與對(duì)照組相比，Ayvakit治療組24周時(shí)患者的平均TSS改變具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）?；瘬碛性撔滤幍拇笾腥A區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
3.金雀花堿戒煙Ⅲ期臨床積極。Achieve Life Sciences公司在研金雀花堿（cytisinicline）用于吸煙者克服尼古丁依賴的在Ⅲ期臨床ORCA-3結(jié)果積極。金雀花堿通過(guò)與大腦中的尼古丁受體相互作用，減少戒斷癥狀的嚴(yán)重性，減少與尼古丁產(chǎn)品相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)和滿足感從而治療尼古丁成癮。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，金雀花堿12周治療后患者在治療最后4周內(nèi)戒煙的機(jī)會(huì)提高4.4倍（p<0.0001），兩組患者戒煙率分別為30.3%和9.4%，且不良事件率低。
4.輝瑞口服GLP-1R激動(dòng)劑Ⅱb期臨床見(jiàn)刊。輝瑞口服GLP-1受體激動(dòng)劑danuglipron治療2型糖尿病的Ⅱb期臨床結(jié)果發(fā)表在JAMA Network Open上。與安慰劑組相比，danuglipron所有劑量組患者16周后的糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血糖水平均顯著降低；其中80mg和120mg劑量組患者體重分別下降為2.04公斤和4.17公斤，顯著低于安慰劑組。常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉和嘔吐。
5.骨關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。Grünenthal公司非阿片類(lèi)止痛藥物resiniferatoxin（RTX）獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療與膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（OA）相關(guān)的疼痛。RTX是一種強(qiáng)效辣椒素受體（TRPV1）激動(dòng)劑，該作用機(jī)制已獲2021年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。RTX目前正在國(guó)際Ⅲ期臨床中評(píng)估用于治療與OA相關(guān)疼痛的潛力。Grünenthal還計(jì)劃探索RTX治療膝關(guān)節(jié)以外的其他關(guān)節(jié)與OA相關(guān)疼痛的潛力。
6.門(mén)診用CAR-T治療AL早期臨床積極。Nexcella公司開(kāi)發(fā)擬用于在門(mén)診中使用、靶向BCMA的差異化CAR-T療法NXC-201，在治療輕鏈淀粉樣變性（AL）的Ⅰb/Ⅱa期臨床最新數(shù)據(jù)公布于ASGCT年會(huì)上。該產(chǎn)品的總緩解率為100%(8/8)，完全緩解率為63%，器官反應(yīng)率為75%(6/8)，患者最佳緩解持續(xù)時(shí)間為16.5個(gè)月。Nexcella計(jì)劃于2025年上半年遞交此療法的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.江西省疾病預(yù)防控制局掛牌成立。5月24日上午，江西省疾病預(yù)防控制局正式掛牌成立。江西省疾病預(yù)防控制局由江西省衛(wèi)健委管理，主要承擔(dān)制訂傳染病防控及公共衛(wèi)生監(jiān)督的政策，指導(dǎo)疾病預(yù)防控制體系建設(shè)，規(guī)劃指導(dǎo)疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警體系建設(shè)，指導(dǎo)疾控科研體系建設(shè)，公共衛(wèi)生監(jiān)督管理和傳染病防治監(jiān)督等職能。
2.外來(lái)務(wù)工者可在京接種麻疹流腦疫苗。近日，北京市衛(wèi)健委等5個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《北京市外來(lái)務(wù)工人員麻疹、流腦疫苗接種工作方案》，要求全市各類(lèi)用工單位3年內(nèi)未接種過(guò)流腦疫苗或5年內(nèi)未接種過(guò)麻疹疫苗（或含麻疹成分疫苗，如麻風(fēng)疫苗、麻風(fēng)腮疫苗）、無(wú)流腦或麻疹患病史且年齡在40歲及以下的外來(lái)務(wù)工人員接種疫苗。據(jù)悉，北京市連續(xù)多年在外來(lái)務(wù)工人員中進(jìn)行免費(fèi)麻疹、流腦疫苗預(yù)防接種，已接種數(shù)百萬(wàn)人次。
3.BMJ：含糖飲料與2型糖尿病患者全因死亡有關(guān)。近期，《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列分析，研究涉及一萬(wàn)五千余例2型糖尿病患者，隨訪長(zhǎng)達(dá)18.5年。分析結(jié)果顯示，2型糖尿病人喝含糖飲料和全脂牛奶與全因死亡風(fēng)險(xiǎn)升高20%有關(guān)，而咖啡、茶、水、低脂牛奶顯得健康得多，分別與全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%、21%、23%、12%有關(guān)。研究者指出，每天多喝一份（約240ml）含糖飲料，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)就增加8%。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（05月24日)
2. FDA新藥獲批情況（北美05月23日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
