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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-05-30 11:42
血管內(nèi)回收裝置于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-22。
血管內(nèi)回收裝置性能研究實(shí)驗(yàn)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法建議參考YY 0285.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分 通用要求》、YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、臨床應(yīng)用來制定，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考表1制定。
表1 建議開展的性能研究項(xiàng)目
| 序號(hào) | 建議開展的性能研究項(xiàng)目 | 是否建議列入產(chǎn)品技術(shù)要求 | 備注 | |
| 1. | 外觀/外表面 | 是 | / | |
| 2. | 尺寸 | 抓取環(huán)直徑（如適用） | / | 若抓取環(huán)非圓形，建議測試最大直徑；若多個(gè)抓取環(huán)直徑不同，分別研究。 |
| 抓取裝置開幅 | 是 | 抓取裝置在自然舒張狀態(tài)下的開幅（與桿垂直方向的尺寸）。 | ||
| 抓取裝置工作長度（如適用） | / | 測量抓取裝置與桿連接處至抓取裝置頭端的距離； | ||
| 若抓取裝置為平面結(jié)構(gòu)，則不適用。 | ||||
| 桿有效長度 | / | / | ||
| 導(dǎo)管外徑 | 是 | / | ||
| 導(dǎo)管有效長度 | / | / | ||
| 3. | 導(dǎo)管與導(dǎo)絲的兼容性或?qū)Ч軆?nèi)徑 | 是 | / | |
| 4. | 耐腐蝕性（如適用） | 是 | 產(chǎn)品無外露金屬，則不適用。 | |
| 5. | 射線可探測性 | / | / | |
| 6. | 座（如適用） | 是 | 若導(dǎo)管含有座時(shí)，座應(yīng)符合GB/T1962的要求。 | |
| 7. | 導(dǎo)管水合性 | / | 1.在性能研究中明確水合性試驗(yàn)浸泡時(shí)長，并提供支持性資料證明其合理性。建議浸泡時(shí)長至少2小時(shí)。 | |
| 2.在產(chǎn)品技術(shù)要求中描述導(dǎo)管為水合性導(dǎo)管或非水合性導(dǎo)管。 | ||||
| 8. | 導(dǎo)管無泄漏 | 是 | 可參考YY 0285.1并結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際使用情況確定正壓、負(fù)壓無泄漏的適用性。 | |
| 9. | 抓取裝置拉伸強(qiáng)度 | 抓取裝置拉伸強(qiáng)度 | / | 1.結(jié)合圖示明確所有連接處及測試時(shí)選定的各試驗(yàn)段的具體位置及最小外徑； |
| 抓取裝置與桿連接處的拉伸強(qiáng)度 | 是 | 2.若抓取裝置尖端有其他與抓取環(huán)/抓取網(wǎng)籃連接的結(jié)構(gòu)，研究尖端、尖端與抓取裝置連接處的拉伸強(qiáng)度； | ||
| 桿拉伸強(qiáng)度（若有連接處） | 3.若抓取裝置上含有顯影點(diǎn)，適用時(shí)研究顯影點(diǎn)與抓取裝置連接處的拉伸強(qiáng)度。 | |||
| 10. | 導(dǎo)管峰值拉力 | 導(dǎo)管管身峰值拉力 | 是 | 1.YY 0285.1未規(guī)定外徑小于0.55mm導(dǎo)管的峰值拉力，申請(qǐng)人宜依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析給出限定值并進(jìn)行研究。 |
| 導(dǎo)管與座連接處的峰值拉力（如適用） | 2.峰值拉力的檢測方法中宜明確具體的浸泡時(shí)長。 | |||
| 頭端峰值拉力 | / | 3. 明確所有連接處及測試時(shí)選定的各試驗(yàn)段的具體位置及最小外徑。 | ||
| 頭端與管身連接處的峰值拉力 | ||||
| 11. | 導(dǎo)管末端頭端 | 是 | / | |
| 12. | 回收性能 | / | 抓取裝置能承受反復(fù)打開、回收后保持形狀完好的次數(shù)（無需抓取異物）。 | |
| 13. | 不溶性微粒 | 是 | 1.可采用YY/T 1556中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí)，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑下限要求，且宜證明微粒粒徑下限要求的合理性。 | |
| 2.注意取樣部位為與循環(huán)血液接觸的所有表面。 | ||||
| 14. | 涂層（如適用） | / | 若產(chǎn)品表面有涂層，如潤滑涂層，建議對(duì)涂層進(jìn)行研究，如涂層潤滑性、完整性等。 | |
| 15. | 模擬使用 | / | 1. 評(píng)價(jià)產(chǎn)品的如下性能（如適用）：推送性能、追蹤性能、扭轉(zhuǎn)性能、抗彎折性能、抗扭結(jié)性能、抓取裝置多次回收后導(dǎo)管的頭端狀態(tài)、抓取異物后的回收性能、與其他器械的兼容性、回撤性能。 | |
| 2. 上述性能建議在符合臨床使用需求的具有代表性的血管模型（模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型）中通過實(shí)際操作進(jìn)行評(píng)價(jià)。注意定性研究項(xiàng)目宜建立合理的接受標(biāo)準(zhǔn)。 | ||||
| 3. 血管模型的選擇應(yīng)與預(yù)期使用部位相符，模型包含介入部位到預(yù)期目標(biāo)部位，預(yù)期目標(biāo)部位預(yù)先置入擬回收的異物（支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等），模擬臨床最有挑戰(zhàn)的彎曲情況，提供血管模型的選擇依據(jù)。 | ||||
| 4.若產(chǎn)品表面有涂層，建議模擬使用后評(píng)價(jià)涂層完整性。 | ||||
| 5.若申報(bào)產(chǎn)品已有動(dòng)物試驗(yàn)或臨床數(shù)據(jù)，可不提交模擬使用數(shù)據(jù)。 | ||||
| 16. | 化學(xué)性能 | 化學(xué)物質(zhì)殘留量（如適用） | / | 針對(duì)終產(chǎn)品中可能存在的有害化學(xué)物質(zhì)，如殘留單體、生產(chǎn)工藝中引入的添加劑等預(yù)期對(duì)人體有嚴(yán)重危害（如有致癌性、遺傳毒性等）而需在終產(chǎn)品中嚴(yán)格控制的化學(xué)物質(zhì)。 |
| 重金屬 | 是 | 測定重金屬總量。 | ||
| 鎘含量 | 是 | / | ||
