1.1 質(zhì)譜技術(shù)
質(zhì)譜法（Mass Spectrometry， MS）是一種在高真空系統(tǒng)中對樣品分子進(jìn)行分離測定的方法，通過使待測物質(zhì)電離形成不同質(zhì)荷比的離子，利用電磁學(xué)原理使離子按照質(zhì)荷比分離并測定離子流強度，將質(zhì)荷比從小到大依次排列后得到該樣品的質(zhì)譜圖（Mass Spectrum），并最終與數(shù)據(jù)庫中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)譜圖分析對比后判斷原樣品分子的化學(xué)組成。
根據(jù)質(zhì)譜圖提供的信息可以進(jìn)行多種有機物及無機物的定性和定量分析、復(fù)雜化合物的結(jié)構(gòu)分析、樣品中各種同位素比的測定及固體表面的結(jié)構(gòu)和組成分析等。相比于常用于有機化合物結(jié)構(gòu)分析的核磁共振波譜、紅外光譜和紫外-可見光譜，質(zhì)譜分析法是唯一一個可以確定分子式的方法，且可以根據(jù)已知化合物分子斷裂規(guī)律有效推斷未知分子的結(jié)構(gòu)信息。
用來檢測待測物質(zhì)的質(zhì)譜，并進(jìn)行相對分子質(zhì)量、分子式、結(jié)構(gòu)分析的儀器稱為質(zhì)譜儀。質(zhì)譜儀主要由五個部分組成，分別為進(jìn)樣系統(tǒng)（Inlet）、離子源（Ionsource）、質(zhì)量分析器（Mass Analyzer）、離子檢測器（Detector）、真空系統(tǒng)（Vacuum System）、電子測控系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（Data System），為了獲得離子的良好分析，必須避免離子損失，因此凡有樣品分子及離子存在和通過的地方，必須處于真空狀態(tài)。高真空系統(tǒng)能防止空氣中大量氧損壞離子源的燈絲、防止幾千伏加速電場意外放電、防止空氣中的分子產(chǎn)生額外的裂變反應(yīng)導(dǎo)質(zhì)譜圖出現(xiàn)干擾。
圖表1 質(zhì)譜儀原理
資料來源：鐘鼎生物，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
1.2 質(zhì)譜儀的分類
按質(zhì)量分析器的工作模式分類：靜態(tài)質(zhì)譜儀（磁偏轉(zhuǎn)（單/雙）聚焦質(zhì)譜）和動態(tài)質(zhì)譜儀（四極桿質(zhì)譜、離子阱質(zhì)譜、飛行時間質(zhì)譜和傅里葉變換離子回旋共振質(zhì)譜）兩大類；
按分析物質(zhì)的化學(xué)成份性質(zhì)分類：無機質(zhì)譜儀（元素分析）、有機質(zhì)譜儀（有機分子分析及生物大分子分析）和同位素質(zhì)譜儀；也有人把生物質(zhì)譜單獨分出來；
按質(zhì)量分析器的工作原理分類：磁偏轉(zhuǎn)（單/雙）聚焦質(zhì)譜、四極桿質(zhì)譜、離子阱質(zhì)譜（包括線性離子阱和軌道離子阱）、飛行時間質(zhì)譜和傅里葉變換離子回旋共振質(zhì)譜等五大類，還有其他新型質(zhì)量分析器和串聯(lián)質(zhì)譜儀；
圖表2 質(zhì)譜質(zhì)量分析器類型
資料來源：Tiger hyh，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
按分析的應(yīng)用領(lǐng)域分類：實驗室分析質(zhì)譜儀、專用質(zhì)譜儀、工業(yè)質(zhì)譜儀、醫(yī)療質(zhì)譜等；
按離子源的電離方式分類：電子轟擊電離質(zhì)譜儀、化學(xué)電離質(zhì)譜儀、場/解析電離質(zhì)譜儀、快原子轟擊電離質(zhì)譜儀、輝光/電弧/激光電離質(zhì)譜儀、基質(zhì)輔助激光解吸電離質(zhì)譜儀、電噴霧電離質(zhì)譜儀等；
圖表3 質(zhì)譜離子源類型
資料來源：Tiger hyh，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
按分辨率高低分類：低分辨質(zhì)譜儀、中分辨質(zhì)譜儀和高分辨質(zhì)譜儀；
按與其它分析儀器聯(lián)用方式分類：氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（氣質(zhì)聯(lián)用儀）、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（液質(zhì)聯(lián)用儀）、光譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、毛細(xì)管電泳質(zhì)譜聯(lián)用儀等；
按多個質(zhì)量分析器組合模式分類：單級質(zhì)譜儀和多級（串級）質(zhì)譜儀；串級質(zhì)譜儀又分時間串級（離子阱）質(zhì)譜和空間串級質(zhì)譜（三重四極桿質(zhì)譜和四極桿-飛行時間質(zhì)譜儀）；
按儀器外觀分類：臺式質(zhì)譜儀和落地式質(zhì)譜儀；小型質(zhì)譜儀和大型質(zhì)譜儀。
按使用場合分類：實驗室質(zhì)譜儀，在實驗室環(huán)境中固定位置使用；過程質(zhì)譜儀，在現(xiàn)場固定位置連續(xù)監(jiān)測；移動質(zhì)譜儀，在移動過程中使用。
1.3 小型質(zhì)譜儀的技術(shù)難點
小型質(zhì)譜儀是一種小型、便攜式的質(zhì)譜儀，將質(zhì)譜儀進(jìn)行小型化封裝后可以實現(xiàn)化學(xué)物質(zhì)在現(xiàn)場的快速檢測和分析，無需連接實驗室中無法便攜的其他部件。一般的質(zhì)譜儀通常需要經(jīng)驗豐富、訓(xùn)練有素的人員來操作，而小型質(zhì)譜儀在無專業(yè)操作人員情況下可以正常運行。
為了達(dá)到快速檢測和體積小的優(yōu)勢，小型質(zhì)譜儀的技術(shù)難點主要包括以下幾個方面：
★ 快速前端分離：快速將樣品離子化，并減小樣品處理系統(tǒng)的體積。
★ 小型真空泵：縮小質(zhì)譜儀面臨的挑戰(zhàn)之一就是真空。質(zhì)譜在真空中起作用以消除背景信號并避免分子間碰撞事件，但真空系統(tǒng)大而重，要縮小質(zhì)譜儀的體積和重量就需要使用小型的真空泵。飛行時間（TOF）質(zhì)譜儀需要高真空度，因此大多數(shù)小型質(zhì)譜儀由即離子阱或極桿構(gòu)建。
★ 離子阱與離子容量的平衡：隨著陷阱變小，擠壓相同數(shù)量的離子變得越來越困難。小型化質(zhì)譜儀特別是離子阱的巨大挑戰(zhàn)是如何使陷阱更小而不會損失離子容量。
★ 性能和體積的平衡：由于小型質(zhì)譜儀體積較小，所以可能在質(zhì)量準(zhǔn)確性、質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量分辨率和檢測限等性能上不及大型質(zhì)譜儀，因此在將質(zhì)譜儀小型化時如何平衡體積和性能是一個技術(shù)問題。
★ 儀器穩(wěn)定性和信噪比：由于微型質(zhì)譜儀的體積較小，受環(huán)境因素的影響比較大，儀器的穩(wěn)定性是一個需要解決的問題。同時信噪比對于質(zhì)譜儀的檢測結(jié)果具有很大的影響。
★ 自動化和方便使用：自動化可以提高實驗的準(zhǔn)確性和效率，簡單易使用的小型質(zhì)譜儀能夠在更廣泛的場景中使用。
1.4 小型化質(zhì)譜儀與大型質(zhì)譜儀技術(shù)的主要差異
