摘 要 / Abstract
隨著人們健康意識(shí)的增強(qiáng)和“顏值經(jīng)濟(jì)”的興起，加之電商平臺(tái)和直播賣(mài)貨的推動(dòng)作用，家庭保健和輕醫(yī)美的理念逐漸走紅，具有保健、美容、康復(fù)作用的產(chǎn)品受到市場(chǎng)青睞。與此同時(shí)，醫(yī)療器械虛假宣傳和夸大功效的情況時(shí)有發(fā)生，宣稱(chēng)具有治療功效的非醫(yī)療器械產(chǎn)品打“械字號(hào)”擦邊球的現(xiàn)象依然存在。本文通過(guò)梳理“械字號(hào)”大健康類(lèi)交叉產(chǎn)品現(xiàn)狀，并綜合熱點(diǎn)事件、監(jiān)管政策和整治行動(dòng),分析了健康類(lèi)交叉產(chǎn)品存在的問(wèn)題和治理情況，提出及時(shí)界定新興大健康交叉產(chǎn)品的管理屬性、強(qiáng)化對(duì)地方注冊(cè)審批工作的檢查和指導(dǎo)、發(fā)揮輿情監(jiān)測(cè)在防治方面的作用等建議，以加強(qiáng)對(duì)“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品的有效治理。
With the enhancement of people's health awareness and the rise of "beauty economy", as well as the promotion effect of e-commerce platforms and live commerce, the concept of family health care and micro aesthetic medicine is gradually becoming popular, and products with health care, beauty and rehabilitation functions are favored by the market. At the same time, false or exaggerated advertising of medical devices occur from time to time, and non-medical devices that claim to have therapeutic effect posed as medical devices still exists. Based on current situation of "medical devices product number" of health industry cross-product, this paper introduces the hot event, regulatory policy and special treatment, analyses the existing problems and governance situation, and puts forward some suggestions, such as defining the management attributes of emerging cross-product in time, strengthening inspection and guidance for local registration/approval, playing the role of public opinion monitoring in prevention and governance.
關(guān) 鍵 詞 / Key words：械字號(hào)；非醫(yī)療器械；大健康交叉產(chǎn)品；治理；監(jiān)管
medical devices product number; non-medical device; health industry cross-product; govern; supervise
醫(yī)療器械是提高我國(guó)醫(yī)療水平、增進(jìn)人們健康福祉、改善群眾生活質(zhì)量的重要公共產(chǎn)品。近年來(lái)，移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電商平臺(tái)的發(fā)展加速了產(chǎn)業(yè)鏈變革的進(jìn)程，也帶來(lái)了許多新風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械虛假宣傳、夸大功效，宣稱(chēng)具有治療功效的非醫(yī)療器械產(chǎn)品打“械字號(hào)”擦邊球的現(xiàn)象成為公眾和監(jiān)管部門(mén)關(guān)注的焦點(diǎn)。本文通過(guò)梳理“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品現(xiàn)狀及其相關(guān)熱點(diǎn)事件、監(jiān)管政策和整治行動(dòng),提出“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品監(jiān)管建議，以期為此類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管政策的制訂提供參考。
1、“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品現(xiàn)狀分析
（一）大健康交叉產(chǎn)品的概念
大健康產(chǎn)業(yè)可以理解為圍繞滿(mǎn)足各類(lèi)健康（身體、精神、環(huán)境）需求的所有產(chǎn)業(yè)的總稱(chēng)[1]，涉及領(lǐng)域廣泛，且各個(gè)領(lǐng)域之間具有很強(qiáng)的交叉性、融合性。兼有多類(lèi)產(chǎn)品特性的大健康交叉產(chǎn)品，一度成為規(guī)避監(jiān)管的概念工具，而藥品和醫(yī)療器械作為其中監(jiān)管最為嚴(yán)格的品類(lèi)，且具有預(yù)防、治療、診斷疾病等功能，易成為其他健康用品仿制的目標(biāo)。筆者認(rèn)為大健康交叉產(chǎn)品是同時(shí)具有兩種或兩種以上品類(lèi)特點(diǎn)，在特定條件下易將不同“字號(hào)”混用或冒用的健康類(lèi)產(chǎn)品。在大健康交叉產(chǎn)品的醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要存在保健品或生活用品冒充醫(yī)療器械、醫(yī)療器械包裝成生活用品、化妝品作為醫(yī)療器械備案等多種違法情況。
（二）對(duì)“械字號(hào)”產(chǎn)品的認(rèn)定原則
“械字號(hào)”產(chǎn)品是指獲得醫(yī)療器械類(lèi)注冊(cè)證或備案證的產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八章附則第一百零三條對(duì)醫(yī)療器械的定義，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。
