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醫(yī)械分類目錄中含膠原蛋白的產(chǎn)品有哪些?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-05-29 15:43

一、什么是膠原蛋白
 
一類含有至少20種在遺傳學(xué)上不同類型的分泌蛋白家族,主要擔(dān)任機(jī)體的結(jié)構(gòu)支撐功能,具有獨(dú)特的由三條多肽鏈組成的三螺旋構(gòu)型,并具有一定的生物學(xué)功能。
 
 
五個(gè)最常見的類型:
I型:皮膚、肌腱、脈管系統(tǒng)、器官、骨骼(骨骼有機(jī)部分的主要成分)
II型:軟骨(軟骨的主要膠原成分)
III型:網(wǎng)狀(網(wǎng)狀纖維的主要成分),通常與I型并存
IV型:形式基底層,所述的上皮分泌層基底膜
V型:細(xì)胞表面、頭發(fā)和胎盤
 
二、什么是重組膠原蛋白?
 
鑒于目前的技術(shù)研發(fā)現(xiàn)狀,主要指將人體膠原蛋白基因進(jìn)行特定序列設(shè)計(jì)、酶切和拼接、連接載體后轉(zhuǎn)入工程細(xì)胞,通過(guò)發(fā)酵表達(dá)生產(chǎn)的膠原蛋白及其類似物。
 
三、作為醫(yī)療器械,膠原蛋白和重組膠原蛋白的主要差異?
 
 

膠原蛋白

重組膠原蛋白

來(lái)源

天然提取,動(dòng)物源

基因工程

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

完整的三螺旋結(jié)構(gòu),且結(jié)構(gòu)穩(wěn)定

不一定具有三螺旋結(jié)構(gòu),且易降解

水溶性

水溶性較差

水溶性好,利于保濕

主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

人畜共患病毒、免疫原性

過(guò)程控制、生物活性

 
四、分類目錄中含膠原蛋白的產(chǎn)品有哪些?
 

分類編碼

二級(jí)產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

品名舉例

管理類別

02-13

可吸收縫合線

通常由動(dòng)物來(lái)源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨接合的縫線。無(wú)菌提供,一次性使用。用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。

膠原蛋白縫合線

13-05

鈣鹽類骨填充植入物

通常由顆?;蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成,也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2(rhBMP-2)]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。

膠原基骨修復(fù)材料

13-09

整形美容用注射材料

通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。用于注射到真皮層和/或皮下組織,以填充增加組織容積。

重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維

13-10

脫細(xì)胞皮膚

脫細(xì)胞真皮基質(zhì)

膠原蛋白支架材料

脫細(xì)胞皮膚用于皮膚缺損創(chuàng)面的修復(fù),引導(dǎo)患者皮膚組織的修復(fù)和再生。脫細(xì)胞真皮基質(zhì)用于真皮層缺損的創(chuàng)面修復(fù),引導(dǎo)患者皮膚組織缺損的修復(fù)和再生。膠原蛋白支架材料用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。

脫細(xì)胞豬皮

豬皮脫細(xì)胞真皮基質(zhì)

醫(yī)用膠原修復(fù)膜

14-08

可吸收外科止血材料

一般由有止血功能的可降解吸收材料制成,呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無(wú)菌提供,一次性使用。手術(shù)中植入體內(nèi),用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血,或腔隙和創(chuàng)面的填充。

膠原蛋白海綿

14-10

生物敷料

主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過(guò)覆蓋在創(chuàng)面上,物理屏障創(chuàng)面。不含活細(xì)胞。無(wú)菌提供,一次性使用。用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面(采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時(shí))覆蓋創(chuàng)面。

生物敷料、豬皮生物敷料、無(wú)菌生物護(hù)創(chuàng)膜

14-10

膠原貼敷料

通常由膠原蛋白原液(含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑)和無(wú)紡布組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。用于提供皮膚過(guò)敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。

膠原貼敷料

 
 

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來(lái)源:Internet

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