針對上述這些技術(shù)難點，可以采用新型的離子源和檢測器、優(yōu)化質(zhì)量分析器設(shè)計、開發(fā)高效的數(shù)據(jù)分析算法等，以提高小型質(zhì)譜儀的性能和穩(wěn)定性，降低成本，實現(xiàn)更加廣泛的應(yīng)用。目前小型質(zhì)譜儀與大型質(zhì)譜儀之間的主要技術(shù)差異在于離子源和質(zhì)量分析器的優(yōu)化。
★ 進(jìn)樣方式和流程：進(jìn)樣系統(tǒng)目的為將待測物質(zhì)送進(jìn)離子源，根據(jù)進(jìn)樣方式不同可分為直接進(jìn)樣與間接進(jìn)樣。常規(guī)大型質(zhì)譜儀的前段通常是大型的HPLC，小型質(zhì)譜儀的進(jìn)樣方式更加簡單，而且無需對樣品進(jìn)行預(yù)處理，整體流程簡便快捷。小型質(zhì)譜儀通過新型的樣品分離技術(shù)，單步處理復(fù)雜樣品，免于色譜法分離，集樣品快速前處理和離子化于一身，無需額外樣品處理步驟，在采樣現(xiàn)場實現(xiàn)采樣-自動樣品純化-離子化進(jìn)樣，滿足日常定性定量需求。
★ 離子源方式：常規(guī)的大型質(zhì)譜采用電噴霧（ESI）或大氣壓化學(xué)電離（APCI），要求經(jīng)分離提純后進(jìn)行離子化，而小型質(zhì)譜分析系統(tǒng)通常采用更簡便的技術(shù)，例如實時直接分析(DART)和解吸附電噴霧(DESI)等原位離子源（Ambient Ionization Source）方法在大氣壓下直接對未處理或者半處理的樣品進(jìn)行解吸、電離，達(dá)到快速處理樣品的目的。
圖表4 解吸附電噴霧(DESI)示意圖
資料來源：Wójtowicz, A., Wietecha-Pos?uszny, R. DESI-MS analysis of human fluids and tissues for forensic applications. Appl. Phys. A 125, 312 (2019).，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
★ 真空泵大小和位置：對小型質(zhì)譜儀來說，真空系統(tǒng)是整個系統(tǒng)重量最重、功耗最大的部件，因此對質(zhì)譜系統(tǒng)的小型化可能起著決定性作用。而實驗室質(zhì)譜儀的真空系統(tǒng)通常由渦輪分子泵與旋片式機械泵、干泵、隔膜泵等結(jié)合實現(xiàn)，但是這一機械結(jié)構(gòu)并不適合移動作業(yè)。小型質(zhì)譜儀的真空泵大大減小了體積的占用，可以和其他部件集中在一個設(shè)備中。微型離子阱體積較小，是小型化質(zhì)譜儀中最常見的質(zhì)量分析器。在離子阱中，需要將各種不同電壓和頻率的電流施加到電極上以設(shè)置離子運動的電場。設(shè)備越小，捕獲離子所需的電流頻率就越高。小型化的一個好處是它們可以在比其他同類設(shè)備更高的壓力下運行，所以儀器對真空泵系統(tǒng)要求會降低?？s小了龐大的真空泵，就為整機小型化提供了條件。其他類型的質(zhì)譜儀通常需要將系統(tǒng)內(nèi)部的壓力通過真空泵降低到0.001 Pa甚至更低，以便離子可以輕松在內(nèi)部穿行到達(dá)檢測器。這種真空狀態(tài)通常需要多級泵送來實現(xiàn)。相比之下，離子阱通?？梢栽?.1 Pa以下的壓力下運行。較小的離子阱只能保持較小的離子流，因此一次可以檢測到的質(zhì)量范圍較窄，并且可能會降低靈敏度。J. Michael Ramsey和波士頓的908 Devices合作開發(fā)的儀器通過使用離子阱陣列克服了這些問題，離子阱陣列提高了捕獲離子的能力。另一種方法是使用一維擴(kuò)展的陷阱，如線性或環(huán)形陷阱。
★ 智能化程度：大型質(zhì)譜儀需要專業(yè)人員進(jìn)行操作使用，而小型質(zhì)譜儀使用界面用戶友好，無需專業(yè)培訓(xùn)及特殊技術(shù)操作，檢測現(xiàn)場人員無需專業(yè)背景即可進(jìn)行樣品檢測和分析。小型質(zhì)譜儀集樣品制備、掃描分析、數(shù)據(jù)處理和結(jié)果報告等功能于一體，高度自動化與智能化，快速完成樣品分析并極大簡化操作流程。小型質(zhì)譜儀配合云分析網(wǎng)絡(luò)，在質(zhì)譜終端實現(xiàn)更好的智能化和拓展性的同時，通過中心化的數(shù)據(jù)分析實現(xiàn)規(guī)?；?、網(wǎng)絡(luò)化的協(xié)同管理。
1.5 小型質(zhì)譜儀的應(yīng)用特點
小型質(zhì)譜儀具有體積小、成本低、便攜性強等特點，適用于一些需要在現(xiàn)場進(jìn)行分析的場合。其應(yīng)用特點主要包括以下幾個方面：
★ 政府監(jiān)管
小型質(zhì)譜儀可以用于毒品和毒物的靶向檢測和非靶向篩查，用于禁毒刑偵、防爆等政府監(jiān)管工作。其在禁毒防爆領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢在于能夠在現(xiàn)場實現(xiàn)快速、準(zhǔn)確的檢測且無需專業(yè)人員操作。
★ 生物醫(yī)藥
小型質(zhì)譜儀可以用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的分析，如生物樣本中小分子代謝標(biāo)志物、藥物定性半定量篩查和定量檢測等。例如清譜科技的小型質(zhì)譜儀可以通過腦膠質(zhì)瘤IDH基因突變檢測試劑盒用于神經(jīng)外科術(shù)中診斷。小型質(zhì)譜儀在生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢在于能夠進(jìn)行高通量的分析、具有較高的靈敏度和分辨率。
★ 食品安全檢測
小型質(zhì)譜儀可以用于食品中的有害物質(zhì)檢測，如農(nóng)藥殘留、重金屬等。其在食品安全領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢在于能夠?qū)崿F(xiàn)快速、準(zhǔn)確的檢測，并且可以在現(xiàn)場進(jìn)行分析。
★ 環(huán)境監(jiān)測
小型質(zhì)譜儀可以用于環(huán)境中的污染物檢測，如大氣中的揮發(fā)性有機物、水中的有機物和無機物等。其在環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢在于可實現(xiàn)高靈敏度、高分辨率且能夠進(jìn)行實時監(jiān)測。
★ 災(zāi)難現(xiàn)場應(yīng)急
小型質(zhì)譜儀可以用于災(zāi)難現(xiàn)場的應(yīng)急分析，如化學(xué)品泄漏、恐怖襲擊等。其在應(yīng)急領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢在于能夠快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行分析，并且可以在現(xiàn)場進(jìn)行操作。
★ 其他領(lǐng)域
小型質(zhì)譜儀還可以應(yīng)用于其他領(lǐng)域，如石油化工、材料科學(xué)等。其優(yōu)勢在于能夠?qū)崿F(xiàn)便攜、高通量、實時監(jiān)測等特點。
二、小型質(zhì)譜POCT化開辟藍(lán)海市場
2.1 小型質(zhì)譜行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析
