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【醫(yī)械答疑】在進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否可以采用人工樣本？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-05-28 13:48

Q：在進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否可以采用人工樣本？

 

A：在進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)時(shí)，原則上，應(yīng)采用臨床真實(shí)樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實(shí)樣本濃度無(wú)法覆蓋檢測(cè)范圍時(shí)，應(yīng)充分闡述無(wú)法獲得的依據(jù)，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應(yīng)超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無(wú)法獲得，可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應(yīng)充分考慮樣本的背景信息，基質(zhì)效應(yīng)等影響因素。

 

來源：體外診斷試劑審評(píng)科