EBR Systems在Heart Rhythm 2023上公布關(guān)于WiSE CRT System一項臨床研究（SOLVE-CRT）。SOLVE-CR研究證實WiSE CRT System是安全有效的。
SOLVE-CRT研究是一項前瞻性的多中心關(guān)鍵試驗，包括隨機部分和隨后的單臂部分。該研究的隨機部分最初旨在招募350名患者參與者，用于三種適應癥：無反應患者（NR）、先前未經(jīng)治療的患者，包括急性和慢性導線故障（PU），以及從現(xiàn)有植入的心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）進行高風險升級（HRU）的患者。所有參與者都接受了裝置植入，然后隨機分為一比一治療組（系統(tǒng)開啟）或?qū)φ战M（系統(tǒng)關(guān)閉）。到2020年3月，由于新冠肺炎大流行，報名停止，共有108名參與者報名。
SOLVE-CRT研究的主要安全終點是6個月內(nèi)無I型（器械和手術(shù)相關(guān)）并發(fā)癥。療效分析包括單臂組的所有參與者（n=75）和僅從PU組和HRU組隨機接受治療的參與者（n=25），總計n=100。主要療效終點是左心室收縮容積（LVESV）的改善。
具體研究結(jié)果：
安全性： 80.9%沒有I型并發(fā)癥（p＜0.001）
有效性：左心室末端收縮容積顯著改善16.4%（p＝0.003）
PI評價
“因為心衰是一種進行性疾病，常規(guī)CRT失敗的患者癥狀會惡化，可能導致反復住院和預期壽命縮短。SOLVE-CRT的結(jié)果為難以治療的心力衰竭患者帶來了新的希望，心內(nèi)膜無引線起搏將使醫(yī)生能夠選擇將設(shè)備植入左心室的位置，并能夠直接根據(jù)每個患者的需求定制治療。”
----Jagmeet Singh Massachusetts General Hospital
全球超過2600萬心衰患者，由于沒有治愈心衰方法，目前治療方式更多是延緩疾病發(fā)展或者改善患者生活質(zhì)量。其中有一部分心衰患者存在左右心室收縮頻率不一致，導致每次心室泵出血流量減少，身體其它臟器無法得到充足血液，患者身體情況不斷惡化。目前治療這類心衰的主要方法是進行心臟再同步治療（CRT），很可惜有大約30%的接受CRT治療的心衰患者對于CRT治療無反應。臨床醫(yī)生分析認為主要原因起搏導線放置在心外膜，使得起搏的結(jié)果與實際心律不一致。
臨床專家研究發(fā)現(xiàn)通過對心內(nèi)膜刺激左心室比心外膜起搏更可取。但是放置在左心室內(nèi)的導線可能導致血栓、中風等并發(fā)癥，另外導線斷裂、移位等等也會導致治療失效。因此需要解決導線引發(fā)問題，WiSE CRT System無導線技術(shù)無疑是一個很好解決方案。通過臨床數(shù)據(jù)也證實WiSE CRT System技術(shù)安全性和有效性。當然目前WiSE CRT System無法單獨使用，還是需要配合傳統(tǒng)CRT起搏器。
WiSE CRT System
WiSE CRT System采用無線技術(shù)，將起搏刺激直接傳送到心臟的左心室內(nèi)部。這種方法是為了克服傳統(tǒng)的CRT的局限性，從左心室內(nèi)部起搏被認為更符合生理學。同時WiSE CRT System的設(shè)計使起搏部位的選擇更加靈活，可為患者做定制化治療。
WiSE CRT System通過一種全新的輸送系統(tǒng)，將電極植入于左束支區(qū)域，起到左束支區(qū)域起搏（LBBAP）。WiSE CRT System的電極只有一粒大米大小。從而徹底解決傳統(tǒng)CRT需要在心臟左心室外側(cè)安裝起搏導線的必要性以及相關(guān)并發(fā)癥。
WiSE CRT System演示
EBR Systems
EBR Systems成立于2003年，旨在開發(fā)一種用于無線組織刺激的植入式系統(tǒng)，最初的重點是解決心臟再同步治療（CRT）治療心力衰竭方面公認的不足?；谝粋€獨特的概念，專有的無線技術(shù)旨在消除CRT中通向左心室的導線的需要以及起搏導線的相關(guān)并發(fā)癥。
未來，EBR Systems將把這一平臺技術(shù)擴展到110億美元的心律管理（CRM）市場的其他應用中。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