小型質(zhì)譜行業(yè)的上游主要包括生產(chǎn)零部件、儀器材料、試劑類材料的公司，中游行業(yè)包括質(zhì)譜儀器及試劑公司，以技術(shù)能力為核心競爭力，下游應(yīng)用行業(yè)主要包括臨床檢驗、慢病監(jiān)測、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、食品安全、毒品檢驗等，第三方檢測與各級醫(yī)院間合作較多，小型質(zhì)譜儀未來將更多覆蓋到家庭社區(qū)。
2.1.1 產(chǎn)業(yè)鏈上游
核心零部件需要國產(chǎn)替代，產(chǎn)業(yè)鏈上游為質(zhì)譜儀的各類零部件，國內(nèi)已有部分公司掌握了質(zhì)譜的離子源、質(zhì)量分析器等核心零部件的工藝。上游產(chǎn)業(yè)鏈的全面、大規(guī)模本土化仍面臨挑戰(zhàn)。質(zhì)譜國產(chǎn)化率低，導(dǎo)致本土產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展缺少土壤，國產(chǎn)質(zhì)譜市場打開才能支撐上游定制化零部件研發(fā)生產(chǎn)投入，未來國內(nèi)上游產(chǎn)業(yè)鏈仍需進(jìn)一步發(fā)展。
2.1.2 產(chǎn)業(yè)鏈中游
儀器端：小型質(zhì)譜技術(shù)，國內(nèi)企業(yè)領(lǐng)先于國際水平
目前大型質(zhì)譜儀國內(nèi)產(chǎn)品和國外仍有較大差距，主要差距在于整機可靠性、核心元器件精密制造技術(shù)和用戶體驗，檢測器和真空泵等關(guān)鍵零部件仍需進(jìn)口。但是在小型質(zhì)譜儀方面，中國和國外小型質(zhì)譜儀行業(yè)都處于起步階段，國內(nèi)廠家技術(shù)領(lǐng)先于國際水平。國內(nèi)公司在小型質(zhì)譜儀各個模塊均擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)，取得了多項創(chuàng)新突破。小型質(zhì)譜儀通過真空和離子傳輸系統(tǒng)的創(chuàng)新設(shè)計，包括將傳統(tǒng)質(zhì)譜儀普遍采用的多級真空腔體合并為單級腔體或腔體內(nèi)流體優(yōu)化，使小型質(zhì)譜儀對真空泵保持著最低的需求，儀器真空的維持得以用小型真空泵來實現(xiàn)。同時，進(jìn)樣方式、氣壓同步技術(shù)、離子源方式等技術(shù)創(chuàng)新使小型質(zhì)譜儀更加緊湊、穩(wěn)定、可靠。國內(nèi)企業(yè)清譜科技掌握的非連續(xù)大氣壓接口（DAPI）技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)一步優(yōu)化了小型質(zhì)譜儀小型化的問題，可以大幅降低質(zhì)譜儀整機重量。
圖表5 非連續(xù)大氣壓接口（DAPI）示意圖
資料來源：清譜科技，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
試劑端：國內(nèi)企業(yè)發(fā)展空間大，儀器搭配試劑盒銷售模式尚未普及
由于國外質(zhì)譜儀器大廠都是科學(xué)儀器的廠家，在國內(nèi)沒有原廠配套的IVD試劑，所以臨床質(zhì)譜領(lǐng)域沒有出現(xiàn)羅氏、雅培之類的國外IVD巨頭，給了國內(nèi)臨床質(zhì)譜公司發(fā)展的機會。目前，獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)的試劑盒幾乎全都是國產(chǎn)試劑盒。但實際應(yīng)用方面，除新生兒篩查外，國產(chǎn)下游檢測機構(gòu)多選擇自配試劑，儀器搭配試劑盒銷售的模式尚未普及。目前，清譜科技等儀器公司已經(jīng)開始布局試劑端，而安圖生物、達(dá)瑞生物等IVD企業(yè)也開始研發(fā)或以O(shè)EM方式引進(jìn)國外儀器，配合公司原有的體外診斷試劑打造一體化解決方案。另外，復(fù)興診斷、和合診斷等下游檢測機構(gòu)也進(jìn)入臨床質(zhì)譜試劑端。長期來看，能夠解決儀器試劑適配問題，為下游提供一體化解決方案的國內(nèi)公司，在競爭中將處于有利地位。
2.1.3 產(chǎn)業(yè)鏈下游
小型質(zhì)譜應(yīng)用于多個現(xiàn)場檢測領(lǐng)域
小型質(zhì)譜儀應(yīng)用場景廣闊，在食品安全、公安執(zhí)法、醫(yī)療診斷、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域有著廣泛的市場潛力。通過場景專用化、方法簡單化、儀器集成化、操作智能化設(shè)計理念，小型質(zhì)譜儀具備優(yōu)異的定性能力、快速的分析能力、廣泛的適用能力、良好的機動能力、簡單的操作特性、低廉的成本投入，以及具備一定的定量能力等特點。因此小型質(zhì)譜增強了檢測的移動性、時效性，使儀器使用突破了檢測場地、時間和人員的限制，為用戶提供及時、準(zhǔn)確的化學(xué)信息反饋。在一些對定量要求不高的應(yīng)用場合，可以采用“小型質(zhì)譜儀直接質(zhì)譜分析”方案進(jìn)行現(xiàn)場快速檢測，例如工業(yè)檢測、食品中化學(xué)添加檢測、爆炸物檢測、毒品檢測、環(huán)境監(jiān)測、應(yīng)急檢測等應(yīng)用。在對定量有需求的場景，可以采用“小型色譜+小型質(zhì)譜儀”方案進(jìn)行精準(zhǔn)定量分析，如醫(yī)療診斷、工業(yè)過程控制領(lǐng)域。在對痕量檢測有需求的場景，可以使用“樣品前處理方法+小型色譜+小型質(zhì)譜儀”方案進(jìn)行痕量檢測，如食品中農(nóng)殘檢測。小型質(zhì)譜儀使用方法靈活、定制程度高、價格優(yōu)勢明顯、適用范圍廣，將顛覆現(xiàn)場檢測諸多方法，直接推動質(zhì)譜檢測市場放出巨量。
小型質(zhì)譜行業(yè)將加快其在POCT場景中應(yīng)用的發(fā)展
傳統(tǒng)質(zhì)譜儀價格高，占地面積大，操作繁雜，隨著質(zhì)譜的臨床應(yīng)用價值增加，質(zhì)譜技術(shù)更多價值被挖掘出來，近年來業(yè)內(nèi)開始研發(fā) POCT 化小型質(zhì)譜設(shè)備。POCT是Point of Care Testing的簡稱，即床旁檢測或即時檢測，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會POCT裝備技術(shù)專業(yè)委員會將其定義為在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式，具有快速簡便、現(xiàn)場分析等特點，能減少樣品轉(zhuǎn)送流程，縮短報告時間。POCT即時診斷作為體外診斷行業(yè)的細(xì)分行業(yè)，可應(yīng)用于臨床檢驗、慢病監(jiān)測、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。
圖表6 POCT產(chǎn)品主要的應(yīng)用領(lǐng)域
資料來源：邁克生物招股書，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
目前大型質(zhì)譜儀主要在實驗室里使用、由專業(yè)人員操作。但小型質(zhì)譜將質(zhì)譜做得更簡單、更小、更智能，使質(zhì)譜儀POCT化。POCT 化小型質(zhì)譜儀擁有快速、便攜、體積小、操作方便的優(yōu)點， POCT 化小型質(zhì)譜儀能快速響應(yīng)現(xiàn)場檢驗需求，用于實時分析前景廣闊，能夠在現(xiàn)場進(jìn)行精準(zhǔn)的即時定性定量檢測，可檢測揮發(fā)性有機物(VOC)和非揮發(fā)性有機物，在 ICU、臨床科室進(jìn)行床旁監(jiān)測，如手術(shù)室用麻醉檢測等。
