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【問】體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？

【答】體外診斷試劑增加配套使用的儀器，應(yīng)著重描述擬新增儀器與已批準(zhǔn)儀器的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，包括儀器的注冊信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器本身的性能、模塊以及反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系。為直觀形象地展示異同，建議采用文字結(jié)合圖示的方式進(jìn)行描述。