引言 “我們知道任何一家醫(yī)療器械公司的目標(biāo)都是確保所制造的產(chǎn)品是安全可靠有效的。但是如何能確保這些設(shè)備在市場上保持有效和安全呢？一個(gè)關(guān)鍵的途徑是通過實(shí)施上市后的監(jiān)督。”
這是風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)集成的重要數(shù)據(jù)來源。這些數(shù)據(jù)用于更新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，這有可能會(huì)增加新的或以前看不到的危害，或調(diào)整應(yīng)用于以前識(shí)別的危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。
什么是上市后數(shù)據(jù)？
通過醫(yī)療器械開發(fā)商預(yù)期的一系列上市后監(jiān)督活動(dòng)收集上市后數(shù)據(jù)。許多醫(yī)療器械公司都將臨床研究和其他收集數(shù)據(jù)的方法用于售前市場活動(dòng)領(lǐng)域，但事實(shí)上，不僅是后市場監(jiān)督活動(dòng)對于通知該公司有價(jià)值，而且監(jiān)管機(jī)構(gòu)也同樣期待這些活動(dòng)領(lǐng)域。
參考FDA上的一段摘錄，這對我們器械廠商依舊有很重要的借鑒意義：
“一旦醫(yī)療器械投放市場以后，設(shè)備制造商以及涉及設(shè)備分銷的其他公司必須遵守相應(yīng)的要求和規(guī)定。其中包括跟蹤系統(tǒng)，設(shè)備故障報(bào)告，重傷或死亡事件，以及設(shè)備生產(chǎn)或分發(fā)地點(diǎn)的注冊。上市后的要求還包括該法案第522條要求的上市后監(jiān)督研究，以及在批準(zhǔn)上市前批準(zhǔn)（PMA），人道主義設(shè)備豁免（HDE）或產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議（PDP）申請時(shí)所需的批準(zhǔn)后研究“。
應(yīng)該將市場后監(jiān)督視為不僅僅是監(jiān)管要求。事實(shí)上，良好的商業(yè)慣例是在設(shè)備投放市場時(shí)密切關(guān)注設(shè)備的性能。反饋則是為了維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，保持消費(fèi)者滿意度并保護(hù)公司聲譽(yù)的最佳舉措。
重要的是，密切關(guān)注上市后數(shù)據(jù)可以通過建立有效的預(yù)警系統(tǒng)來幫助您最大限度地降低事件風(fēng)險(xiǎn)。在真正發(fā)生嚴(yán)重事故之前召回產(chǎn)品并修復(fù)缺陷要好得多！而我們應(yīng)當(dāng)清楚的明白底線在何處：上述的方法措施必須是由廠商積極主動(dòng)的開展，而非不是僅僅對事件做出被動(dòng)反應(yīng)，這一點(diǎn)至關(guān)重要！
上市后監(jiān)督活動(dòng)
上市后監(jiān)督活動(dòng)可能包括：
• 投訴：無論這些問題來自最終用戶，臨床團(tuán)隊(duì)還是與使用產(chǎn)品相關(guān)的其他人員，都需要一個(gè)強(qiáng)大的系統(tǒng)來管理投訴并確保將信息反饋給您的風(fēng)險(xiǎn)管理文件；
• 客戶調(diào)查 ：這些可能涉及或可能不涉及投訴，但重要的是要注意任何建議或疑慮，主動(dòng)尋求反饋是一個(gè)很好的方法；
• 上市后監(jiān)督研究：上市后監(jiān)督研究計(jì)劃包括設(shè)計(jì)，跟蹤，監(jiān)督和審查根據(jù)聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法案授權(quán)進(jìn)行的研究的責(zé)任；
• 控制不合格材料或產(chǎn)品；
• 維修報(bào)告：是否有來自維修技術(shù)人員的新信息；
• CAPA：來自CAPA調(diào)查的結(jié)果和對所有解決方案的監(jiān)控；
風(fēng)險(xiǎn)管理
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)永遠(yuǎn)無法完全消除，因此持續(xù)監(jiān)測上市后數(shù)據(jù)有助于企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整到可接受的水平并進(jìn)行管理。我們可以從上面列出的活動(dòng)中看到，上市后數(shù)據(jù)可能來自主動(dòng)式或被動(dòng)式活動(dòng)。投訴引發(fā)反應(yīng)性程序，而調(diào)查是收集數(shù)據(jù)的主動(dòng)方式。
后市場數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理面臨的挑戰(zhàn)是，確保作為一家公司，則必須確保有良好的反饋系統(tǒng)將數(shù)據(jù)帶入您的風(fēng)險(xiǎn)管理工具。如果信息來自不同來源，由公司中的不同人員管理并可能在不同地方收集起來，這項(xiàng)工作就可能極具挑戰(zhàn)性。