國內(nèi)企業(yè)布局小型質(zhì)譜的POCT化將開辟新的藍(lán)海市場。小型質(zhì)譜通過簡化樣品處理、采用智能操作系統(tǒng)，擺脫必須由專業(yè)人員在專業(yè)實驗室里進(jìn)行復(fù)雜操作的局限，面向的群體不再是專業(yè)技術(shù)人員，更適合應(yīng)用于POCT領(lǐng)域。目前國內(nèi)已經(jīng)有少數(shù)企業(yè)正在推動小型質(zhì)譜在POCT領(lǐng)域中的應(yīng)用。清譜科技研發(fā)的多款小型質(zhì)譜儀可以用于疾病篩查、POCT、個性化醫(yī)療研究的快速質(zhì)譜的分析方案；精智未來開發(fā)的POCT小型呼氣分析設(shè)備基于MEMS微流控技術(shù)，用于癌癥早篩、感染性疾病檢測等應(yīng)用場景。
2.2 小型質(zhì)譜行業(yè)快速發(fā)展，POCT化開拓藍(lán)海市場
市場需求增加推進(jìn)小型質(zhì)譜行業(yè)快速發(fā)展
未來將在小型質(zhì)譜儀行業(yè)，根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究，全球移動/便攜式質(zhì)譜儀（小型質(zhì)譜儀）市場規(guī)?；?qū)?.3億美元，增長到2026年的4.3億美元，復(fù)合年增長率為27．0％。產(chǎn)品架構(gòu)與技術(shù)的不斷進(jìn)步是移動質(zhì)譜儀發(fā)展的動力，而下游應(yīng)用市場對于小型質(zhì)譜儀需求的增加是推動市場規(guī)模增長的主要因素。
圖表7 全球小型質(zhì)譜儀市場規(guī)模增長情況（單位：億美元）
資料來源：新思界產(chǎn)業(yè)研究，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
北美地區(qū)是2020年全球小型質(zhì)譜儀行業(yè)最大的區(qū)域市場。北美地區(qū)擁有多樣化和完善的研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施，終端用戶行業(yè)迅速采用便攜式和技術(shù)先進(jìn)的技術(shù)。2020年，北美在小型質(zhì)譜儀市場中占據(jù)最大的市場份額。美國能源部于2020年發(fā)布了《未來二十年重大科學(xué)裝備計劃》，該計劃的設(shè)計為重大科學(xué)儀器設(shè)備、設(shè)施和裝備提供了戰(zhàn)略框架和發(fā)展思路，并為后續(xù)政策與資助決策提供指導(dǎo)方針，同時也推動了美國小型質(zhì)譜儀市場規(guī)模的快速發(fā)展。此外，在北美地區(qū)，監(jiān)管機構(gòu)正在密切監(jiān)測環(huán)境的安全和質(zhì)量，以建立跨地區(qū)的環(huán)境安全。
中國市場未來將成為增長速度最快的區(qū)域市場
中國企業(yè)在小型質(zhì)譜技術(shù)的開發(fā)方面有著領(lǐng)先地位，隨著未來中國對小型質(zhì)譜儀產(chǎn)品需求的不斷增加，未來國產(chǎn)需求非常大，中國也將成為全球范圍內(nèi)小型質(zhì)譜儀增長速度最快的區(qū)域市場。
目前，第三方醫(yī)學(xué)檢驗在我國滲透率偏低，不到10%，2021年我國獨立醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)市場規(guī)模已超300億元。但對標(biāo)美國、歐洲、日本等成熟市場40%-50%以上滲透率來看，我國第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)還有很大的發(fā)展空間。我國臨床質(zhì)譜檢測的滲透率僅有1%~2%左右，與發(fā)達(dá)國家仍有較大差距，未來在三甲醫(yī)院、第三方醫(yī)檢為首的下游醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)的滲透率仍有充分增長空間。
在IVD的細(xì)分行業(yè)中，臨床質(zhì)譜儀的國產(chǎn)替代率處于最低水平。與 2021 年我國臨床質(zhì)譜1%~2%的滲透率相比，美國臨床質(zhì)譜在醫(yī)學(xué)檢測市場的滲透率達(dá)到了15%。美國臨床質(zhì)譜的迅速發(fā)展離不開第三方醫(yī)學(xué)檢驗ICL(Independent Clinical Laboratory)和臨床自建項目LDT(Laboratory Developed Test)的發(fā)展。ICL規(guī)?；笥兄谔岣卟少徺|(zhì)譜設(shè)備能力，美國醫(yī)學(xué)檢驗市場以院外檢測為主，35%為ICL(Independent Clinical Laboratory)，明顯高于我國。質(zhì)譜儀器昂貴的成本限制了小型醫(yī)療機構(gòu)的購進(jìn)，ICL的規(guī)模效應(yīng)為其帶來大量的連鎖檢測樣本，增加了醫(yī)療機構(gòu)購買高價檢測設(shè)備的可能。
圖表8 各類體外診斷手段中國產(chǎn)儀器占比
資料來源：杭實資管，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
醫(yī)療POCT市場將是未來小型質(zhì)譜企業(yè)的必爭之地
POCT領(lǐng)域技術(shù)主要包括干化學(xué)、膠體金法、免疫層析技術(shù)、斑點金滲濾法、放射免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫測定技術(shù)、發(fā)光酶免疫測定法、電化學(xué)發(fā)光免疫測定技術(shù)等，近年來小型質(zhì)譜、生物傳感器、微流控等技術(shù)也相繼應(yīng)用于POCT領(lǐng)域。
據(jù)Kalorama，2018年全球POCT市場規(guī)模約為175億美元，行業(yè)增速約為10%。據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018年我國體外診斷市場規(guī)模約為604億元，同比增長18.43%。而POCT（非血糖）市場規(guī)模約為99億元，年化復(fù)合增速在20%以上。對于市場空間最大的美國市場，美國實驗室檢測市場長期被雅培、貝克曼、羅氏等大型頭部企業(yè)占據(jù)，在POCT市場上的布局則較淺，而美國“家庭醫(yī)生”模式成熟，中國企業(yè)可以著眼于基層市場，POCT產(chǎn)品是合適的切入點。
圖表9 2013-2018年中國POCT市場規(guī)模（單位：億美元）
資料來源：基蛋生物招股書，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
我國POCT市場起步較晚，目前整體市場規(guī)模較小，醫(yī)院等終端場景滲透率較低，因而潛在發(fā)展空間巨大。我國POCT行業(yè)的快速發(fā)展主要得益于2015年以來國家推行分級診療。根據(jù)Eshare醫(yī)械匯發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2021)》指出，我國POCT行業(yè)發(fā)展最快的年份是2020年，增速達(dá)到了24.70%，2020年末，我國POCT行業(yè)市場規(guī)模在93億元左右。在新冠疫情的影響下，我國對POCT的需求急劇攀升;前瞻產(chǎn)業(yè)研究院初步統(tǒng)計2021年我國POCT市場規(guī)模約為110億元左右。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測2022-2027年我國POCT市場將以CAGR9%左右上升至2027年的180億元左右。
