標(biāo)題：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)抽樣數(shù)量和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的要求不一致
問：YY 0018-2016 骨接合植入物 金屬接骨螺釘，2018年6月1日實(shí)施，要求針對部分項(xiàng)目，如： 6.4.3外觀 按 YY 0341 規(guī)定的方法進(jìn)行樣品數(shù)量為10 件 6.5尺寸 用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y量樣品數(shù)量為 10 件 6.4.1表面缺陷 按照YY/T 0343的規(guī)定進(jìn)行樣品數(shù)量為3件 耐腐蝕性能 按照YY/T 1074 規(guī)定的方法進(jìn)行樣品數(shù)量為3件 都直接規(guī)定了樣品的數(shù)量，但是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的要求》，不管是過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，都要求：抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對統(tǒng)計(jì)推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。 當(dāng)行標(biāo)和法規(guī)指南沖突時(shí)，我們實(shí)際執(zhí)行應(yīng)該遵循那個(gè)？
答：該問題已與企業(yè)電話溝通。企業(yè)應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，通過風(fēng)險(xiǎn)評估后科學(xué)合理的制定過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)抽樣數(shù)量，確保抽檢的樣品具有代表性。
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