1984年，美國職業(yè)工程師協(xié)會將心臟起搏器與半導(dǎo)體、激光等并列為上半世紀最杰出的十大發(fā)明之一。2001年，因特網(wǎng)和心臟起搏器獲得美國工程界的最高獎項。心臟起搏器這一偉大的發(fā)明挽救了數(shù)百萬心動過緩患者的生命。
心臟起搏器是目前治療心跳過緩的最有效手段之一。心跳過緩患者會因為心跳過緩，心臟排出量下降，導(dǎo)致重要臟器和組織供血不足。輕度可能會影響日常生活，而嚴重可能導(dǎo)致暈厥甚至猝死。長期心跳過緩還可能引發(fā)心衰，而心衰被形容為“心臟病的最后戰(zhàn)場"。
隨著心臟起搏技術(shù)的進步，起搏器的功能從最初單純治療緩慢性心律失常發(fā)展到治療心電紊亂（如房顫、室顫等）和非心電性疾病（如心衰等）。包括起搏器，ICD(埋藏式心臟復(fù)律除顫器)、CRT-P或CRT-D (植入式心臟再同步治療) ，這些統(tǒng)稱為CIED（心血管植入型電子器械）。
心臟起搏是集生物工程、電子技術(shù)和臨床應(yīng)用于一體的治療技術(shù)。自1962年我國植入第一臺心臟起搏器以來，心臟起搏器的植入數(shù)量逐年增加，心臟起搏療法得到了快速發(fā)展。
然而，與歐美國家相比，我國每百萬人口的心臟起搏器植入數(shù)量仍然較低。
圖1：2012-2021年我國心臟起搏器年植入量發(fā)展情況[1]
在美國每百萬人中有1,000人植入心臟起搏器，根據(jù)《中國心律失常診療技術(shù)臨床應(yīng)用發(fā)展藍皮書2022》的數(shù)據(jù)，中國每百萬人口的心臟起搏器植入量遠低于美國。2019年全國心臟起搏器植入總量為100,230例，2020年為99,247例，2021年為111,678例，相當于每百萬人口植入量僅為63~80例。
目前，能夠生產(chǎn)起搏器的國家寥寥可數(shù)，美國和德國在全球起搏器市場上基本壟斷了市場份額。
美敦力、雅培和波科是目前美國主要的起搏器廠家。
以百多力為代表的德國公司，同樣在心臟起搏器領(lǐng)域占據(jù)了重要地位。
國產(chǎn)心臟起搏器目前由樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療三家公司主導(dǎo)。由于市場競爭激烈且起步晚，國產(chǎn)起搏器市場占有率相對較低。
目前在中國起搏器市場上，進口品牌為主導(dǎo)，占據(jù)約95%的市場份額。在中國市場具有較高的知名度和市場份額。產(chǎn)品具有多樣化的功能和應(yīng)用，包括不同類型的起搏模式，適應(yīng)不同心臟疾病的治療需求，以及一些創(chuàng)新功能如CRT等。
根據(jù)國家心血管病中心2022年統(tǒng)計的起搏器植入數(shù)字，進口品牌排名靠前的分別為美敦力、雅培、百多力、波士頓科學(xué)（數(shù)據(jù)實時變動，僅供參考）。
其中，百多力（Biotronik）這家全球化心血管企業(yè)，成立于1963年。該公司由德國物理學(xué)家Max Schaldach和電子工程師Otto Franke合作創(chuàng)立，他們在柏林技術(shù)大學(xué)開發(fā)了德國第一臺可植入體內(nèi)的心臟起搏器，并在柏林設(shè)立了百多力公司。百多力如今是歐洲市場心臟起搏器領(lǐng)域的主導(dǎo)者，并在心臟血管介入和電生理治療領(lǐng)域也處于領(lǐng)先地位。百多力在中國市場推出了起搏器、CRT、ICD等全系列產(chǎn)品，以其嚴謹優(yōu)良的品質(zhì)而聞名，并且是唯一一家從成立至今從未發(fā)生過任何一起產(chǎn)品召回事件的醫(yī)療器械公司。百多力還在起搏器領(lǐng)域創(chuàng)造了多項獨家技術(shù)，包括自動核磁共振（MRI）功能和能夠?qū)駢毫τ蟹磻?yīng)的頻率應(yīng)答CLS功能，這些技術(shù)至今仍領(lǐng)先于其他公司。此外，百多力也是遠程監(jiān)測領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
從發(fā)明至今60多年的時間里，心臟起搏器不斷推陳出新。
總結(jié)來看，各家起搏器的產(chǎn)品發(fā)展主要集中在小型化、全身MRI兼容性、支持遠程隨訪和生理性起搏等方面。
① 小型化
小型化起搏器的體積逐漸減小，這對患者而言具有諸多好處。較小的脈沖發(fā)生器可以減少感染風險，且不會對患者的日常生活造成過多的影響。
當前市場上，各家都推出具有體積優(yōu)勢的起搏器，如百多力的Enitra 8、Edora 8、Evity 6，美敦力的Astra系列的X2DR01、X3DR01以及雅培的Assurity系列的PM2282，它們的體積都沒有超過11cc（立方厘米），并且擁有超過10年的長壽命[2]。
