摘 要 / Abstract
本文對(duì)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中生產(chǎn)許可章節(jié)內(nèi)容與《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比研究，分析了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)化妝品生產(chǎn)許可管理的調(diào)整思路及舉措，以期為我國(guó)化妝品監(jiān)管人員及企業(yè)人員提供參考。
By comparing the provisions of product license in the Provisions for Supervision and Administration of Manufacturing and Marketing of Cosmetics with the contents of the original Guideline for Cosmetics Production Licensing, this paper studied and analyzed the ideas and measures of the Provisions for Supervision and Administration of Manufacturing and Marketing of Cosmetics on the adjustment of the production license management of cosmetics to provide a reference for the regulators and cosmetics enterprise personnel.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
化妝品；生產(chǎn)許可；對(duì)比分析
cosmetics; production license; comparative analysis
化妝品生產(chǎn)準(zhǔn)入法律程序是指國(guó)家和政府準(zhǔn)許公民和法人從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，將其生產(chǎn)的化妝品上市銷(xiāo)售的條件和程序規(guī)則的總稱(chēng)[1]。1986年行業(yè)管理部門(mén)發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)管理?xiàng)l例（試行）》規(guī)定，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行發(fā)放“生產(chǎn)許可證”管理，此后，我國(guó)對(duì)化妝品一直實(shí)施生產(chǎn)許可制度。2015年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》[2]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作規(guī)范》）規(guī)定，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可的審批管理工作。
隨著化妝品行業(yè)的迅速發(fā)展，我國(guó)已經(jīng)成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)[3]，對(duì)化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作提出了更高的要求。2020年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4](以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)仍規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施許可證管理制度。2021年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《條例》的重要配套規(guī)章《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》[5]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2022年1月1日起實(shí)施，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可的審批和管理做了進(jìn)一步明確。
本文對(duì)比研究了《辦法》中生產(chǎn)許可章節(jié)內(nèi)容與《工作規(guī)范》內(nèi)容的主要變化，同時(shí)分析了《辦法》對(duì)化妝品行業(yè)健康發(fā)展的積極作用，以期幫助我國(guó)化妝品監(jiān)管人員及企業(yè)人員深入理解《辦法》在化妝品生產(chǎn)許可管理方面的新思路、新舉措。
1、新舊法規(guī)關(guān)于生產(chǎn)許可管理工作相關(guān)內(nèi)容的對(duì)比分析
1.1 法律地位有所提高
2013年，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，化妝品生產(chǎn)行政許可的職責(zé)從原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局劃入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可[6]。2015年，為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，保障化妝品質(zhì)量安全，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》印發(fā)，明確規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度，并規(guī)定化妝品行政許可工作按照其附件《工作規(guī)范》執(zhí)行。但是，隨著化妝品行業(yè)的不斷發(fā)展壯大，《工作規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定與化妝品行業(yè)的監(jiān)管需求存在較大差距。
《辦法》不僅是我國(guó)首部專(zhuān)門(mén)針對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的部門(mén)規(guī)章，也是《條例》的重要配套文件之一[7]，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可等方面均做出了明確的規(guī)定?！稐l例》第二十七條規(guī)定：從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。為化妝品生產(chǎn)許可管理工作的相關(guān)規(guī)定提供了法律依據(jù)。
《辦法》的發(fā)布，既夯實(shí)了化妝品生產(chǎn)的主體責(zé)任，又優(yōu)化了對(duì)化妝品生產(chǎn)許可的管理要求，使得化妝品生產(chǎn)許可管理工作更加規(guī)范化、精細(xì)化，有助于化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹執(zhí)行。
1.2 生產(chǎn)許可門(mén)檻有較大提升
2015年以來(lái)，化妝品生產(chǎn)許可檢查主要依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》進(jìn)行，檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目、一般項(xiàng)目及推薦項(xiàng)目；單項(xiàng)檢查項(xiàng)目的結(jié)論判定分為符合要求和不符合要求（嚴(yán)重缺陷、一般缺陷）；整體檢查結(jié)果判定分為檢查通過(guò)和檢查不通過(guò)（檢查結(jié)果的判定通過(guò)計(jì)算缺陷項(xiàng)目數(shù)量進(jìn)行）。從近年來(lái)的檢查實(shí)施情況來(lái)看，業(yè)內(nèi)人士普遍反映整體檢查項(xiàng)目的設(shè)置存在諸多不合理之處，尤其是推薦項(xiàng)目的設(shè)置形同虛設(shè)。在結(jié)果判定方面，評(píng)定原則比較簡(jiǎn)單，已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前化妝品行業(yè)的監(jiān)管需求。