圖表10 2022-2027年中國POCT市場規(guī)模（單位：億元）
資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
小型質(zhì)譜儀在POCT床旁診斷市場的拓展能力非常強，可用于多個場景。比如，小型質(zhì)譜儀可以在術(shù)中通過檢測小分子代謝物對腦膠質(zhì)瘤分型進(jìn)行快速診斷，即時為手術(shù)切除方案提供指導(dǎo)。此外，小型質(zhì)譜儀也可以用于手術(shù)室監(jiān)測麻醉藥濃度，還可以在ICU監(jiān)測抗生素和免疫抑制劑的使用情況。因此，在腫瘤標(biāo)志物術(shù)中診斷、血藥濃度監(jiān)測等優(yōu)勢板塊，小型質(zhì)譜具有極大潛力推進(jìn)POCT市場的快速發(fā)展，并成為POCT常規(guī)技術(shù)，釋放增量。小型質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)化的另一個難點在于醫(yī)療領(lǐng)域商業(yè)化生態(tài)的建立。小型質(zhì)譜儀在醫(yī)療領(lǐng)域處于快速上升階段，但臨床對其在POCT檢測上的優(yōu)越性認(rèn)知不足，需要企業(yè)和臨床機構(gòu)深度合作，形成應(yīng)用示范。
2.3 國外小型質(zhì)譜企業(yè)代表
2.3.1 908 devices
908 devices成立于2012年，公司總部位于美國波士頓，并在北卡羅來納州和加利福尼亞州設(shè)立研發(fā)實驗室，是一家小型質(zhì)譜分析設(shè)備生產(chǎn)商，通過提供體積小、成本低和簡單易用的質(zhì)譜分析產(chǎn)品使得原來只能在實驗室做的分析轉(zhuǎn)移至更廣闊的應(yīng)用場景。核心管理團(tuán)隊由富有經(jīng)驗的企業(yè)家和高級工程技術(shù)人員組成，并有美國工程院院士等多位世界知名學(xué)者加入顧問委員會。
公司的競爭優(yōu)勢主要在于微型質(zhì)量檢測平臺技術(shù)，相比于中心實驗室儀器，公司質(zhì)量規(guī)格儀器體積小了1000倍以上，運行成本更低。以真空系統(tǒng)為例，普通中心實驗室的真空系統(tǒng)重達(dá)百磅，功率高達(dá)幾百瓦，而公司的便攜式真空系統(tǒng)重量不到一磅，功率近似20瓦電燈泡。此外公司產(chǎn)品易上手，分析時間短，尋常實驗室質(zhì)量規(guī)范儀器的專家數(shù)據(jù)解釋通常需要數(shù)小時或數(shù)天，公司產(chǎn)品可以立即給出答案。
公司的主要產(chǎn)品包括緊湊型桌面產(chǎn)品系列與便攜手持產(chǎn)品系列，其中緊湊型桌面產(chǎn)品為Rebel和ZipChip，便攜手持產(chǎn)品為MX908。Rebel可以識別和量化細(xì)胞外的物質(zhì)跟傳統(tǒng)的HPLC相比，Rebel的每份樣品價格低10倍，資本開支只有1/3，快2000倍。Rebel在7分鐘給出分析結(jié)果，可以對生物過程介質(zhì)優(yōu)化做出快速決策，從而加快工藝開發(fā)周期，最大限度地提高生物反應(yīng)器效率；ZipChip系統(tǒng)提供即插即用的樣品分離，系統(tǒng)通過ZipChip接口安裝到傳統(tǒng)的質(zhì)譜分析設(shè)備或MASS產(chǎn)品上，再通過ZipChip微流體分離片進(jìn)行分離；MX908由電池驅(qū)動，能對超過100種危險物質(zhì)進(jìn)行定量痕量檢測，跟對標(biāo)的主流便攜競品比較，MX908重量只有4.3k，會快15倍，小10倍，便宜2倍。MX908開機時間小于1分鐘，檢測氣體時間小于10秒，檢測固體和液體時間小于1分鐘。
圖表11 908 devices公司產(chǎn)品線示意圖
資料來源：908 devices，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
2.3.2 Excellims
Excellims公司成立于2005年，總部位于美國，是一家泛用小型化精準(zhǔn)質(zhì)譜儀器及應(yīng)用平臺，致力于創(chuàng)新型質(zhì)譜的研發(fā)和生產(chǎn)，得到美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）及美國食品和藥物管理局(FDA)的資金支持。公司的競爭優(yōu)勢主要體現(xiàn)在核心技術(shù)占有上：一是公司有55項專利技術(shù)，8項中國發(fā)明專利，并獲有多個國際獎項；二是公司完成完全中國技術(shù)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，低造價；三是公司產(chǎn)品是多個產(chǎn)業(yè)均可采用的平臺型技術(shù)，儀器進(jìn)院強，試劑競爭優(yōu)勢明顯。
公司的小型化質(zhì)譜產(chǎn)品包括MC3100 小型化2D臨床質(zhì)譜以及質(zhì)譜配套使用的試劑盒。基于高效離子遷移譜和小型化離子阱質(zhì)譜儀原理，MC3100是一款嶄新的小型(15x16x24 英寸)離子遷移質(zhì)譜系統(tǒng)。這個集成于一體的臺式化學(xué)分析/鑒定系統(tǒng)，可在一分鐘內(nèi)對離子遷移率和分子質(zhì)量進(jìn)行測量以實現(xiàn)二維化學(xué)物質(zhì)鑒定。此外，MC3100也可以用來測量離子的碰撞界面積以表征分子的大小和形狀及分子空間構(gòu)象。MC3100實現(xiàn)從單一質(zhì)量分析到多維分子結(jié)構(gòu)與質(zhì)量同時鑒定，且是世界上最小2D質(zhì)譜，可以直接分析復(fù)雜樣品。
圖表12 Excellims公司產(chǎn)品線示意圖
資料來源：Excellims，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
2.4 國內(nèi)小型質(zhì)譜企業(yè)代表
2.4.1 至秦儀器
至秦儀器成立于2018年，是一家以自主研發(fā)的快速檢測用質(zhì)譜儀為基礎(chǔ)，向重點行業(yè)提供分析測試全方位解決方案的儀器供應(yīng)商。公司的競爭優(yōu)勢主要有三方面：一是具有優(yōu)秀工程師團(tuán)隊，核心管理人員和技術(shù)骨干來源于清華大學(xué)儀器科學(xué)與技術(shù)科研團(tuán)隊，博士9人，碩士及以上比例占研發(fā)團(tuán)隊的63%；二是已完成小型質(zhì)譜儀專利布局，在小型質(zhì)譜儀領(lǐng)域已經(jīng)申請發(fā)明專利50余項（其中授權(quán)34項），包括樣品前處理、離子化、進(jìn)樣接口、分析方法、數(shù)據(jù)處理以及儀器化等方面；三是合作廣泛，與中國食品藥品檢定研究院、中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)用單位建立了緊密的合作關(guān)系。
