當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月20日，美敦力宣布EV ICD系統(tǒng)長達(dá)17.1個(gè)月的隨訪結(jié)果以證實(shí)設(shè)備的安全性和有效性。該系統(tǒng)旨在治療可能導(dǎo)致心臟驟停的危險(xiǎn)心律加快。美敦力將隨訪結(jié)果作為最新科學(xué)成果發(fā)表在新奧爾良舉行的2023年心律大會上。
圖片來源 美敦力官網(wǎng)
1、傳統(tǒng)ICD和美敦力的EV-ICD
AED（自動(dòng)體外除顫儀），是一款可由非專業(yè)人士使用的急救設(shè)備，可自動(dòng)判斷患者心律，并有效對其進(jìn)行電擊除顫，是挽救心臟驟?；颊叩?ldquo;救命神器”。然而現(xiàn)實(shí)中，心臟驟停發(fā)病突然，短時(shí)間內(nèi)很難找到體外除顫器（AED）及時(shí)治療，一旦錯(cuò)過最佳治療時(shí)機(jī)，患者往往在一到數(shù)小時(shí)內(nèi)死亡。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年發(fā)生心臟性猝死人數(shù)超過54萬，而院外搶救成功率不足1%。植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）則可解決這一棘手的問題。將小型化的除顫器植入患者體內(nèi)，可以每天24小時(shí)不間斷監(jiān)測患者心臟情況，就像為患者穿上了一件"心臟防彈衣"，在患者發(fā)生心臟驟停時(shí)能進(jìn)行迅速除顫。
美敦力的EV-ICD（血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）系統(tǒng)與傳統(tǒng)ICD的尺寸、形狀和壽命都比較相似，還配有專有的手術(shù)植入工具，能夠預(yù)防心臟性猝死。但傳統(tǒng)的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）由于容易發(fā)生導(dǎo)線與心臟和靜脈的粘連，因此存在兩大弊端：導(dǎo)線的損壞與感染。
2022年，美敦力在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于EV-ICD的前瞻性研究，研究結(jié)果表明EV ICD除顫治療的有效性為98.7%。結(jié)果反映了EV ICD的除顫療效高于既往經(jīng)靜脈ICD研究。EV ICD可以每天24小時(shí)不間斷監(jiān)測患者心臟情況，在發(fā)生心臟驟停時(shí)迅速除顫，該系統(tǒng)能避免部分風(fēng)險(xiǎn)，如血管阻塞（靜脈變窄、堵塞或受壓）和血液感染。
“EV-ICD的除顫閾值（DFT）更低、裝置尺寸更小、使用壽命更長，并且可以在單個(gè)裝置中調(diào)整節(jié)奏（抗心動(dòng)過速起搏，ATP）”，梅奧診所心內(nèi)科主任Paul Friedman博士表示，“EV-ICD是第一個(gè)在單個(gè)血管外設(shè)備中包含上述功能的系統(tǒng)”。
近日，美敦力公布了長達(dá)17.1個(gè)月的EV-ICD隨訪結(jié)果，美敦力觀察到，在18個(gè)月內(nèi)，91.9%的患者沒有發(fā)生與EV-ICD系統(tǒng)或手術(shù)相關(guān)的主要并發(fā)癥。在植入后0 ~120天觀察到最常見的主要并發(fā)癥為導(dǎo)線脫位(9例患者發(fā)生10次事件)。該公司還展示了利用EV-ICD設(shè)備檢測到的患者發(fā)作數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，美敦力算法旨在減少不適當(dāng)?shù)碾姄?，成功地阻止了由p波異常感知引起的不適當(dāng)治療，減少了57%。
圖片來源 美敦力官網(wǎng)
“美敦力在2023年心律大會上公布的關(guān)于美敦力ICD的大量數(shù)據(jù)，加強(qiáng)了ICD療法對患者的影響“，美敦力心律管理業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官Alan Cheng表示，“總的來說，這些發(fā)現(xiàn)表明了我們的愿景即提供創(chuàng)新的解決方案，在醫(yī)療保健進(jìn)步的同時(shí)改善患者的體驗(yàn)和治療效果。”
2、關(guān)于美敦力
美敦力依靠第一款電池驅(qū)動(dòng)的便攜式體外心臟起搏器發(fā)家。強(qiáng)大的研發(fā)能力和資本并購幫助其快速建立全線專利布局，累積行業(yè)壁壘優(yōu)勢，始終在行業(yè)內(nèi)保持領(lǐng)先地位。1960年推出自家第一款植入式心臟起搏器；
1965年，生產(chǎn)出了其第一臺經(jīng)靜脈起搏器，而后收購了荷蘭Vitatron、德國TUR、美國CardioRhythm三家起搏器公司；
1986年首創(chuàng)單腔頻率響應(yīng)型起搏器，三年內(nèi)又推出了雙腔頻率響應(yīng)型起搏器。90年代美敦力的起搏器再度微縮，并開發(fā)出程序控制類產(chǎn)品；
2004年，第一款全自動(dòng)起搏器出世。在功能完善的同時(shí)，美敦力一直關(guān)注臨床需求問題的解決；
2011年，起搏器絕對禁忌MRI被突破，兼顧了植入者M(jìn)RI檢查的需求。為解決導(dǎo)線的脫位和感染等并發(fā)癥問題，兼容1.5T和3.0T的全身磁共振掃描；
2016年，美敦力推出無導(dǎo)線起搏器Micra，是目前市面上最小的起搏器，使用時(shí)間12.8年。
圖 美敦力上市產(chǎn)品以及更迭產(chǎn)品
美敦力2022財(cái)年H1心臟節(jié)律與心衰實(shí)現(xiàn)營收29.54億美元，心臟節(jié)律與心衰板塊包含心臟節(jié)律管理設(shè)備、心臟消融解決方案等業(yè)務(wù)，營收增長主要由Micra無導(dǎo)線心臟起搏器等產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)。Micra無導(dǎo)線心臟起搏器是目前全球體積最小的心臟起搏器。
2023年，美敦力宣布，公司的Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志認(rèn)證，可用于治療心律異常。
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