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【醫(yī)械答疑】申請(qǐng)人注冊(cè)資料提交分析性能評(píng)估資料時(shí)，分析性能評(píng)估中使用的試劑有哪些要求？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-05-29 19:23

Q：申請(qǐng)人注冊(cè)資料提交分析性能評(píng)估資料時(shí)，分析性能評(píng)估中使用的試劑有哪些要求？
 
A：分析性能評(píng)估用試劑應(yīng)為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)選擇和確定后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。申請(qǐng)人研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配制試劑的分析性能評(píng)估資料不作為注冊(cè)資料提交。
 
 

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來(lái)源：體外診斷試劑審評(píng)科

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