5月22日，諾和諾德公布了50mg司美格魯肽片劑減重IIIa期OASIS 1研究主要結(jié)果。
1、 治療68周平均減重17.4%
OASIS 1研究共納入667例伴有一種或多種并發(fā)癥的肥胖或超重成人患者，分為口服司美格魯肽50mg劑量組和安慰劑組，旨在評(píng)估口服司美格魯肽（50mg，每日1次）對(duì)比安慰劑的減重效果和安全性。試驗(yàn)組和安慰劑組患者在接受治療時(shí)都需要生活方式干預(yù)。研究的主要終點(diǎn)為第68周患者的體重變化百分比和減重≥5%的患者比例。
試驗(yàn)使用了兩種統(tǒng)計(jì)方法：治療效果評(píng)估和治療政策評(píng)估。治療效果評(píng)估在所有患者均堅(jiān)持研究藥物治療且未使用其他降糖藥物時(shí)評(píng)估治療效果。治療政策評(píng)估中，不管治療依從性如何，以及是否開始使用其他降糖藥物。
結(jié)果顯示，如果所有患者都以105.4kg的基線體重開始，并堅(jiān)持治療，在治療68周后，口服司美格魯肽組患者體重減輕17.4%，安慰劑組數(shù)據(jù)為2.4%。同時(shí)，口服司美格魯肽組有89.2%的患者減重≥5%，而安慰劑組僅為24.5%。
如果不管依從性如何，在治療68周后，口服司美格魯肽組患者體重減輕15.1%，安慰劑組數(shù)據(jù)為2.4%。另外，口服司美格魯肽組有84.9%的患者減重≥5%，而安慰劑組僅為25.8%。
2、 數(shù)據(jù)優(yōu)于此前試驗(yàn)，接近替爾泊肽
今年3月，諾和諾德公布了口服司美格魯肽PIONEER PLUS 3期研究的試驗(yàn)結(jié)果。
結(jié)果顯示，2型糖尿病成人患者在每日1次司美格魯肽片劑治療52周后，50mg和25mg劑量組的體重相比基線（96.4kg）分別減輕9.2kg（9.54%）、7.0kg（7.26%）。PIONEER PLUS 3期數(shù)據(jù)與OASIS 1差距較大，這與患者基線體重、治療時(shí)間和是否合并糖尿病等因素有關(guān)。
最讓人驚喜的是，50mg司美格魯肽片劑的減重效果與目前最被看好的重磅藥物15mg替爾泊肽注射液有得一比。
禮來(lái)的替爾泊肽注射液是司美格魯肽注射液目前最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。在SURMOUNT-1研究中，患者接受15mg替爾泊肽注射液72周后減重22.5%，效果優(yōu)于司美格魯肽注射液。目前禮來(lái)已經(jīng)開展替爾泊肽頭對(duì)頭司美格魯肽的減肥III期研究。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)其峰值年銷售額將達(dá)到創(chuàng)歷史的520億美元，未來(lái)輕松超越司美格魯肽注射液。
如今，口服司美格魯肽在OASIS 1取得驚人的效果，諾和諾德又有新底牌應(yīng)對(duì)GLP-1降糖減重領(lǐng)域激烈的競(jìng)爭(zhēng)。
不過需要注意的是，50mg司美格魯肽片需每日服用1次，15mg替爾泊肽注射液為1周注射一次。不知道口服減肥藥未來(lái)能否與減肥注射劑二分天下？
諾和諾德預(yù)計(jì)將在今年向美國(guó)和歐盟尋求準(zhǔn)50mg司美格魯肽片劑的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。司美格魯肽片劑7mg和14mg已在美國(guó)獲批用于治療2型糖尿病。
OASIS是一項(xiàng)3期臨床開發(fā)計(jì)劃，目前由四項(xiàng)試驗(yàn)組成，除OASIS 1外，諾和諾德還開展了3項(xiàng)OASIS研究，分別為：
OASIS 2（N=198）：持續(xù)68周，評(píng)估司美格魯肽50mg片劑在伴有一種或多種并發(fā)癥的東亞（包括日本）肥胖或超重人群中的減重效果和安全性。
OASIS 3（N=200）：持續(xù)44周，評(píng)估司美格魯肽50mg片劑在伴有一種或多種并發(fā)癥的中國(guó)肥胖或超重人群中的減重效果和安全性。
OASIS 4（N=300）：持續(xù)64周，評(píng)估司美格魯肽25mg片劑在伴有一種或多種并發(fā)癥的肥胖或超重人群中的減重效果和安全性。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