| pH | 是 | 若涂層材料導(dǎo)致某項(xiàng)化學(xué)性能結(jié)果異常時(shí)，建議按照帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評(píng)價(jià)。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)化學(xué)性能。 | ||
| 蒸發(fā)殘?jiān)?/span> | 是 | |||
| 還原物質(zhì) | 是 | |||
| 紫外吸光度 | 是 | |||
| 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用） | 是 | / | ||
| 2-氯乙醇（如適用） | / | / | ||
| 17. | 無菌 | 是 | / | |
| 18. | 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 是 | / | |
| 19. | 與產(chǎn)品配套提供的附件性能（如有） | 是 | / | |
性能研究至少包括以下內(nèi)容：
（1）研究項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)。
（2）各研究項(xiàng)目的具體研究方法。
（3）典型型號(hào)規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項(xiàng)目選擇的典型型號(hào)規(guī)格不同時(shí)，宜分別明確。
（4）研究項(xiàng)目所用產(chǎn)品批號(hào)、樣本數(shù)量及確定依據(jù)，每個(gè)研究項(xiàng)目宜分別明確樣本數(shù)量，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的具體數(shù)量要求確定樣本數(shù)量。
（5）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。
2.生物學(xué)特性研究
終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
血管內(nèi)回收裝置屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、凝血（PTT）、血栓形成等。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜開展該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究，評(píng)價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。
若生物學(xué)評(píng)價(jià)認(rèn)為有必要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，注意生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過程，取樣宜包含所有與人體直接或間接接觸的部件（包括附件），對(duì)于不與人體接觸的部件（如扭控器等）不宜包含在取樣中。若取樣包含了不與人體接觸的部件，建議結(jié)合該部件對(duì)浸提比例的影響、與人體接觸部件所用材料安全使用史等方面在生物學(xué)評(píng)價(jià)中進(jìn)行分析。
3.滅菌研究
明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。血管內(nèi)回收裝置的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，開展滅菌確認(rèn)研究。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等，開展相關(guān)研究明確殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）采用的處理方法、殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)。
4.動(dòng)物試驗(yàn)研究
參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，明確科學(xué)決策論證。該類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。
5.穩(wěn)定性研究
可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》的適用內(nèi)容對(duì)血管內(nèi)回收裝置貨架有效期和包裝、使用穩(wěn)定性/可靠性、運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝進(jìn)行研究。采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行貨架有效期研究時(shí)，研究中宜明確加速老化時(shí)間與實(shí)時(shí)老化時(shí)間的對(duì)應(yīng)關(guān)系；采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行貨架有效期研究時(shí)，宜明確實(shí)時(shí)老化條件，如溫度、濕度等。
使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括模擬使用、回收性能等，可參考表1。
6.其他研究
對(duì)于符合《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為03-13-22的血管內(nèi)回收裝置，開發(fā)人需對(duì)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行，針對(duì)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的差異部分，宜明確對(duì)安全有效性影響的分析研究，證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。
對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品主體制造材料（包括商品名/牌號(hào)）、抓取裝置結(jié)構(gòu)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品存在差異時(shí)，宜對(duì)二者性能進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證，如模擬使用等。若有性能研究章節(jié)中涉及增加的性能研究項(xiàng)目，建議同時(shí)進(jìn)行對(duì)比。若申報(bào)產(chǎn)品已有臨床數(shù)據(jù)，可不再與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對(duì)比驗(yàn)證。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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