② 全身MRI兼容
在過去，MRI檢查對于心臟起搏器的患者來說是一個禁忌，因為MRI產(chǎn)生的強磁場可能會對起搏器產(chǎn)生不良影響，甚至危及患者生命。
隨著起搏器設(shè)計的改良，現(xiàn)已有可兼容MRI的起搏器脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線問世。
目前市面上的MRI兼容包括1.5T和3.0T兼容。3.0T MRI可以提供最高質(zhì)量的圖像，滿足神經(jīng)成像需求，并顯著縮短掃描時間，提高醫(yī)院效率。因此，3.0T MRI全身兼容已經(jīng)成為主流趨勢。
各廠家都推出了兼容1.5T和3.0T MRI的起搏器。例如，百多力的Enticos 4系列兼容1.5T，Enitra 8、Edora 8、Evity 6系列兼容1.5T和3.0T。美敦力的Advisa、Ensura系列兼容1.5T MRI，Astra系列兼容3.0T MRI。雅培的Accent系列兼容1.5T，而2022年上市的ZENEX系列兼容3.0T。波科起搏器的ACCOLADE系列也能夠兼容3.0T MRI。
兼容MRI的起搏器需要在進行MRI檢查之前進行程控，將起搏器模式切換為MRI模式。檢查結(jié)束后，再次切換回常規(guī)模式。這增加了MRI檢查的難度和工作流程。為解決這個問題，自動核磁功能變得尤為重要。百多力獨有的MRI AutoDetect功能值得一提。該功能內(nèi)置傳感器可自動檢測MRI磁場環(huán)境，在10秒內(nèi)自動轉(zhuǎn)換到安全的MRI模式。離開MRI環(huán)境后1分鐘，又自動切換回原始起搏模式。MRI模式的持續(xù)時間被縮短為真正的掃描時間，以確保患者獲得最佳治療效果。同時，減少了檢查前后的程控操作，簡化了患者和醫(yī)務(wù)人員的工作流程。
百多力目前的自動監(jiān)測MRI的窗口期為14天，一次程控后，患者在接下來的14天內(nèi)可以無限制地進行MRI檢查。而其下一代起搏器將取消14天的限制，植入患者將可以直接進行MRI檢查，無需任何程控操作。通過這些優(yōu)化和專業(yè)化的功能，起搏器在兼容MRI方面提供了更便捷和安全的解決方案，為患者和醫(yī)務(wù)人員提供了更好的體驗。
圖2：MRI起搏器數(shù)量圖[1]
③ 遠程隨訪
植入起搏器后，患者需要定期隨訪，以評估其臨床狀況、檢查起搏器功能并了解電池壽命等。傳統(tǒng)的隨訪至少每年或每半年進行一次。遠程隨訪作為CIED的特殊功能，通過廠家提供的遠程監(jiān)測設(shè)備，利用WiFi或移動網(wǎng)絡(luò)將患者的心臟數(shù)據(jù)和設(shè)備情況傳輸至專門的服務(wù)器，實現(xiàn)遠程監(jiān)測的效果。
遠程隨訪具有及時、準確傳輸器械工作數(shù)據(jù)和信息的優(yōu)勢，已被廣泛證實在安全性和有效性方面與傳統(tǒng)隨訪相當。此外，遠程隨訪顯著降低患者和醫(yī)院的隨訪成本。在中國和美國，遠程隨訪已被專家共識一級適應(yīng)證推薦，即所有使用心臟起搏器或除顫器的患者都應(yīng)該使用遠程隨訪設(shè)備。
百多力公司的遠程監(jiān)測系統(tǒng)家庭監(jiān)測系統(tǒng)（Home Monitoring®）是最早上市的系統(tǒng)之一，并且是唯一獲得FDA和CE認證的遠程監(jiān)測系統(tǒng)。其在市場上獨樹一幟，具有多項獨特優(yōu)勢。首先，它是目前唯一一款可以每日傳輸數(shù)據(jù)而不影響起搏器設(shè)備壽命的系統(tǒng)。這意味著患者可以享受到連續(xù)的、實時的心臟數(shù)據(jù)監(jiān)測，無需擔心設(shè)備壽命的縮短。其次，該系統(tǒng)不需要患者進行任何操作，簡單易用。
目前市場上的遠程監(jiān)測系統(tǒng)主要由百多力和美敦力為主導(dǎo)。百多力的家庭監(jiān)測系統(tǒng)以其自動數(shù)據(jù)傳輸和無需患者操作的特點而受到廣泛認可。
▲百多力、美敦力、雅培、波科遠程監(jiān)測系統(tǒng)（百多力家庭監(jiān)測設(shè)備CardioMessenger Smart，實物同iPhone大小相同）
④ 生理性起搏
生理性起搏是心臟起搏治療的追求目標，旨在使起搏器的功能更加符合人體自身的生理狀態(tài)。在過去的幾十年里，起搏器的治療方案不斷改進和提高。在傳統(tǒng)起搏器的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)展了一系列新功能，以實現(xiàn)更加生理性的起搏。