除了產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理之外，監(jiān)控和查看有關(guān)競爭對手設(shè)備的信息也很重要。有時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)新的信息，這些信息在您的原始風(fēng)險(xiǎn)評估中未被考慮。來自產(chǎn)品的反饋或競爭對手的任何訊息都可能導(dǎo)致您對原始風(fēng)險(xiǎn)管理數(shù)據(jù)進(jìn)行重新評估。例如：
• 已知的風(fēng)險(xiǎn)將被重新評估并超出原本的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；
• 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中需要評估和列出以前無法預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)；
• 事件提示需要重新評估風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)或方法；
• 針對不同患者群體單獨(dú)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。（例如，那些風(fēng)險(xiǎn)較高（嚴(yán)重疾病，老年患者，兒童患者等）與風(fēng)險(xiǎn)較低的一些人群。）
一個(gè)完善的系統(tǒng)，整合后市場數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理不僅可以降低產(chǎn)品最終用戶的風(fēng)險(xiǎn)，還可以通過提高產(chǎn)品質(zhì)量來完善這一點(diǎn)，這么做有利于制造商，而且可以有效的降低成本。
上市后數(shù)據(jù)可用于風(fēng)險(xiǎn)管理
通過密切監(jiān)測上市后數(shù)據(jù)并整合風(fēng)險(xiǎn)管理，這會(huì)對風(fēng)險(xiǎn)管理及數(shù)據(jù)歸納總結(jié)大有裨益，比如：
• 驗(yàn)證原先的風(fēng)險(xiǎn)分析；
• 提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量；
• 降低與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
• 檢測并減輕或解決任何制造問題，包括諸如外殼缺陷或包裝設(shè)備等問題
• 產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；
• 不同用戶人群的數(shù)據(jù)：這有助于確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估是否需要根據(jù)患者人群進(jìn)行分割；
• 了解可能會(huì)濫用設(shè)備的情況；
• 需要進(jìn)行培訓(xùn)或加注標(biāo)簽反饋；
• 有關(guān)使用任何其他設(shè)備的數(shù)據(jù)；
• 市場表現(xiàn)和可持續(xù)性數(shù)據(jù)。
上市后監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理
之前已經(jīng)談到風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期的關(guān)鍵活動(dòng)，這實(shí)際上是ISO 14971規(guī)定的特定要求。風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后數(shù)據(jù)應(yīng)該有明確的聯(lián)系，但正如前面所解釋的那樣，在不同的數(shù)據(jù)源需要匯集在一起時(shí)，這就需要花費(fèi)一定的精力去完成這些工作。
在產(chǎn)品上市后監(jiān)督時(shí)也應(yīng)關(guān)注以下幾個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理點(diǎn)：
• 是否需要對設(shè)備進(jìn)行更改？
• 是否需要改變在設(shè)備上的標(biāo)簽？
• 是否評估收集數(shù)據(jù)的系統(tǒng)？
• 是否在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中有任何客觀證據(jù)來做出假設(shè)？
• 風(fēng)險(xiǎn)可接受性定義是否需要進(jìn)行更改？
總結(jié)
上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)在醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。廠商需要建立一個(gè)良好的管控系統(tǒng)，不僅可以捕獲這些數(shù)據(jù)，還可以確保它用于監(jiān)控和更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。對于所收集的數(shù)據(jù)所做的工作同樣非常重要，對數(shù)據(jù)進(jìn)行集中化的收集與整理，并確保定期審查的信息能夠及時(shí)有效的更新上去。一個(gè)真正有效的計(jì)劃不會(huì)為年度管理評審而忽略掉這一點(diǎn)，但會(huì)根據(jù)收到的數(shù)量和類型經(jīng)常審查數(shù)據(jù)。
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