《GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》標準中對于消毒劑毒理試驗項目確定原則的規(guī)定:
1、原則要求
確定毒理試驗項目,取決于消毒劑的特點、使用范圍和安全性評價前一階段毒理試驗的結果。
2、消毒劑必做的毒理試驗項目
消毒劑均應進行以下試驗項目:
急性經口毒性試驗;
1項致突變試驗。
3、消毒劑增做的毒理試驗項目
根據消毒劑使用范圍,除以上必做的2項毒理試驗外,分別增做以下試驗:
使用于室內空氣的消毒劑,增做急性吸入毒性試驗和急性眼刺激試驗。
使用于手和(或)皮膚的消毒劑:
1) 偶爾使用或間隔數日使用的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗;
2)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗;
3)接觸破損皮膚(包括用于注射部位、手術切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗;
4)接觸創(chuàng)面(包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗和急性眼刺激試驗。
使用于黏膜的消毒劑,增做急性眼刺激試驗,使用陰道黏膜消毒的,增做陰道黏膜刺激試驗。
使用于游泳池水的消毒劑,增做急性眼刺激試驗。
在消毒過程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗。
4、新消毒劑增做的毒理試驗項目
在我國首次生產和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑,應做的毒理試驗:
急性經口毒性試驗(包括小鼠和大鼠);
亞急性經口毒性試驗;
3項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗);
亞慢性經口毒性試驗;
致畸胎試驗。
根據消毒劑的成分,可能有致敏作用的,增做皮膚變態(tài)反應試驗。