目前，至秦儀器攻克了小型離子阱質(zhì)譜儀和四級桿質(zhì)譜儀所有關(guān)鍵核心技術(shù)，推出了麒麟系列小型質(zhì)譜儀、蜂鳥系列微小型質(zhì)譜儀、鳳凰系列小型氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀，覆蓋工業(yè)檢測、醫(yī)療檢測、毒品檢測、食品快檢、大氣VOC檢測等多個場景。鳳凰系列小型質(zhì)譜儀與麒麟系列小型質(zhì)譜儀兩條產(chǎn)品線均以可移動和高性能為設(shè)計目標(biāo)，采用單個離子阱（LIT）質(zhì)量分析器+真空電噴霧離子源+選配紫外光電離源雙源方案，使用脈沖載氣輔助進(jìn)樣接口實現(xiàn)耦合，可以配置任何敞開式離子源實現(xiàn)氣相、液相、固相分析。相比于鳳凰系列產(chǎn)品，麒麟系列產(chǎn)品Kyrin-2采用全新構(gòu)架設(shè)計，在結(jié)構(gòu)、性能、可靠性方面具有大幅提升。
圖表13 至秦儀器鳳凰、麒麟系列產(chǎn)品線示意圖
資料來源：至秦儀器，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
2.4.2 安益譜
蘇州安益譜精密儀器有限公司創(chuàng)辦于2016年，由國家科技進(jìn)步二等獎獲獎人張小華博士創(chuàng)建， 是一家從事化學(xué)分析與醫(yī)療檢測儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高科技技術(shù)企業(yè)。張小華博士從2004年起開始?xì)庀嗌V質(zhì)譜技術(shù)的自主研發(fā)，經(jīng)過十多年的技術(shù)積累與沉淀。公司專注于向用戶提供多種應(yīng)用質(zhì)譜儀、實驗室質(zhì)譜儀和便攜式質(zhì)譜儀。擁有國際水準(zhǔn)的先進(jìn)技術(shù)和多項核心專利。
圖表14 安益譜便攜式質(zhì)譜儀產(chǎn)品示意圖
資料來源：安益譜，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
公司目前在便攜式質(zhì)譜儀方面有便攜式GC/MS儀器產(chǎn)品組合，攜帶方便，方法設(shè)置與實驗室GC/MS幾乎通用，能在多樣的環(huán)境下完成測試操作，提供穩(wěn)定可靠的分析表現(xiàn)。安益譜是國內(nèi)首家做便攜四極桿GCMS的企業(yè)，Mate11 是公司為現(xiàn)場快檢、非專業(yè)操作人員設(shè)計打造的一款便攜式氣質(zhì)聯(lián)用儀。整機采用了實驗室臺式質(zhì)譜高真空方案，結(jié)合了性能優(yōu)異的四極桿，支持氣體采樣、液體進(jìn)樣以及頂空進(jìn)樣等方式，一體化程度高，操作界面簡單易懂，適合車載、攜帶等方式到現(xiàn)場執(zhí)行質(zhì)譜分析工作。MATE11四極桿便攜GCMS采用更大抽速的實驗室級分子泵，通過工程優(yōu)化做到了與國外同類便攜GCMS相當(dāng)甚至更小的體積、重量、功耗。MATE11重量，不含電池為16.6kg，含電池18.6kg，體積為400mm×390mm×210mm。
2.4.3 華儀寧創(chuàng)
寧波華儀寧創(chuàng)智能科技有限公司，成立于2015年，主要從事干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、輔助生殖、生命健康、食品藥品安全等相關(guān)的自動化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化高端智能儀器和裝備的研制與產(chǎn)業(yè)化。公司建有“院士工作站”和一流的“企業(yè)研發(fā)技術(shù)中心”，擁有一支國際水平、同行業(yè)內(nèi)頂尖的自主創(chuàng)新隊伍，已成功研制便攜式質(zhì)譜儀、實驗室快速質(zhì)譜儀、智能干細(xì)胞制備系統(tǒng)、低氧細(xì)胞工作站、胚胎發(fā)育培養(yǎng)系統(tǒng)等自主高端儀器，并在醫(yī)院、大學(xué)、科研院所、政府機構(gòu)、部隊、制藥企業(yè)等實現(xiàn)大量銷售。
華儀寧創(chuàng)目前有一系列小型化直接電離質(zhì)譜儀，包括CRAIV-110H毛發(fā)毒品檢測專用便攜式質(zhì)譜儀、CRAIV-110P毒品查緝專用便攜式質(zhì)譜儀、CRAIV-110F芬太尼檢測專用便攜式質(zhì)譜儀和CRAIV-110W污水檢測專用便攜式質(zhì)譜儀。這一系列小型化質(zhì)譜儀專用于各類型生化場景下的快速檢測分析，其獨創(chuàng)的直接電離技術(shù)可在1分鐘之內(nèi)完成化合物的極速檢測，支持單次進(jìn)樣多目標(biāo)物質(zhì)篩查。儀器采用線性離子阱技術(shù)，具有多級質(zhì)譜分析功能，支撐化合物精準(zhǔn)鑒定需求。其中CRAIV-110H毛發(fā)毒品檢測專用便攜式質(zhì)譜儀基于國際首創(chuàng)的敞開式大氣壓離子化技術(shù)和雙曲面線性離子阱質(zhì)譜技術(shù)，可支撐大面積、大樣品量毛發(fā)中毒品準(zhǔn)確、快速檢測，應(yīng)用于社康社戒、公職人員及社會人員的可疑吸毒人員篩查。
圖表15 華儀寧創(chuàng)小型化直接電離質(zhì)譜儀產(chǎn)品示意圖
資料來源：華儀寧創(chuàng)，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
三、小型質(zhì)譜儀發(fā)展未來
3.1 小型質(zhì)譜儀的發(fā)展趨勢
小型質(zhì)譜儀還處于剛剛起步的階段，有很大的成長空間。未來小型質(zhì)譜儀的發(fā)展趨勢主要包括以下幾個方面：
★ 技術(shù)不斷創(chuàng)新
小型質(zhì)譜儀技術(shù)將不斷地進(jìn)行創(chuàng)新和改進(jìn)，例如引入新型的分析器件、離子化技術(shù)和信號檢測器件等，以提高分析的靈敏度、分辨率和速度等。
★ 應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展
小型質(zhì)譜儀在質(zhì)譜應(yīng)用成熟的領(lǐng)域如環(huán)境監(jiān)測、食品安全、工業(yè)過程分析、藥物研發(fā)、新材料研究方面將不斷深入發(fā)展、優(yōu)化、創(chuàng)新。
圖表23 中國質(zhì)譜儀行業(yè)需求市場結(jié)構(gòu)
資料來源：智研，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
小型質(zhì)譜儀還可以用于個性化的精準(zhǔn)藥物治療，并且在術(shù)中、床旁、野外等現(xiàn)場場景實時監(jiān)測、刑偵勘查、禁毒/緝毒等應(yīng)用領(lǐng)域也隨著技術(shù)發(fā)展而不斷擴(kuò)大，市場潛力也不斷釋放。
在一些對定量要求不高的應(yīng)用場合，可以采用“小型質(zhì)譜儀直接質(zhì)譜分析”方案進(jìn)行現(xiàn)場快速檢測，例如工業(yè)檢測、食品中化學(xué)添加檢測、爆炸物檢測、毒品檢測、環(huán)境監(jiān)測、應(yīng)急檢測等。
伴隨我國環(huán)保督查常態(tài)化疊加排污水改環(huán)境稅等相關(guān)法案落地，國內(nèi)質(zhì)譜儀在水環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域仍有充足的市場增長空間；此外，土壤檢測、固體廢物檢測、生物檢測、噪聲和振動檢測、衛(wèi)生檢測等環(huán)境監(jiān)測細(xì)分領(lǐng)域市場需求也呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，將持續(xù)推動質(zhì)譜儀在生態(tài)環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域的市場發(fā)展，從而拉動我國質(zhì)譜儀產(chǎn)業(yè)市場保持增長態(tài)勢。