2022年10月25日發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范檢查要點(diǎn)》），其目的就是為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，適用范圍包括了生產(chǎn)許可審批過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)許可后的日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及生產(chǎn)許可延續(xù)后的現(xiàn)場(chǎng)檢查[8]。在檢查項(xiàng)目方面，分為重點(diǎn)項(xiàng)目（關(guān)鍵項(xiàng)目、其他重點(diǎn)項(xiàng)目）和一般項(xiàng)目[4]。在單項(xiàng)結(jié)果判定方面，分為符合規(guī)定和不符合規(guī)定。這里需要注意的是，在檢查過(guò)程中，對(duì)于重點(diǎn)項(xiàng)目還可以做出“存在瑕疵”的結(jié)論。實(shí)際檢查中面對(duì)同一個(gè)檢查項(xiàng)目，具體到不同的企業(yè)、不同的品種，問(wèn)題表現(xiàn)出的形式、問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的輕重一般會(huì)有所差別，同時(shí)不同檢查員對(duì)同一個(gè)問(wèn)題同一種情形的理解也有所不同，“存在瑕疵”概念的提出就是為了避免解決現(xiàn)場(chǎng)檢查中在檢查結(jié)果判定上的非此即彼，體現(xiàn)了檢查的公平性和公正性。在最終結(jié)果判定方面，最終結(jié)果分為現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)及整改后復(fù)查。
《規(guī)范檢查要點(diǎn)》中增加了“生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場(chǎng)檢查”事項(xiàng)，規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個(gè)月內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人延續(xù)許可的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，檢查結(jié)果分為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)”和“整改后復(fù)查”。
1.3 生產(chǎn)許可程序有所優(yōu)化
《條例》第二十六條、第二十七條對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的條件以及取得化妝品生產(chǎn)許可證的程序作出規(guī)定，《辦法》在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化并補(bǔ)充了相關(guān)要求[9]。在化妝品生產(chǎn)變更環(huán)節(jié)，《辦法》細(xì)化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序，對(duì)因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算，為企業(yè)減負(fù)增效[10]?！掇k法》細(xì)化了化妝品許可管理的不同情形，優(yōu)化了生產(chǎn)許可申請(qǐng)、變更、延續(xù)的相關(guān)時(shí)限要求，充分體現(xiàn)了“放管服”的精神。
1.4 明確了化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目劃分
《辦法》第十六條規(guī)定：化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)際需要調(diào)整生產(chǎn)許可項(xiàng)目劃分單元。與《工作規(guī)范》相比，《辦法》新增了皂基單元。
1.5 強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理
《辦法》強(qiáng)調(diào)具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。從項(xiàng)目劃分開(kāi)始，《辦法》就將兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)作為監(jiān)管重點(diǎn)提出，從生產(chǎn)許可層面對(duì)兩類(lèi)產(chǎn)品提出更高要求，真正做到聚焦特殊人群、人體特殊部位，體現(xiàn)了新法規(guī)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管的立法精神。
1.6 生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制
對(duì)于化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)，《工作規(guī)范》規(guī)定需對(duì)申請(qǐng)企業(yè)核查后決定是否許可。而《辦法》明確對(duì)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，也就是受理即完成延續(xù)，后期對(duì)企業(yè)的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督。雖然《辦法》創(chuàng)新性地將生產(chǎn)許可延續(xù)調(diào)整為告知承諾制，但在監(jiān)管力度上并沒(méi)有放松，反而強(qiáng)化了告知承諾后的監(jiān)管措施，強(qiáng)調(diào)對(duì)不符合許可條件的要依法撤銷(xiāo)許可。這充分體現(xiàn)了監(jiān)管制度上的底線思維，為企業(yè)減負(fù)增效的同時(shí)又加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)誠(chéng)信自律的要求，強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任。
1.7 采用生產(chǎn)許可電子“身份證”
《辦法》結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提出藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的化妝品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的化妝品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力?；瘖y品生產(chǎn)許可電子證書(shū)的應(yīng)用，改變了傳統(tǒng)紙質(zhì)證書(shū)發(fā)證模式，開(kāi)啟了無(wú)紙化、網(wǎng)絡(luò)化的審批模式，標(biāo)志著“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”邁出實(shí)質(zhì)性步伐。
此外，在許可證載明事項(xiàng)方面，《辦法》載明事項(xiàng)中刪除了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、日常監(jiān)管責(zé)任人等內(nèi)容，增加的內(nèi)容為“副本還應(yīng)當(dāng)載明化妝品生產(chǎn)許可變更情況”。
1.8 生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)有所變化