判定某種產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)該產(chǎn)品的使用對(duì)象、使用目的、使用方式和產(chǎn)品形態(tài)進(jìn)行界定。如果產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)明該產(chǎn)品的使用對(duì)象、使用目的、使用方式和產(chǎn)品形態(tài)超出了醫(yī)療器械定義的范疇，則該產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，不應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。大健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品之間存在相互交叉和融合的現(xiàn)象，但是并不存在交叉產(chǎn)品“字號(hào)”，并且某個(gè)產(chǎn)品原則上應(yīng)該只有經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)審批或備案的1種“字號(hào)”。
（三）典型產(chǎn)品（面膜類(lèi)）在電商平臺(tái)的展示和銷(xiāo)售概況
在某些電商平臺(tái)上搜索關(guān)鍵詞“械字號(hào)面膜”，雖仍有面膜產(chǎn)品展示，但是產(chǎn)品的詳情頁(yè)展示的內(nèi)容均為醫(yī)用“冷敷貼”“修復(fù)貼”等。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的提示，所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇[2]。雖然監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)對(duì)“械字號(hào)面膜”等產(chǎn)品的屬性予以界定，并且自2021年1月1日開(kāi)始施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，但是部分消費(fèi)者仍然被“械字號(hào)、醫(yī)美”等概念所吸引。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)[3],2022年上半年僅京東平臺(tái)醫(yī)用敷料（醫(yī)美面膜）累計(jì)銷(xiāo)量超過(guò)280萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)74%；銷(xiāo)售額超過(guò)3億元，同比增長(zhǎng)60%。
2、“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品的熱點(diǎn)事件、監(jiān)管政策及整治措施
（一）熱點(diǎn)事件
2018～2022年，關(guān)于醫(yī)療器械虛假宣傳的相關(guān)信息量逐年遞增，截至2021年10月27日共計(jì)約12萬(wàn)條[4]，信息中既包含虛假宣傳事件及其討論，也包含監(jiān)管部門(mén)的應(yīng)對(duì)措施。相關(guān)熱點(diǎn)事件受到“網(wǎng)紅”效應(yīng)、品牌效應(yīng)、權(quán)威媒體報(bào)道的影響，引發(fā)高度關(guān)注（表1）。輿論普遍譴責(zé)虛假宣傳等違法行為，呼吁監(jiān)管部門(mén)介入調(diào)查。在監(jiān)管部門(mén)查辦的非藥類(lèi)假冒產(chǎn)品案件中，定性為假冒醫(yī)療器械案的比例較高，側(cè)面反映了利用藥品和醫(yī)療器械的醫(yī)療效果為其他產(chǎn)品“掩飾”，給人以“效果更好”“更加安全”的假象。
“械字號(hào)”產(chǎn)品相關(guān)熱點(diǎn)事件可歸類(lèi)為以下3種情況。一是利用網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，虛假、夸大宣傳，欺騙消費(fèi)者[11]。二是生活用品冒用“械字號(hào)”。例如，將鞋墊、床墊等生活用品以醫(yī)療器械名義對(duì)外銷(xiāo)售、將第一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)用護(hù)理墊做成全棉內(nèi)褲、將彈性繃帶做成全棉襪子、將牙科潔治器做成生活用品牙簽等[12]。三是美容相關(guān)產(chǎn)品的屬性不明和虛假宣傳情況。例如，將“妝字號(hào)”產(chǎn)品作為注射用醫(yī)美針劑銷(xiāo)售[13]、凝膠類(lèi)“械字號(hào)”產(chǎn)品名稱(chēng)五花八門(mén)且存在同一產(chǎn)品多類(lèi)備案號(hào)的問(wèn)題、面膜和牙膏打著醫(yī)用產(chǎn)品的噱頭誤導(dǎo)消費(fèi)者[14]、美容儀使用暗示醫(yī)療效果的詞語(yǔ)進(jìn)行宣傳[15]等。
（二）監(jiān)管政策
近年來(lái)，國(guó)家不斷完善對(duì)大健康交叉產(chǎn)品的監(jiān)管方式和方法，出臺(tái)了一系列政策（表2），在名稱(chēng)管理、廣告宣傳、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等多個(gè)方面嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械及其相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和宣傳行為。總體來(lái)說(shuō)，除了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械名稱(chēng)（包括標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)）、嚴(yán)格禁止廣告含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性的內(nèi)容以外，相關(guān)部門(mén)還對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)的監(jiān)管進(jìn)行了探索，例如提出了組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)、明確限定器械網(wǎng)售范圍、確保第三方平臺(tái)履行責(zé)任[16]、直播營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)中發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)進(jìn)行發(fā)布前審查等規(guī)范[17]。這些政策充分體現(xiàn)了新體制機(jī)制下監(jiān)管部門(mén)對(duì)虛假宣傳和夸大功效、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等的嚴(yán)格監(jiān)管態(tài)度。
（三）專(zhuān)項(xiàng)整治