圖表24 2017-2022年中國環(huán)境監(jiān)測產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化情況
資料來源：智研，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
對定量有需求的場景，可以采用“小型色譜+小型質(zhì)譜儀”方案進(jìn)行精準(zhǔn)定量分析，如醫(yī)療診斷、工業(yè)過程控制領(lǐng)域。在對痕量檢測有需求的場景，可以使用“樣品前處理方法+小型色譜+小型質(zhì)譜儀”方案進(jìn)行痕量檢測，如食品中農(nóng)殘檢測。
★ 數(shù)據(jù)處理和分析能力提升
小型質(zhì)譜儀將不斷提升其數(shù)據(jù)處理和分析能力，例如將人工智能和深度學(xué)習(xí)等技術(shù)應(yīng)用于數(shù)據(jù)分析，以提高分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。
★ 便攜性和操作性優(yōu)化
小型質(zhì)譜儀將不斷優(yōu)化其便攜性和操作性，以便于在更多的場合進(jìn)行使用，例如增加無線通信功能、優(yōu)化用戶界面等。小型質(zhì)譜儀具有體積小、成本低、便攜性強等特點。其技術(shù)原理和應(yīng)用特點與傳統(tǒng)的大型質(zhì)譜儀相似，但是其在離子化技術(shù)、分析器件和信號檢測器件等方面有所創(chuàng)新和改進(jìn)。未來，小型質(zhì)譜儀將不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用拓展，以適應(yīng)更多領(lǐng)域和行業(yè)的需求。
3.2 市場機會和挑戰(zhàn)
3.2.1 市場機會
小型質(zhì)譜儀市場的機會主要來自于以下幾個方面：
（1）技術(shù)創(chuàng)新：臨床質(zhì)譜發(fā)展勢頭強勁，隨著政策加速國產(chǎn)替代、臨床對質(zhì)譜分析需求高漲、質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)一步拓寬，臨床質(zhì)譜朝著儀器國產(chǎn)化、POCT化、自動化方向邁進(jìn)，推動臨床質(zhì)譜市場成熟。
圖表25 小型質(zhì)譜典型產(chǎn)品
資料來源：同系資本，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
質(zhì)譜儀POCT化主要思路是核心部件微型化，MEMS微細(xì)加工技術(shù)值得關(guān)注。質(zhì)譜的POCT化技術(shù)此前主要集中在進(jìn)樣系統(tǒng)、離子源、分析器、真空系統(tǒng)等方面技術(shù)的改進(jìn)，將關(guān)鍵部件按比例縮小，讓其檢測速度提升、設(shè)備體積縮小，市場上已經(jīng)存在大量離子阱、飛行時間、四極桿等較為成熟的小型質(zhì)譜儀器，但這種技術(shù)路線已經(jīng)進(jìn)入瓶頸期，難以有進(jìn)一步提升。MEMS質(zhì)譜是實現(xiàn)質(zhì)譜儀POCT化的革命性技術(shù)，將傳統(tǒng)質(zhì)譜儀的內(nèi)核集中到質(zhì)譜芯片中，進(jìn)一步縮小了離子光學(xué)系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等關(guān)鍵部件的尺寸，還使得各部件的直接裝配變得更加簡單，減少了冗余設(shè)計，極大地提高了集成度，且離子源、質(zhì)量分析器、檢測器、進(jìn)樣技術(shù)、真空規(guī)以及真空泵在內(nèi)的各關(guān)鍵MEMS質(zhì)譜器件均取得了一定的進(jìn)展。MEMS質(zhì)譜有望成為質(zhì)譜儀POCT化核心技術(shù)。
（2）應(yīng)用領(lǐng)域：小型質(zhì)譜儀于食品安全、環(huán)境監(jiān)測、醫(yī)藥研發(fā)治療、刑偵勘查、禁毒/緝毒等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。
圖表26 中國臨床質(zhì)譜主要應(yīng)用領(lǐng)域及市場空間（億元）
資料來源：智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
臨床質(zhì)譜預(yù)計未來將是100億元以上的新興市場，其中，新生兒遺傳代謝病篩查、維生素D檢測和微生物檢測等領(lǐng)域?qū)⒊蔀槭袌霭l(fā)展重點應(yīng)用領(lǐng)域。
小型質(zhì)譜儀可以用于個性化的精準(zhǔn)藥物治療。許多強效藥物的治療窗口非常狹窄，并且高度依賴于人體的新陳代謝。小型質(zhì)譜儀可以及時分析血液或尿液樣本，以獲取個體的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)信息，便于醫(yī)務(wù)人員就可以用合適的劑量開出藥方。并且在術(shù)中、床旁、野外等現(xiàn)場場景實時監(jiān)測、刑偵勘查、禁毒/緝毒等應(yīng)用領(lǐng)域也隨著技術(shù)發(fā)展而不斷擴(kuò)大，市場潛力也不斷釋放。
在一些對定量要求不高的應(yīng)用場合，可以采用“小型質(zhì)譜儀直接質(zhì)譜分析”方案進(jìn)行現(xiàn)場快速檢測，例如工業(yè)檢測、食品中化學(xué)添加檢測、爆炸物檢測、毒品檢測、環(huán)境監(jiān)測、應(yīng)急檢測等應(yīng)用。在測量血液中的違禁藥品時，警察用微型質(zhì)譜儀就可以在大街上緝毒查毒；還能識別茅臺酒的化學(xué)信息，結(jié)合人工智能技術(shù)，分辨出真酒假酒；在術(shù)中、床旁等現(xiàn)場場景中，也可作為POCT將為臨床診斷提供精準(zhǔn)解決方案。
在對定量有需求的場景，可以采用“小型色譜+小型質(zhì)譜儀”方案進(jìn)行精準(zhǔn)定量分析，如醫(yī)療診斷、工業(yè)過程控制領(lǐng)域。在對痕量檢測有需求的場景，可以使用“樣品前處理方法+小型色譜+小型質(zhì)譜儀”方案進(jìn)行痕量檢測，如食品中農(nóng)殘檢測。小型質(zhì)譜儀使用方法靈活、定制程度高、價格優(yōu)勢明顯、適用范圍廣，必將顛覆現(xiàn)場檢測諸多方法，直接推動質(zhì)譜檢測市場放出巨量。
比如，在農(nóng)殘檢測、非法添加劑檢測等場景中，即使是在田間地頭，小型質(zhì)譜儀也能夠在現(xiàn)場對瓜果蔬菜做檢測。傳統(tǒng)大型質(zhì)譜儀一般需要1個小時，小型質(zhì)譜儀3分鐘就能夠輸出結(jié)果。再如，對吸販毒檢測，只需要在嫌疑人或者物品上擦一下進(jìn)行微量取樣直接質(zhì)譜分析，就可以判斷是否涉毒，整個過程不到1分鐘。
（3）市場需求：隨著全球經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們對高精度、高靈敏度、快速分析的需求不斷增加，小型質(zhì)譜儀正好能夠滿足這一需求。