1.8.1 首次申請(qǐng)審核時(shí)間大為縮短
《辦法》規(guī)定監(jiān)管部門(mén)自受理申請(qǐng)人的化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意申請(qǐng)的決定，包括對(duì)申請(qǐng)人提交資料的審核和生產(chǎn)場(chǎng)地的現(xiàn)場(chǎng)核查，而《工作規(guī)范》規(guī)定時(shí)限為60個(gè)工作日。同時(shí)頒發(fā)許可證的時(shí)限也由10個(gè)工作日調(diào)整為5個(gè)工作日。
1.8.2 變更環(huán)節(jié)更為靈活
《工作規(guī)范》對(duì)于變更要求較簡(jiǎn)單，要求許可證在有效期內(nèi)，企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項(xiàng)發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向許可機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)?！掇k法》進(jìn)一步具體細(xì)化了不同變更情形不同的申請(qǐng)要求。第十八條規(guī)定：生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更。同時(shí)規(guī)定監(jiān)管部門(mén)做出決定的時(shí)限為自受理變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。第十九條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個(gè)工作日內(nèi)提出申請(qǐng)。監(jiān)管部門(mén)的辦理時(shí)限為3個(gè)工作日。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。此外，《辦法》還省略了在工商行政管理部門(mén)變更的步驟。新舊法規(guī)生產(chǎn)許可變更環(huán)節(jié)的具體時(shí)限對(duì)比，見(jiàn)表1。
1.8.3 延續(xù)環(huán)節(jié)提交申請(qǐng)時(shí)間延長(zhǎng)
在此環(huán)節(jié)申請(qǐng)時(shí)間提出的方面，《工作規(guī)范》規(guī)定在許可證有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月提出，而《辦法》調(diào)整為在許可證有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日提出。在受理等時(shí)限方面，《辦法》規(guī)定藥品監(jiān)管部門(mén)自收到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，受理后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)新證。
2、《辦法》對(duì)化妝品行業(yè)健康發(fā)展的積極作用
2.1 有利于進(jìn)一步深化化妝品監(jiān)管“放管服”改革要求
《辦法》對(duì)生產(chǎn)許可相關(guān)申請(qǐng)的時(shí)限進(jìn)行了調(diào)整，明確對(duì)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，并強(qiáng)化告知后的監(jiān)管措施，對(duì)不符合許可條件的依法撤銷(xiāo)許可，提升了化妝品生產(chǎn)許可審批效率，優(yōu)化了審批程序，同時(shí)為企業(yè)辦證節(jié)省了時(shí)間，提供了便利，對(duì)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境起到了較好的推動(dòng)作用。
2.2 有利于提升化妝品重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管效能
《辦法》第十六條第二款規(guī)定“具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注”，體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)對(duì)于兒童和眼部化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)控制的重視。同時(shí)，也對(duì)這兩類(lèi)化妝品的日常監(jiān)管提出了重點(diǎn)要求，有助于各級(jí)監(jiān)管部門(mén)將其作為重點(diǎn)對(duì)象持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.3 有利于建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系
《條例》的突出亮點(diǎn)之一是建立了化妝品注冊(cè)人、備案人制度，改變了以往化妝品主體責(zé)任不明確的狀態(tài)?！掇k法》為切實(shí)保障人民群眾用妝安全，創(chuàng)新監(jiān)管方式，細(xì)化了關(guān)于企業(yè)主體責(zé)任的要求，例如創(chuàng)新性的規(guī)定生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾制，加強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信自律要求，實(shí)為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任題中應(yīng)有之義，有利于企業(yè)建立持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量管理運(yùn)行體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。
3、結(jié) 語(yǔ)
近年來(lái)，化妝品行業(yè)快速發(fā)展，圍繞化妝品監(jiān)管的新問(wèn)題、新情況層出不窮，對(duì)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管能力和方式方法提出更高要求?！掇k法》在《工作規(guī)范》基礎(chǔ)上，嚴(yán)格貫徹落實(shí)“放管服”的改革要求，優(yōu)化了生產(chǎn)程序，細(xì)化了化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)條件，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)分情況進(jìn)行處理，細(xì)化完善了不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序，提出生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾制和生產(chǎn)許可電子證書(shū)等。這些變化既豐富了監(jiān)管手段，有助于保障化妝品的質(zhì)量安全，又有利于化妝品企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)化妝品企業(yè)健康發(fā)展。此外，筆者建議化妝品監(jiān)管及從業(yè)人員應(yīng)盡快學(xué)習(xí)領(lǐng)悟《辦法》的深刻內(nèi)涵，并在實(shí)際監(jiān)管中積極實(shí)踐，為促進(jìn)并在實(shí)際監(jiān)管中積極實(shí)踐化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
引用本文：付澤朋,田少雷*,高敬雨.對(duì)新舊化妝品生產(chǎn)許可管理規(guī)定的對(duì)比分析[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2023(04):74-79.
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
