生物醫(yī)用材料是用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高技術(shù)材料，主要分為生物醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用無機(jī)材料、醫(yī)用高分子材料和醫(yī)用符合材料等。生物醫(yī)用材料是醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的“源頭活水”。
據(jù)羅蘭貝格預(yù)計(jì)，2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)9582億元，2015-2022年復(fù)合增速約17.5%，已躍升為除美國外的全球第二大市場。全球生物醫(yī)用材料及其制品占醫(yī)療器械產(chǎn)品市場的份額為40 %左右，其中以骨科、心血管兩類應(yīng)用產(chǎn)品的需求最大，分別占全球生物醫(yī)用材料市場的37.5%和36.1%，其次是傷口照護(hù)、整形外科占比為9.6%、8.4%。
1、醫(yī)用金屬材料臨床應(yīng)用最為廣泛
生物醫(yī)用金屬材料又稱醫(yī)用金屬材料，是生物醫(yī)用材料中的一個(gè)重要家族，包括純金屬及合金，傳統(tǒng)上是一類生物惰性材料，具備較高的強(qiáng)韌性和耐疲勞性，是臨床應(yīng)用最廣泛的承力植入材料。目前，醫(yī)用金屬材料主要應(yīng)用于骨科、齒科及矯形外科的內(nèi)植入物及人工假體等植入醫(yī)療器械，以心血管支架為典型代表的各類管腔支架，以及各式各樣的外科手術(shù)器械和工具，為延長患者壽命、改善患肢功能、提高患者的整體生活質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。
在臨床中，已經(jīng)使用的醫(yī)用金屬材料主要有鈷基合金、鈦基合金、不銹鋼、形狀記憶合金、貴金屬、純金屬鈮、鋯、鈦、鉭等。根據(jù)奧咨達(dá)醫(yī)械云數(shù)據(jù)顯示，如接骨螺釘這一三類醫(yī)療器械產(chǎn)品目前有效注冊(cè)證超過206個(gè)，基本以鈦合金材料制造為主，應(yīng)用廣泛，市場競爭激烈。隨著經(jīng)濟(jì)收入提高，生活水平提升，人們愈發(fā)重視生命健康與安全，新型醫(yī)用金屬材料已受到國家和民眾的雙重關(guān)注。
主要的金屬醫(yī)用材料及特點(diǎn)
2、醫(yī)用金屬材料有哪些臨床應(yīng)用難題？
當(dāng)生物醫(yī)用金屬材料廣泛被用于植入材料時(shí)，長期的實(shí)用性與安全性便成為了對(duì)醫(yī)用金屬材料的第一要求。根據(jù)臨床對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)材料的要求，其性能需要滿足：
1）機(jī)械性能：應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和韌性，適當(dāng)?shù)膹椥院陀捕?，良好的抗疲勞、抗蠕變性能以及必需的耐磨性和自潤滑性?/span>
2）抗腐蝕性：暴露在人體生理環(huán)境下可能發(fā)生的電解、點(diǎn)腐蝕、電偶腐蝕、磨損腐蝕、應(yīng)力腐蝕等。
3）生物相容性：必需具備優(yōu)異的生物相容性，對(duì)人體無毒、無刺激、無致癌、無突變、無排異等反應(yīng)，最好具有生物活性。
有用是材料研究的靈魂。雖然，提高強(qiáng)度和韌性是醫(yī)用金屬材料研究發(fā)展永恒的主題，但是醫(yī)用金屬材料研究的困局不僅僅是這些。與陶瓷、高分子材料等其它類型生物材料相比，金屬材料的耐蝕性能、耐磨損性能、生物相容性、生物活性等均有待進(jìn)一步提高。目前，在臨床應(yīng)用中的醫(yī)用金屬材料仍然存在不可降解、有害金屬離子溶出、無生物活性等痛點(diǎn)問題。如不銹鋼、鈦合金等傳統(tǒng)的人體植入材料的力學(xué)性能優(yōu)異，但是不可降解吸收，植入后需要二次取出或是永久留存于體內(nèi)。
新型醫(yī)用金屬材料的發(fā)展目前主要體現(xiàn)在兩個(gè)方向：
一、對(duì)現(xiàn)有材料性能進(jìn)一步優(yōu)化；
二、研究開發(fā)新型材料。
通過以上途徑，進(jìn)一步提高材料的生物力學(xué)相容性，改善材料對(duì)組織、細(xì)胞、血液相容性，賦予材料表面生物活性，實(shí)現(xiàn)材料的生物功能化和生物可降解吸收。
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