在國家藥監(jiān)局核查查驗(yàn)中心網(wǎng)站上，我們關(guān)注到關(guān)于生產(chǎn)地址變更的問題回復(fù)，詳細(xì)內(nèi)容如下：
咨詢內(nèi)容：如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊(cè)證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊(cè)證變更再開展生產(chǎn)？
回復(fù)：您好！請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條第二款規(guī)定盡快完成備案再開展生產(chǎn)，如涉及實(shí)質(zhì)性變化的，有可能影響該產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)按照注冊(cè)有關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)變更。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定：
第七十九條 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療器械上市后研究，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。
已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。
注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。
發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
總結(jié)，醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更屬于企業(yè)生產(chǎn)過程中一種非常常見的變更類型，對(duì)于境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。
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