當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中輸入了錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)時(shí)，是否需要發(fā)起偏差流程？
在回答這個(gè)問題之前，小編認(rèn)為需要設(shè)置前提條件。如果在系統(tǒng)中完成數(shù)據(jù)審核之前前，發(fā)現(xiàn)了問題，并且可以退回給數(shù)據(jù)錄入人員進(jìn)行修改，那么審核人直接退回給數(shù)據(jù)錄入人員即可，數(shù)據(jù)錄入人員在修改數(shù)據(jù)時(shí)備注原因即可。
但是，發(fā)生以下2種情況時(shí)，是否需要發(fā)起偏差呢？
1. 簡(jiǎn)單系統(tǒng)，數(shù)據(jù)錄入后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入有誤 ，數(shù)據(jù)無法修改。
2. 復(fù)雜系統(tǒng)，完成數(shù)據(jù)審核后，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有誤，數(shù)據(jù)無法退回修改，只能通過系統(tǒng)管理員修改，或者系統(tǒng)管理員也無法修改。
在回答這個(gè)問題前，小編特意去蒲公英論壇進(jìn)行了相關(guān)話題的搜索，初步搜索到了3個(gè)相關(guān)的話題，數(shù)據(jù)匯總?cè)缦?。結(jié)果顯示，大概50%的人支持發(fā)起偏差，由于每個(gè)話題下。一個(gè)人可能會(huì)回復(fù)多次，因此實(shí)際的比例應(yīng)該是大于50%的。
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編號(hào)
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支持偏差處理的人數(shù)
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總回復(fù)數(shù)
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問題年份
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支持偏差處理的比例
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1
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20
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39
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2018
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51.3%
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2
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3
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7
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2021
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42.9%
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3
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12
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25
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2022
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48.0%
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從法規(guī)和指南方面，小編查詢了之前收集到的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)/數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)和指南，發(fā)現(xiàn)并沒有法規(guī)明確規(guī)定在這種情形下需要發(fā)起偏差。
2011年發(fā)布的歐盟GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》并沒有提及此類情形，只是要求檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并且需要在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中評(píng)估錯(cuò)誤輸入數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。
2015年NMPA發(fā)布的GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》中規(guī)定：只有經(jīng)過授權(quán)的人員方可修改已輸入的數(shù)據(jù)，每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并記錄修改的理由。這項(xiàng)規(guī)定也不能給出本文問題的答案。
2021年WHO發(fā)布的數(shù)據(jù)可靠性指南中，對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行了解釋。一旦數(shù)據(jù)經(jīng)過確認(rèn)，數(shù)據(jù)需要被鎖定，以防止被修改，只有通過正式的變更控制流程才能進(jìn)行修改。
2022年P(guān)ICS發(fā)布的數(shù)據(jù)可靠性指南的9.7章節(jié)中提到，應(yīng)有證據(jù)證明有正式恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)修改批準(zhǔn)流程。9.8章節(jié)指出，所有數(shù)據(jù)修改應(yīng)經(jīng)過正式的批準(zhǔn)。
以上法規(guī)并沒有給我們一個(gè)明確的答案，反而還會(huì)讓人覺得數(shù)據(jù)在完成審核之前修改也需要走很復(fù)雜的流程。例如，如何理解中國GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》中的規(guī)定“只有經(jīng)過授權(quán)的人員方可修改已輸入的數(shù)據(jù)，每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并記錄修改的理由。”小編認(rèn)為，SOP中規(guī)定了不同權(quán)限級(jí)別人員的全權(quán)限，其中就包括是否可以修改數(shù)據(jù)，另外，用戶申請(qǐng)權(quán)限時(shí)也是經(jīng)過批準(zhǔn)的，因此在完成數(shù)據(jù)審核前進(jìn)行正常的數(shù)據(jù)修改活動(dòng)并不違反上述法規(guī)。但是系統(tǒng)管理員的職責(zé)并不包含修改或者處理數(shù)據(jù)，雖然有權(quán)限修改數(shù)據(jù)，但是系統(tǒng)管理員在沒有流程記錄的情況下修改數(shù)據(jù)是不符合上述法規(guī)的。
從上述法規(guī)要求可以看出，出現(xiàn)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中錄入錯(cuò)誤數(shù)據(jù)的情況后，直接在紙質(zhì)打印文件上劃改并簽名是不合規(guī)的，因?yàn)闆]有經(jīng)過正式的批準(zhǔn)。另外，即使改了紙質(zhì)的記錄，電子記錄還是錯(cuò)誤的，紙質(zhì)數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)不符合，還會(huì)存在嚴(yán)重的缺陷。
那么直接在紙質(zhì)記錄上劃改，并讓部門領(lǐng)導(dǎo)和QA也簽字，是否可行呢？小編認(rèn)為是不可行的，雖然有QA批準(zhǔn)，但是并不是正式的批準(zhǔn)，另外劃改后的紙質(zhì)記錄會(huì)附在不同的記錄中，例如批檢驗(yàn)記錄或者批生產(chǎn)記錄中，可追溯性太差。同理，劃改紙質(zhì)記錄并且QA簽字，并在設(shè)備使用日志中進(jìn)行備注，也會(huì)存在流程不正式、可追溯性差的問題。
綜合上述法規(guī)條款，小編認(rèn)為需要有相應(yīng)的文件規(guī)定如何處理此類的問題，并且需要有正式的文件記錄，需要有QA的批準(zhǔn)。是否需要啟動(dòng)偏差因公司而異，走偏差流程固然沒有問題，但是在新人較多或者公司離職率較高的情況下，此類問題發(fā)生的頻率可能比較高，發(fā)起偏差后，除了培訓(xùn)，或者數(shù)據(jù)錄入時(shí)進(jìn)行雙人復(fù)合外，并沒有很好的預(yù)防措施。
如果不發(fā)起偏差的話，小編認(rèn)為針對(duì)此類問題專門創(chuàng)建數(shù)據(jù)修改表也是可以的，需要在表格中記錄問題、原因、影響評(píng)估以及如何修改，并設(shè)置合理的審批流程。在此基礎(chǔ)上，可以定期回顧此類問題發(fā)生的原因，并進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)。
有讀者可能會(huì)問，上述法規(guī)基本是針對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，什么是關(guān)鍵數(shù)據(jù)呢？在歐盟的GMP問答-數(shù)據(jù)可靠性專題中，針對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行了解釋。小編認(rèn)為，可以在相應(yīng)的文件中規(guī)定，只有錯(cuò)誤的關(guān)鍵數(shù)據(jù)才需要進(jìn)行修改，其它的數(shù)據(jù)即使錄入有誤，因?yàn)槭欠顷P(guān)鍵數(shù)據(jù)，所以不需要修改。
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