頻率應(yīng)答起搏是在20世紀90年代中期引入的一種起搏器功能，通過起搏器的傳感器感知各種生理參數(shù)，控制起搏頻率的發(fā)放，以實現(xiàn)起搏器和起搏心率的良好變時性，至今仍是起搏器最為重要的功能之一。在90年代后期，百多力推出了閉環(huán)刺激（CLS）功能，該功能是目前唯一獲得FDA批準的頻率適應(yīng)性功能，其可以感知患者的體力活動和情緒壓力，并根據(jù)患者的情緒變化進行起搏頻率的調(diào)整，從而實現(xiàn)生理性起搏。
近年來，生理性起搏的新突破在于起搏位置的選擇。傳統(tǒng)起搏器將導(dǎo)線放置于右室心尖，而傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏（Conduction System Pacing，簡稱CSP）則將起搏位點放置于心臟本身的傳導(dǎo)系統(tǒng)希氏束（HBP）或左束支區(qū)域（LBBaP）內(nèi)。這種起搏方式可以保持相對正常的心室電激動順序和心室收縮的同步性，降低心衰發(fā)生的可能性。研究表明，CSP對于心衰患者和心臟收縮不同步的緩則患者均優(yōu)于雙心室起搏，因此CSP將會是未來起搏領(lǐng)域發(fā)展的方向。
總的來說，生理性起搏將繼續(xù)在優(yōu)化起搏器技術(shù)、個性化治療方案、整合非藥物治療、發(fā)展智能化和自適應(yīng)起搏器及優(yōu)化心臟再同步治療等方面取得進展，以更好地滿足患者的需求，并提高心臟起搏治療的效果和安全性。
▲生理性起搏與傳統(tǒng)右室心尖部起搏的起搏位點不同
CSP是一項復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù)，其實現(xiàn)依賴于手術(shù)醫(yī)生的技術(shù)水平以及相關(guān)的工具和設(shè)備。目前市面上主要的CSP工具是美敦力的3830電極和C315鞘管、百多力的Solia S電極和Selectra 3D鞘管。
Selectra 3D鞘管是百多力為為CSP設(shè)計的新型工具，具有三種不同的彎度選擇及兩種長度選擇，以適應(yīng)不同大小的心臟需求。相比于其他工具，該鞘管的偏硬性提供了更好的支撐性。Solia S導(dǎo)線則是空心的，可插入鋼絲以提供更好的支撐性能，更容易擰入CSP的起搏區(qū)域。
Amvia系列是百多力推出的下一代起搏器，是全球首款獲批用于左束支區(qū)域起搏的起搏器。在實現(xiàn)生理性起搏同時，增加更多的監(jiān)測和診斷功能，以滿足不同患者的需求。
此外，雅培和波科也在進行傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏設(shè)備的研發(fā)工作，但目前尚未有相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)上市。
心動過緩治療的傳統(tǒng)起搏器解決方案已經(jīng)有60多年的歷史，并不斷得到改進和提升。目前，這些治療方案更加趨向于小型化、全身MRI兼容、遠程隨訪和生理性起搏等方向。國產(chǎn)起搏器的發(fā)展相比進口廠家仍有一定差距，但國產(chǎn)研發(fā)已經(jīng)取得了長足的進步。
值得注意的是，中國百萬人口的CIED植入量遠遠低于歐美發(fā)達國家。然而，隨著中國醫(yī)生理念的提升和改變，技術(shù)的不斷更新與提升，以及國家重大資助項目將心律失常介入診療產(chǎn)品納入重點投入等國家利好政策的支持，集采和醫(yī)保付費制度的變革，國內(nèi)起搏器市場的發(fā)展空間仍然十分廣闊。
在未來，優(yōu)化和專業(yè)化將成為關(guān)鍵。不僅需要不斷提升產(chǎn)品技術(shù)水平，還需要加強與醫(yī)生和患者的溝通與合作，了解他們的需求和反饋，并根據(jù)實際情況進行定制化的解決方案。此外，持續(xù)的科研和創(chuàng)新也是推動國內(nèi)起搏器市場發(fā)展的重要因素?？傊?，隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提高和國家政策的支持，中國的起搏器市場仍然有著巨大的發(fā)展?jié)摿?。通過持續(xù)優(yōu)化和專業(yè)化，國產(chǎn)企業(yè)有望在這個領(lǐng)域取得更大的突破和進步。
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