國產(chǎn)小型質(zhì)譜儀市場正處在快速變革的過程中，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理局食品安全抽檢司最新發(fā)布文件，允許在食品檢驗中使用國家規(guī)定的快檢方法以達(dá)到快速監(jiān)測及預(yù)警反應(yīng)的目的，快檢儀器潛在市場擴(kuò)大到了基本執(zhí)法單位、食品生產(chǎn)企業(yè)和餐飲商超，市場潛力巨大。
臨床質(zhì)譜儀國產(chǎn)替代是大趨勢。由于醫(yī)院對進(jìn)口產(chǎn)品的天然信任感，及進(jìn)口和國產(chǎn)儀器獲得NMPA批準(zhǔn)的時間差，早期國內(nèi)醫(yī)院采購的質(zhì)譜儀以進(jìn)口為主。國產(chǎn)替代背景下，國內(nèi)品牌在儀器端的獨特優(yōu)勢正在形成，未來醫(yī)院會更傾向于選擇國內(nèi)品牌。
（4）質(zhì)譜儀將加快在POCT場景的應(yīng)用：POCT化質(zhì)譜儀成熱點。傳統(tǒng)質(zhì)譜儀價格高，占地面積大，操作繁雜，隨著質(zhì)譜的臨床應(yīng)用價值增加，質(zhì)譜技術(shù)更多價值被挖掘出來，業(yè)內(nèi)開始研發(fā)POCT設(shè)備。POCT化質(zhì)譜儀擁有快速、便攜、體積小、操作方便的優(yōu)點，但與實驗室內(nèi)的大型質(zhì)譜儀相比，存在靈敏度不夠、檢測限制大、只能用于定性分析等缺陷。POCT質(zhì)譜儀用于實時分析前景廣闊，可檢測揮發(fā)性有機物（VOC）和非揮發(fā)性有機物，在ICU、臨床科室進(jìn)行床旁監(jiān)測，如手術(shù)室用麻醉檢測等。
3.2.2 市場挑戰(zhàn)
小型質(zhì)譜儀市場面臨的主要挑戰(zhàn)包括：
（1）價格競爭：小型質(zhì)譜儀市場中存在較為激烈的價格競爭，價格過高會限制市場的發(fā)展。
（2）市場障礙：現(xiàn)階段質(zhì)譜在醫(yī)療領(lǐng)域是存量市場，現(xiàn)有項目都是依賴大型質(zhì)譜儀，采用液相色譜三重四極桿質(zhì)譜的技術(shù)路線，對系統(tǒng)的‘定量能力’要求極高，小型質(zhì)譜儀精準(zhǔn)定量能力不足，無法替代。
2021年中國小型質(zhì)譜儀的市場規(guī)模在1000萬人民幣左右，相較整個質(zhì)譜市場180億的規(guī)模，小型質(zhì)譜儀還處于剛剛起步的階段。未來，小型質(zhì)譜儀將向更低成本、更小型、應(yīng)用場景更專用方向發(fā)展。小型質(zhì)譜儀的對手不僅僅是質(zhì)譜，還面臨和試紙條、光譜、色譜等多個技術(shù)平臺的競爭，企業(yè)需要持續(xù)降低成本、提高精準(zhǔn)性、推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立，使得小型質(zhì)譜儀成為食品、環(huán)境、醫(yī)療領(lǐng)域現(xiàn)場快速檢測的主流方法。
針對醫(yī)療領(lǐng)域，預(yù)計5年之后，小型質(zhì)譜儀能夠占到質(zhì)譜在醫(yī)療領(lǐng)域市場規(guī)模的三分之一，大概20-30億的市場。具體而言，未來在醫(yī)療領(lǐng)域，面對存量市場，仍然是大質(zhì)譜的國產(chǎn)替代邏輯為主。面對增量市場，小質(zhì)譜需要挖掘新興應(yīng)用場景，開發(fā)在新興應(yīng)用場景下的解決方案，推動小型質(zhì)譜儀在醫(yī)療領(lǐng)域落地。
圖表27 成熟國產(chǎn)替代階段
資料來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
（3）技術(shù)壁壘：小型質(zhì)譜儀相比于實驗室里一般的質(zhì)譜儀，分辨率會更差，檢測限制更多，檢測的質(zhì)量精度也會更低。如何在追求快速便捷的檢測效果的同時相對地提高精度使得小型質(zhì)譜儀的技術(shù)門檻居高不下，研發(fā)成本也相對較高，這將對市場的進(jìn)一步擴(kuò)大帶來一定的阻礙?，F(xiàn)在已經(jīng)落地應(yīng)用的新生兒篩查、維生素檢測等項目，小型質(zhì)譜儀在這些項目上有先天技術(shù)劣勢。這導(dǎo)致小型質(zhì)譜儀在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用相對較慢，還沒有成熟的落地應(yīng)用。
（4）品牌認(rèn)知度：在整個質(zhì)譜儀領(lǐng)域，國外龍頭具有巨大的品牌效應(yīng)，長期以來主導(dǎo)中國質(zhì)譜儀市場；高校及研究所會優(yōu)先選擇用進(jìn)口質(zhì)譜儀的檢測數(shù)據(jù)做背書，從而增強研究結(jié)論的可信度。而國內(nèi)質(zhì)譜儀在21世紀(jì)之前僅處于實驗室階段，直到2006年的北京東西分析公司推出第一臺商業(yè)化四級桿氣質(zhì)聯(lián)用儀，國產(chǎn)質(zhì)譜儀才開啟商業(yè)化進(jìn)程，至今不過十余年，整體領(lǐng)域品牌力較弱，國產(chǎn)質(zhì)譜儀品牌難以得到認(rèn)可。
圖表28 國內(nèi)外企業(yè)在臨床質(zhì)譜各個技術(shù)平臺上的布局
資料來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫，智銀全球生物醫(yī)藥資料庫
目前，全球小型質(zhì)譜儀市場還沒有一個品牌能量產(chǎn)或形成市場壟斷，且由于小型質(zhì)譜儀領(lǐng)域處于起步發(fā)展階段，國內(nèi)外學(xué)者都爭相突破，市場中存在專利協(xié)同問題，國產(chǎn)化居多、核心不足，品牌認(rèn)知度相對較低，隨著市場競爭加劇，同質(zhì)化會愈發(fā)凸顯，這將對國內(nèi)市場的進(jìn)一步擴(kuò)大以及企業(yè)在市場中迅速占據(jù)優(yōu)勢地位帶來一定的挑戰(zhàn)。部分傳統(tǒng)IVD大廠也在積極布局產(chǎn)業(yè)線，正在跑步入場的路上，不排除利用自身的品牌影響力和渠道優(yōu)勢，在小型質(zhì)譜領(lǐng)域分一杯羹。
小型質(zhì)譜儀市場具有廣闊的發(fā)展前景，隨著應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大和技術(shù)不斷創(chuàng)新，市場規(guī)模和品牌認(rèn)知度都將不斷提升。同時，市場也將面臨一些挑戰(zhàn)，如價格競爭、技術(shù)壁壘和品牌認(rèn)知度等，需要企業(yè)不斷創(chuàng)新和突破，才能在市場競爭中占據(jù)一席之地。
在市場競爭中，企業(yè)需要通過技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等方面來提高市場競爭力。此外，企業(yè)還需要加強品牌建設(shè)和市場推廣，提高品牌知名度和市場占有率。
對于投資者來說，小型質(zhì)譜儀市場是一個潛力巨大的投資領(lǐng)域。投資者可以關(guān)注市場的發(fā)展趨勢和行業(yè)龍頭企業(yè)的發(fā)展情況，選擇有潛力的企業(yè)進(jìn)行投資。同時，投資者也需要注意市場風(fēng)險，如市場需求不足、技術(shù)進(jìn)步緩慢等因素，以避免投資風(fēng)險。
小型質(zhì)譜儀市場百花齊放，各企業(yè)積極布局，將成為科學(xué)分析、環(huán)境保護(hù)、醫(yī)療診斷等領(lǐng)域的重要工具。隨著科技不斷進(jìn)步和市場需求不斷提高，小型質(zhì)譜儀市場將會保持較快的增長勢頭。
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