大健康交叉產(chǎn)品的監(jiān)管復(fù)雜性多呈現(xiàn)為監(jiān)管邊界模糊或職責(zé)不清，導(dǎo)致部分產(chǎn)品出現(xiàn)監(jiān)管重疊或空白的現(xiàn)象。近年來(lái)，為切實(shí)解決“械字號(hào)”產(chǎn)品質(zhì)量和安全存在的突出問(wèn)題，國(guó)家開(kāi)展了多次多部門(mén)聯(lián)合的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)（表3）。
通過(guò)總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不斷促進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的細(xì)化和完善。例如，《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》正式發(fā)布，“醫(yī)用冷敷貼”不再歸類(lèi)為第一類(lèi)醫(yī)療器械，均列為第二類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管范疇；又如《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》提出牙膏功效宣稱(chēng)用語(yǔ)實(shí)施正面清單管理，未來(lái)類(lèi)似“殺幽牙膏”的宣稱(chēng)或?qū)⑹艿教幜P；再如《射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》[24]擬規(guī)定射頻美容類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應(yīng)不低于第二類(lèi)醫(yī)療器械。
3、政策建議
（一）及時(shí)界定新興大健康交叉產(chǎn)品的管理屬性
“械字號(hào)”產(chǎn)品種類(lèi)繁多，用途各異。除了應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域外，還廣泛應(yīng)用于日常生活。明確其類(lèi)別和屬性，有助于監(jiān)管部門(mén)按照相應(yīng)的監(jiān)管體系進(jìn)行監(jiān)管。鑒于新興交叉產(chǎn)品處于成長(zhǎng)階段，法律法規(guī)仍待完善，建議相關(guān)部門(mén)及時(shí)建立新興大健康交叉產(chǎn)品的界定指導(dǎo)原則，除依據(jù)企業(yè)宣稱(chēng)的預(yù)期用途外，還需要結(jié)合其使用形式、對(duì)人體生理組織和結(jié)構(gòu)的影響、使用過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)等因素綜合判定該類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性。
（二）強(qiáng)化對(duì)地方注冊(cè)、審批工作的檢查和指導(dǎo)
現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》對(duì)產(chǎn)品種類(lèi)的劃分，原則上還是采取品名舉例，這在指導(dǎo)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)，會(huì)發(fā)生不同地區(qū)在一定程度上對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)理解不統(tǒng)一，高類(lèi)低備（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械作為第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行備案）的情況客觀存在。建議有關(guān)部門(mén)定期組織開(kāi)展諸如“貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作”的醫(yī)療器械注冊(cè)檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正地方醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的不規(guī)范問(wèn)題，為產(chǎn)業(yè)和地方監(jiān)管部門(mén)提供注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。
（三）充分發(fā)揮輿情監(jiān)測(cè)在預(yù)防和治理中的作用
未經(jīng)核實(shí)的爭(zhēng)議性事件可能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)迅速傳播并成為社會(huì)熱點(diǎn)。建議相關(guān)部門(mén)對(duì)新聞門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、微博等信息聚集地進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，形成藥械化綜合輿論信息庫(kù)，一方面可以加強(qiáng)輿情引導(dǎo)，對(duì)公眾關(guān)注熱點(diǎn)積極主動(dòng)開(kāi)展正向宣傳，及時(shí)、快捷地消除認(rèn)識(shí)偏差；另一方面針對(duì)大面積、短時(shí)間集中銷(xiāo)量大的敏感產(chǎn)品（如中藥膏貼），要形成預(yù)警機(jī)制，盡快傳送給所屬地監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行立案調(diào)查取證，對(duì)非法生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為進(jìn)行防控、干預(yù)。
4、結(jié) 語(yǔ)
“械字號(hào)”產(chǎn)品的注冊(cè)、備案有明確、有限的“預(yù)期用途”，醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中存在的問(wèn)題主要源于大健康各領(lǐng)域間的模糊地帶。同時(shí)，監(jiān)管職責(zé)交叉給此類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管帶來(lái)了更多的復(fù)雜性。這就要求監(jiān)管部門(mén)能夠敏銳地發(fā)現(xiàn)交叉領(lǐng)域，及時(shí)堵住政策盲區(qū)的“空子”，對(duì)違規(guī)情況露頭就打，切實(shí)保障人民用械安全。
引用本文：王穎,胡駿,王廣平.“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品的現(xiàn)狀分析與監(jiān)管對(duì)策研究[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2023(01):82-87.
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