近日，美敦力公司宣布了其Harmony經(jīng)皮肺動脈瓣（TPV）系統(tǒng)的兩年結(jié)果，該系統(tǒng)可治療原生或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道（RVOT）的嚴(yán)重肺動脈返流（PR）。該分析表明，右室流出道先天性心臟缺陷患者的臨床和血流動力學(xué)結(jié)果很好，并在心血管血管造影和介入學(xué)會(SCAI)2023年科學(xué)會議上發(fā)表。
該系統(tǒng)可治療原生或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道的嚴(yán)重肺部反流（PR）。
猶他大學(xué)和猶他州鹽湖城初級兒童醫(yī)院成人先天性介入科主任Mary Hunt Martin博士表示："分享Harmony經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的這些長期結(jié)果是一個重要的里程碑，有助于為先天性心臟病患者提供更簡化的治療方案。這些發(fā)現(xiàn)所反映出的強大的安全性尤其令人鼓舞，因為在Harmony之前，這些病人中的許多人不得不在生命的早期接受多次手術(shù)。"
先天性心臟?。–HD）是美國最常見的出生缺陷類型，估計每年有4萬名嬰兒[1]和160萬名[2]生活在該疾病中的人受到影響。大約有五分之一的先天性心臟病患者有結(jié)構(gòu)性畸形，破壞了心臟和肺部之間的連接[3]，或稱RVOT。目前的護理標(biāo)準(zhǔn)是在生命早期進行開胸手術(shù)或其他干預(yù)措施來解決這些畸形。對于80%的CHD患者在出生時就需要原生或手術(shù)修復(fù)的RVOT，許多人在生命的后期需要進行肺動脈瓣置換，而這往往需要再次進行開胸手術(shù)。
Harmony TPV被設(shè)計用來治療有嚴(yán)重肺動脈瓣反流（PR）的RVOT異?；颊?，這是一種血液被泵入肺部后又漏回右下腔的情況。Harmony TPV為這些患者提供了一種微創(chuàng)的治療選擇。
作為Harmony本地流出道早期可行性研究（EFS）、Harmony TPV臨床試驗和持續(xù)訪問研究（CAS）的一部分，患者接受了市售的Harmony瓣膜--22毫米瓣膜（TPV22裝置）或25毫米瓣膜（TPV25裝置）。符合條件的患者經(jīng)超聲心動圖檢查有嚴(yán)重的PR，或經(jīng)心臟磁共振成像檢查PR分?jǐn)?shù)≥30%，并有肺動脈瓣置換的臨床指征。在該研究中，86名患者被植入TPV22（n=42）或TPV25（n=44）裝置，所有患者都被植入超過24小時。
主要研究結(jié)果包括：0%的血管損傷需要干預(yù)，99%的人沒有嚴(yán)重的支架斷裂，99%的人在2年內(nèi)沒有/有輕微的PR。
美敦力高級副總裁兼結(jié)構(gòu)性心臟和主動脈業(yè)務(wù)總裁Nina Goodheart表示："這些發(fā)現(xiàn)有助于深化我們對Harmony TPV的長期證據(jù)，并強調(diào)我們致力于為具有復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的先天性患者提供解決方案，提供一種旨在可靠地治療肺動脈反流的系統(tǒng)是美敦力創(chuàng)新積極影響這一脆弱患者群體的重要方式。
Harmony TPV系統(tǒng)于2021年獲得了美國食品和藥物管理局FDA的批準(zhǔn)，其依據(jù)是Harmony TPV臨床研究證明了其安全性和有效性。Harmony TPV設(shè)備已在美國和日本上市使用，并在加拿大和沙特阿拉伯獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)。今年早些時候，美敦力在2022年3月自愿召回Harmony輸送導(dǎo)管系統(tǒng)（DCS）后，重新推出了Harmony TPV系統(tǒng)。美敦力與FDA合作，補救了這一問題，并獲得美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)，使該設(shè)備重返市場。
關(guān)于Harmony TPV
Harmony TPV是FDA首個獲批用于治療嚴(yán)重肺動脈反流的經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)療法。
自膨NiTi合金支架提供優(yōu)異的力學(xué)新能
支架結(jié)構(gòu)的設(shè)計貼合RVOT原生解剖結(jié)構(gòu)
豬心包瓣膜在右心系統(tǒng)下提供優(yōu)異的血流動力學(xué)
參考文獻：
[1] Hoffman JL, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900.
[2] Adult Congenital Heart Association (ACHA).
[3] McElhinney DB, Hennesen JT. The Melody® valve and Ensemble® delivery system for transcatheter pulmonary valve replacement. Ann NY Acad Sci. 2013; 1291: 77-85.
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