隨著《關(guān)于新時期促進上海市集成電路產(chǎn)業(yè)和軟件產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》等一系列政策穩(wěn)步實施，生物醫(yī)藥、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新興領(lǐng)域邁入高速發(fā)展期，軟件企業(yè)面臨更廣闊的發(fā)展空間，同時在新常態(tài)下也面臨較大競爭、生存壓力。為進一步提高該類產(chǎn)品的注冊申報質(zhì)量，現(xiàn)對2021-2022年上海市第二類醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品首次注冊技術(shù)發(fā)補的常見問題進行分析。
一、首次注冊審評發(fā)補意見分布情況
2021-2022年共對29件首次注冊進行了發(fā)補，涉及23家企業(yè)，發(fā)補意見主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評價、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書五個部分（見圖一），其中綜述資料發(fā)補率86%，研究資料發(fā)補率93%，臨床評價發(fā)補率89%，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補率86%，產(chǎn)品說明書發(fā)補率65%。
圖一：獨立軟件首次注冊審評主要發(fā)補意見分布情況
二、首次注冊審評常見問題分析
1、注冊單元及產(chǎn)品管理類別問題
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，獨立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。不同預(yù)期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件。
部分軟件管理類別不明確，有些軟件屬于三類醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械，需進行分類界定，例如：人工智能輔助診斷類軟件、醫(yī)院管理類軟件，建議企業(yè)在提交資料前進行分類界定明確產(chǎn)品管理類別。
2、綜述資料常見問題
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》和《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，編寫申報產(chǎn)品的綜述資料，存在主要問題如下：
（1）產(chǎn)品作用機理：未詳細描述軟件的具體功能，未描述功能的核心算法與具體實現(xiàn)方式。
（2）結(jié)構(gòu)組成：未明確軟件的架構(gòu)和規(guī)模，產(chǎn)品的交付內(nèi)容和具體功能，如醫(yī)學(xué)影像處理軟件未明確交付內(nèi)容，同時也未明確軟件對應(yīng)的具體軟件功能。
（3）適用范圍：未明確軟件具體的處理、評估功能，應(yīng)明確軟件的具體功能；產(chǎn)品適用范圍超出《醫(yī)療器械分類目錄》中對于相應(yīng)分類的描述，例如血液透析信息管理軟件，需要判定是否按醫(yī)療器械管理，并依據(jù)軟件的實際功能規(guī)范產(chǎn)品名稱及適用范圍的表述。
（4）其他相關(guān)：軟件功能表述不清晰，相關(guān)功能的臨床用途和意義不明確；未按照軟件指導(dǎo)原則規(guī)范制定軟件發(fā)布版本與版本軟件命名規(guī)則；未明確軟件算法、數(shù)學(xué)模型的原理和臨床依據(jù)，包括計算分析處理過程等內(nèi)容；軟件描述文檔不完善；未詳細描述軟件所有的交付內(nèi)容和形式；未對軟件安裝和部署方式進行介紹；未詳細描述軟件架構(gòu)（如BS、CS）的實現(xiàn)方式；未對軟件中使用的現(xiàn)成軟件進行介紹。
3、研究資料常見問題
（1）性能研究：提供的軟件性能指標(biāo)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明的確定依據(jù)不清晰不明確；例如血液透析信息管理軟件，未說明軟件監(jiān)控警告功能及設(shè)計考慮。
（2）軟件研究：未按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全資料，存在主要問題如下：①未對軟件安全級別進行詳細描述，安全級別判定理由不合理，未根據(jù)軟件安全性級別提交相應(yīng)資料；②軟件核心功能、核心算法描述過于簡單，缺少測量準(zhǔn)確性研究和驗證資料；③軟件描述文檔中軟件版本信息與檢驗報告不一致。④錯誤認定產(chǎn)品不涉及網(wǎng)絡(luò)安全。
例如：醫(yī)學(xué)影像處理軟件的安全性級別綜合應(yīng)考慮軟件管理類別、預(yù)期用途、使用場景等因素；如適用，需提交《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中所要求的外部軟件環(huán)境評估報告；產(chǎn)品的軟件版本命名規(guī)則，需考慮網(wǎng)絡(luò)安全更新情況，軟件命名規(guī)則應(yīng)給出具體舉例，并明確是否須進行注冊變更；
單機軟件也應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》評估產(chǎn)品相應(yīng)風(fēng)險和適用項，并提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全資料。
4、臨床評價資料常見問題
（1）免臨床評價目錄（以下簡稱目錄）內(nèi)產(chǎn)品：與境內(nèi)已注冊產(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能指標(biāo)、軟件功能等方面差異；對軟件功能、實現(xiàn)方式等軟件功能差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對比產(chǎn)品注冊批件或說明書等支持性資料。
（2）通過同品種器械開展評價：如提交的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、處理對象、應(yīng)用場景的差異，兩者適用范圍不同的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻中缺少同品種產(chǎn)品信息，未說明兩者相關(guān)性；臨床文獻無實質(zhì)內(nèi)容，也未開展對比測試或驗證；未對文獻數(shù)據(jù)進行分析，也未評估其對申報產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻。
5、產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題
產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。產(chǎn)品技術(shù)要求存在問題：
（1）缺少部分性能指標(biāo)、指標(biāo)不合理；
（2）缺少軟件功能，軟件功能描述不清晰；
（3）軟件版本、命名規(guī)則不完整、缺少典型運行環(huán)境；
（4）附錄中缺少必要的內(nèi)容，如缺少非標(biāo)體模、測試軟件等信息；
（5）檢驗方法不合理，不明確；
（6）結(jié)構(gòu)組成不完整、型號規(guī)格劃分不清晰。
6、產(chǎn)品說明書常見問題
醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書可參考以下具體文件《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》對說明書的要求。常見問題如下：
（1）說明書中描述內(nèi)容與綜述資料、研究資料不一致；
（2）說明書中性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；
（3）未涵蓋《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求的內(nèi)容或描述不清晰；
（4）說明書內(nèi)容未在技術(shù)要求中體現(xiàn)。
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